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化學指示劑
根據(jù)BS EN ISO 11140-1-2014 保健產(chǎn)品的消毒.化學指示劑.第1部分 一般要求將化學指示物分為以下6類:
原理
化學指示劑在一定溫度與作用時間下,會受熱變色或變形,根據(jù)這一特點來判斷是否達到需要的滅菌參數(shù)。
主要分類
第一類:包外化學指示膠帶,粘貼于每一待滅菌物品包外;
用途:封包、記錄滅菌信息、滅菌處理的標志;
第二類:化學指示物,特定測試過程的化學指示物;
用途:BD測試
第三類:單參數(shù)指示物
用途:只對滅菌過程中一個關(guān)鍵參數(shù),進行反應的化學指示物。
第四類:多參數(shù)指示物
用途:對滅菌過程中兩個或兩個以上關(guān)鍵參數(shù)進行反應的化學制示物。
第五類:綜合指示物
用途:在滅菌過程中,特定周期范圍內(nèi)對所有關(guān)鍵參數(shù)進行反應的化學指示物。
第六類:模擬指示物,或循環(huán)特定指示物;
用途:對特定滅菌循環(huán)的所有關(guān)鍵參數(shù)起反應。
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生物指示劑
《中國藥典》四部1421滅菌法的定義為“生物指示劑系一類特殊的活微生物制品,可用于確認滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。
原理
將一定量、已知特性值的耐熱芽孢在設(shè)定的濕熱滅菌條件下進行滅菌,以驗證設(shè)定的滅菌工藝是否確實能使產(chǎn)品達到預定的無菌保證水平。
主要分類
第一類:載體型生物指示劑,由微生物芽孢和載體組合包裝而成;
用途:此類指示劑比較適用于驗證和監(jiān)控非溶液類物品的滅菌工藝。
第二類:芽孢懸液生物指示劑,芽孢混懸于液體中;
用途:主要用于濕熱滅菌的液體滅菌驗證,置于液體中進行使用。
第三類:自含式生物指示劑,芽孢和能夠恢復微生物生長的培養(yǎng)基系統(tǒng)組成。
用途:主要用于濕熱滅菌中飽和蒸汽滅菌的驗證,蒸汽滅菌器對培養(yǎng)基、試劑及實驗用具進行滅菌時,其滅菌效果需定期使用自含式生物指示劑進行驗證。
目前測定壓力蒸汽滅菌的效果主要有三類方法:物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法,生物監(jiān)測法是目前對針對高壓滅菌效果最有效、可靠的方法。