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GMP文件--無(wú)菌室操作規(guī)程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-03-19
核心提示:1.目的:本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍:生測(cè)實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者:QC主管生測(cè)員 4.定義:無(wú) 5.安全注意事項(xiàng):嚴(yán)格無(wú)菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。 6.規(guī)程 6.1.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間,無(wú)菌

    1.目的:本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。

    2.適用范圍:生測(cè)實(shí)驗(yàn)室

    3.責(zé)任者:QC主管生測(cè)員

    4.定義:無(wú)

    5.安全注意事項(xiàng):嚴(yán)格無(wú)菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

    6.規(guī)程
    6.1.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間,無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí),室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。
    6.2.無(wú)菌室應(yīng)保持清潔,嚴(yán)禁堆放雜物,以防污染。
    6.3.嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用。
    6.4.無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新潔爾滅溶液,等等。6.5.無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。
    6.6.需要帶入無(wú)菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應(yīng)包扎嚴(yán)密,并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。6.7.工作人員進(jìn)入無(wú)菌室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在緩沖間更換專用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。
    6.8.無(wú)菌室使用前必須打開無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
    6.9.供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
    6.10.每次操作過程中,均應(yīng)做陰性對(duì)照,以檢查無(wú)菌操作的可靠性。
    6.11.吸取菌液時(shí),必須用吸耳球吸取,切勿直接用口接觸吸管。
    6.12.接種針每次使用前后,必須通過火焰灼燒滅菌,待冷卻后,方可接種培養(yǎng)物。
    6.13.帶有菌液的吸管,試管,培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒,24小時(shí)后取出沖洗。
    6.14.如有菌液灑在桌上或地上,應(yīng)立即用5%石碳酸溶液或3%的來蘇爾傾覆在被污染處至少30分鐘,再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時(shí),應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。
    6.15.凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)消毒后,才能在水龍頭下沖洗,嚴(yán)禁污染下水道。
    6.16.無(wú)菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺(tái)開啟的狀態(tài)下,取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干,無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí),證明無(wú)菌后,取平板3~5個(gè),分別放置工作位置的左中右等處,開蓋暴露30分鐘后,倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí),取出檢查。100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個(gè)菌落,10000級(jí)潔凈室平均不得超過3個(gè)菌落。如超過限度,應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行徹底消毒,直至重復(fù)檢查合乎要求為止。

    7.參照:《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》、《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中(無(wú)菌檢查法)章節(jié)、中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》。

    8.分發(fā)部門:質(zhì)量管理部
 
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