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濕熱滅菌柜相關(guān)驗(yàn)證及日常管理

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-03-29
核心提示: 濕熱滅菌柜相關(guān)驗(yàn)證及日常管理前言濕熱滅菌是滅菌方法中比較常見(jiàn)和通用的一種滅菌方法,其中常用的濕熱滅菌設(shè)備就是脈動(dòng)真
 濕熱滅菌柜


相關(guān)驗(yàn)證及日常管理


前言

濕熱滅菌是滅菌方法中比較常見(jiàn)和通用的一種滅菌方法,其中常用的濕熱滅菌設(shè)備就是脈動(dòng)真空滅菌器。

脈動(dòng)真空滅菌器其滅菌原理是通過(guò)真空泵借助水的流動(dòng)抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣,使其處于負(fù)壓狀態(tài),然后輸入飽和純蒸氣,如此反復(fù),在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達(dá)到滅菌要求。滅菌后,抽真空使滅菌物品迅速干燥。具有方便、省時(shí)、省力、總滅菌時(shí)間短、滅菌徹底可靠、物品干燥等特點(diǎn)。

 

 

濕熱滅菌柜相關(guān)法規(guī)

 

1、 無(wú)菌藥品附錄第六十三條

任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑,驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。

2、 無(wú)菌藥品附錄第六十四條

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證(每年至少一次) 。設(shè)備重大變更后,須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。

3、 無(wú)菌藥品附錄第六十五條

應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

4、 無(wú)菌藥品附錄第六十七條

應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑,并通過(guò)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時(shí),應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施,防止由此所致的微生物污染。

 

《中國(guó)藥典(20 版)》第四部 1421:滅菌法

滅菌工藝的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的必要條件。滅菌工藝經(jīng)驗(yàn)證后,方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括:

(1)撰寫(xiě)驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

(2)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型。

(3)確認(rèn)滅菌設(shè) 備資料齊全、安裝正確,并能正常運(yùn)行。

(4)確認(rèn)滅菌設(shè)備、 關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行。

(5)采 用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),確 認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn),確定經(jīng)滅菌物品的無(wú)菌保證水平符合規(guī)定。 

(6)匯總并完善各種文件和記錄,撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。滅菌工藝的日常監(jiān)控:

同時(shí)應(yīng)持續(xù)評(píng)估滅菌工藝的有效性及被滅菌物品的安全性和穩(wěn)定性,并建立相應(yīng)的變更和偏差控制程序,確保滅菌工藝持續(xù)處于受控狀態(tài)。滅菌工藝應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。


濕熱滅菌(過(guò)度滅菌法)

對(duì)耐熱性良好的物品,一般使用過(guò)度殺滅法(the overkill method)。使用過(guò)度殺滅法的目標(biāo)是確保達(dá)到一定程度的無(wú)菌保證,而不管裝載物的實(shí)際負(fù)載生物的數(shù)量多少和耐熱性如何。

 

濕熱滅菌(殘存概率法)

不耐熱產(chǎn)品/物品的滅菌使用過(guò)度殺滅法可能導(dǎo)致產(chǎn)品不可接受的降解。因此滅菌程序的確認(rèn)就需研究產(chǎn)品的微生物數(shù)量和耐熱性。一旦確定了微生物初始數(shù)量和耐熱性,就可以設(shè)計(jì)出一個(gè)能達(dá)到P N S U為10-6的滅菌程序。

 

濕熱滅菌柜驗(yàn)證

濕熱滅菌驗(yàn)證的目的:就是通過(guò)一系列驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù),從而找到有效合理的滅菌參數(shù), 并把已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的滅菌設(shè)備和滅菌工藝參數(shù)應(yīng)用到藥品生產(chǎn)的除菌過(guò)程中去,以證明用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中 的每一臺(tái)蒸汽滅菌設(shè)備都能起到滅菌的效果,并且對(duì)不同滅菌物品的滅菌過(guò)程和滅菌效果具有可靠性和重現(xiàn)性。

3Q(安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn))

安裝確認(rèn)(IQ)是對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查, 對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查,以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)試驗(yàn)系指通過(guò)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn),俗稱試車。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。

 

性能確認(rèn)(PQ)

一、真空泄漏檢測(cè)

啟動(dòng)檢漏程序,設(shè)備開(kāi)始抽真空,當(dāng)內(nèi)室壓力達(dá)到限定值,平衡5分鐘,開(kāi)始保壓計(jì)時(shí),到設(shè)置的時(shí)間后(900s),如果保壓正常,打印機(jī)會(huì)自動(dòng)打印“保壓結(jié)果正!,如果有漏氣現(xiàn)象,泄漏限度超過(guò)設(shè)定值,則程序會(huì)中斷,出現(xiàn)報(bào)警,并打印“保壓結(jié)果失敗”。

 

二、BD測(cè)試

通過(guò)BD測(cè)試包確認(rèn)滅菌腔體內(nèi)去除冷空氣能力。

注意事項(xiàng):1、 確認(rèn)BD包在有效期內(nèi)并且性狀良好未受潮變形。2、開(kāi)啟程序前可先排除管道內(nèi)的冷凝水,以防止?jié)癜?/font>

 

三、空載熱分布和負(fù)載熱穿透

1)有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

2)空載熱分布要求:

滅菌時(shí)段內(nèi),平均溫度應(yīng)≥121.0℃;最熱點(diǎn)和最冷點(diǎn)溫度之差≤2.0℃。

3)負(fù)載熱穿透

要求:F0值>12

布置溫度探頭和指示劑時(shí)盡可能在較為難滅菌的物品內(nèi)部布點(diǎn),如:硅膠軟管內(nèi)部,過(guò)濾器內(nèi)部,工具盒內(nèi)部等)。一般來(lái)說(shuō),生物指示劑應(yīng)該貼近溫度探頭放置,以便來(lái)評(píng)估生物熱致死率與基于熱輸入而預(yù)測(cè)得出的熱致死率之間的關(guān)系。當(dāng)確定了難滅菌的物品后,就必須特別注意這些難滅菌物品(過(guò)濾器、填充材料、泵等)的滅菌情況。此外,還必須特別注意緊緊包裹的地方、厚厚打 包的物品、考慮安全而系得很緊的材料、非常長(zhǎng)的管子等等。

生物指示劑以及溫度探頭的位置應(yīng)該被記錄在驗(yàn)證記錄中。根據(jù)驗(yàn)證中的裝載形式,用來(lái)指導(dǎo)并應(yīng)該記錄后續(xù)生產(chǎn)的所有批次的裝載情況。

 

濕熱滅菌柜驗(yàn)證-后期輸出

1、驗(yàn)證結(jié)果均符合要求后,會(huì)整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)出具報(bào)告并審核批準(zhǔn),確定最終的滅菌相關(guān)參數(shù),裝載物品及數(shù)量;

2、將滅菌參數(shù),裝載物品及數(shù)量輸出給車間,并配以裝載模式圖以供參考;

3、滅菌柜使用情況進(jìn)行一定的跟蹤,設(shè)備有無(wú)異常,滅菌裝載是否合理和方便使用。

 

濕熱滅菌柜日?刂

1、每批裝載滅菌物品都會(huì)被記錄,并有相應(yīng)的溫度記錄及溫度曲線;

2、每批滅菌物品放入滅菌指示帶,用以區(qū)分已滅菌物品和未滅菌物品,以防混淆;

3、每天滅菌前都會(huì)進(jìn)行保壓測(cè)試,確保滅菌柜密封性;

4、設(shè)備有三級(jí)密碼,防止操作員隨意更改相關(guān)參數(shù);

5、設(shè)備異常或維修會(huì)進(jìn)行記錄,溫度控制探頭的維修或更換會(huì)對(duì)探頭進(jìn)行溫度確認(rèn);

6、新增滅菌物品會(huì)進(jìn)行該物品裝載驗(yàn)證,驗(yàn)證合格后方能正常滅菌;

7、滅菌柜每年進(jìn)行周期性確認(rèn)。

 

參考文獻(xiàn)

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版

2.《中國(guó)藥典》(2020版)

3.PDA Technical Report NO.1 2007

4.《藥品GMP指南.無(wú)菌藥品》2010版

5.BS EN 285:2015

 

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 驗(yàn)證
 

 
 
 
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