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GMP認證之“文件編制”

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-11-16
核心提示: 一、 文件目錄的分類[新版GMP認證 ] 1、分類依據(jù) 制藥企業(yè)文件目錄的編排形式,可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排,
    一、 文件目錄的分類[新版GMP認證 ]
    1、分類依據(jù)
    制藥企業(yè)文件目錄的編排形式,可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排,也可以從GMP認證基本要素上進行系列編排;有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排,有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排,形式可以是多種多樣的,因為GMP沒有明確規(guī)定,也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調(diào)的是GMP文件的適用性和科學(xué)性。文件總目錄的編制是綱,綱舉才能目張。其適用性是為質(zhì)量體系要素和GMP所要求,其科學(xué)性是按一定的規(guī)律,如編碼規(guī)則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題:
    其一,在GMP認證檢查時,是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分檢查項目的。
    其二,檢查人員在檢查過程的分工負責(zé)上,也是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分的。
    其三,GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。
    因此,建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。
    2、基本分類與說明
    為更好適應(yīng)實際的生產(chǎn)與質(zhì)量管理,可在按GMP章節(jié)劃分基礎(chǔ)上將12類的每一類再劃分成:管理規(guī)程(SMP)、操作規(guī)程(SOP)、記錄憑證、質(zhì)量標準等不同類型的文件。
    GMP認證檢查項目計有225條,無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類,但都要涉及檢查項目的225條內(nèi)容,同時還要適用于本企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。見下表[新版GMP認證 ]

類別

基本分類

基本分類內(nèi)容

一、機構(gòu)與人員

管理規(guī)程

1.人員的管理 2.人員培訓(xùn) 3.人員健康 4.崗位職責(zé)等內(nèi)容。

 

記錄

1.人員管理2.人員培訓(xùn)3.人員健康等方面

二、廠房與設(shè)施

管理規(guī)程

1.廠房2. 動力設(shè)施(水、電、汽、冷) 3. 動物房等內(nèi)容。

 

操作規(guī)程

1.鍋爐供汽系統(tǒng) 2.電力設(shè)施 3.空調(diào)凈化系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備 4. 工藝用水系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備5.廠房設(shè)施等內(nèi)容。每個系統(tǒng)、設(shè)備應(yīng)包括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。

 

記錄

1. 廠房管理 2. 空調(diào)凈化系統(tǒng) 3.工藝用水系統(tǒng)等方面

三、設(shè)備

管理規(guī)程

1.設(shè)備的管理 2. 設(shè)備購買、驗收、安裝、調(diào)試 3. 設(shè)備使用4. 設(shè)備處理 5. 壓力容器 6. 計量 7. 狀態(tài)標識等內(nèi)容。

 

操作規(guī)程

每個設(shè)備的1.操作 2.維護保養(yǎng) 3.清潔等內(nèi)容

 

記錄

1.設(shè)備管理 2.設(shè)備操作3.維護保養(yǎng)4.清潔等方面

四、物料

管理規(guī)程

1.編碼 2.物料(中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品)的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退庫 3.成品的入庫、儲存、發(fā)放 4. 倉庫(倉庫的分類、倉庫內(nèi)區(qū)域的劃分、色標、倉庫內(nèi)環(huán)境的要求、特殊庫的管理)等內(nèi)容。

 

記錄

2.庫房等方面

五、衛(wèi)生

管理規(guī)程

1.衛(wèi)生工作 2.廠區(qū)環(huán)境 3.一般區(qū)(環(huán)境、人員、工藝)4.潔凈區(qū)(環(huán)境、人員、工藝) 5.特殊情況清潔 7. 工作服 8. 消毒劑等內(nèi)容。

 

操作規(guī)程

1.一般區(qū)清潔 2.潔凈區(qū)清潔 3.潔凈區(qū)地漏清潔 4.潔凈區(qū)人員進入 5.潔凈區(qū)物料進入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.潔凈容器清潔 9.潔凈區(qū)輔助用品等內(nèi)容。

 

記錄

1. 清潔 2.工衣 3.消毒劑等方面

六、確認與驗證

管理規(guī)程

1. 確認與驗證的管理等內(nèi)容

 

驗證文件

1. 設(shè)備性能的驗證(①HAVC系統(tǒng)的驗證(空氣滅菌效果) ②工藝用水系統(tǒng)的驗證 ③生產(chǎn)線主要設(shè)備的驗證 ④滅菌系統(tǒng)驗證 ⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證)2. 產(chǎn)品工藝的驗證 3. 清潔的驗證(①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證 ③工藝用水系統(tǒng) ④生產(chǎn)線主要設(shè)備清潔驗證)等內(nèi)容。

七、文件

管理規(guī)程

1. 文件的管理2. 文件的編碼 3. 文件編寫模式 4. 檔案等內(nèi)容

 

記錄

1. 文件方面

八、生產(chǎn)

管理規(guī)程

1.生產(chǎn)全過程 2.批號3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場 8.狀態(tài)標記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔凈區(qū)空氣消毒

 

操作

1.各工序操作

 

工藝規(guī)程

1.各認證產(chǎn)品工藝規(guī)程

 

記錄

1.批記錄2.中間站3.模具 4. 潔凈區(qū)空氣消毒等方面

九、質(zhì)量

QA管理規(guī)程

1.取樣(原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品)2.審核(物料、批、標簽說明書內(nèi)容、主要物料供應(yīng)商)3.成品放行 4.質(zhì)量事故報告 5.三級質(zhì)量分析會 6.不合格品 7.質(zhì)量檔案 8.穩(wěn)定性考察9、糾正與預(yù)防措施10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧11、質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容。

 

QC管理規(guī)程

1.檢驗 2.試劑(對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基)3.區(qū)域(實驗室、微生物檢定室、動物室)等方面。

 

監(jiān)控規(guī)程

1. 生產(chǎn)監(jiān)控點 2.潔凈級別 3.衛(wèi)生 4.庫房 5.檢驗等方面

 

質(zhì)量標準

1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水 4.中間產(chǎn)品 5.成品各方面。

 

操作規(guī)程

1.全項檢驗操作(原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品) 2.單相檢驗操作(理化、菌檢、無菌)3.配制(滴定液、培養(yǎng)基)4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測等方面。

 

記錄

1.取樣2.審核 3.成品放行單 4. 檢驗 5. 試劑 6.溫濕度記錄 7.監(jiān)控記錄等方面。

十、產(chǎn)品銷售與回收

管理規(guī)程

. 產(chǎn)品銷售 2. 產(chǎn)品的退貨及回收(一般、緊急)等內(nèi)容。

 

記錄

1.產(chǎn)品退貨 2.產(chǎn)品回收等方面

十一、投訴與不良反應(yīng)

管理規(guī)程

1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理 2.用戶訪問3. 報告 (不良反映、向藥品監(jiān)督管理局)等內(nèi)容

 

記錄

1. 用戶投訴記錄 2. 用戶訪問記錄 3. 不良反映記錄等方面

十二、自檢

管理規(guī)程

1、自檢

 

記錄

自檢方面情況

    3、基本文件目錄
    原則上,制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的,但也不排除按其他的順序編排,如編碼規(guī)則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。
    二、文件的編寫要求
    1. GMP要求
    1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄:
    廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄;
    物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄;
    不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
    ? 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
    本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
    1.2 產(chǎn)品生產(chǎn)管理的主要文件有:
    生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序;
    批生產(chǎn)記錄。
    1.3 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:
    藥品的申請和審批文件;
    物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作程序;
    產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
    批檢驗記錄。
    1.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。
    1.5 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求:
    文件的標題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì);
    各類文件應(yīng)便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
    文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
    填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;
    文件制訂、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確,并有責(zé)任人簽名。
    2. 注意事項
    2.1 文件不但要符合GMP的要求,還要適應(yīng)企業(yè)自身的具體情況。
    2.2 文件內(nèi)容不能有交叉或重復(fù)。
    2.3 SOP文件一定要按實際操作制定。
    2.4 應(yīng)使文件具備可操作性和可追溯性。
    2.5 部門與部門相銜接時應(yīng)寫清具體由誰負責(zé)。
    2.6 幾個部門分階段管理一件事物時,建議幾個部門協(xié)同寫成一個文件。避免部門之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無人管理的階段。
編輯:foodnews

 
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