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保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費者健康,依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405)制定本審查方法和評價準則。
一、 審查內(nèi)容
見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。
二、 審查程序
對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,由省級衛(wèi)生行政部門負責組織實施。
具體按照以下程序進行:
(一)提出申請
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的,可以向各。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時,應提交以下資料:
1、申請報告;
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖;
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需提供);
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準,工藝流程圖;
6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區(qū)域劃分圖,凈化空氣流程圖等);
9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;
10、質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);
12、其他相關(guān)資料。
(二)資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查,通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的,書面通知申請企業(yè),可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的,也應書面通知申請企業(yè),并說明理由。
(三)現(xiàn)場審查
現(xiàn)場審查人員應為經(jīng)過一定GMP評價培訓的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”(表1)為基本依據(jù),對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查,對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應該記錄在案,并要求隨從人員予以確認。
(四)出具GMP審查結(jié)果報告
審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié),在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi),根據(jù)“審查結(jié)果判定表”(表2)對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。
三、評價準則
按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目,重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目,其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標示。
GMP審查結(jié)果按照表2進行審查結(jié)果評定。
表2 審查結(jié)果判定表
審查結(jié)果※ |
項目 | ||
關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項) |
重點項不合格數(shù)目(項) |
一般項不合格比例(百分比)# | |
符 合 |
0 |
<3 |
<20% |
基本符合(限期整改) |
0 |
<3 |
20%-30% |
0 |
3-5 |
≤20% |
#:一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。
※:未達到符合、基本符合條件的即為不符合。