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實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行“受控文件”管理

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-09-15
核心提示:受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā),并能保證回收的文件。
 一、受控文件如何分類

受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā),并能保證回收的文件。

文件按來源劃分,有內(nèi)部文件和外部文件。

內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件,分為四層文件:

第一層為質(zhì)量手冊:指與公司管理體系目標(biāo)一致的綱領(lǐng)性文件;

第二層文件為程序文件:管理手冊的細(xì)化和補(bǔ)充;

第三層文件為作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范:對手冊、程序文件的補(bǔ)充,以闡明具體要求為主,是使管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息;

第四層文件為表格、記錄:指各種表格、記錄。

外部文件是指公司以外的文件:

包括國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格等。

外來文件的及時(shí)獲得是實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)的基礎(chǔ),尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提,實(shí)驗(yàn)室必須暢通信息來源渠道,確保在最短的時(shí)間內(nèi)獲得最新的信息。


二、受控文件管理經(jīng)驗(yàn)

 

1、按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求,編寫《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業(yè)指導(dǎo)書

①文件資料的控制記錄一般以表格的形式,表格設(shè)計(jì)要適當(dāng),既能反映控制特性,又有足夠的信息量;

②表格應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,并具有唯一標(biāo)識,便于歸檔。做到有法可依、有章可循,有據(jù)可查。

③對文件資料的形成到歸檔保管(銷毀)的全過程進(jìn)行嚴(yán)密設(shè)計(jì)和全方位控制,確保有效版本在實(shí)施過程中正常運(yùn)行;

2、文件資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審核批準(zhǔn),如《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》分別由站長、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批、發(fā)布。

①文件資料控制要素的主管部門負(fù)責(zé)人確定文件資料是否受控,簽發(fā)《文件資料受控確認(rèn)表》;

②由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作需要確定受控文件資料的發(fā)放范圍,簽發(fā)《受控文件資料發(fā)放范圍表》。交文件資料控制部門進(jìn)行編號、登記。

3、文件資料的控制標(biāo)識,應(yīng)盡量簡便易行,方便操作,只要能達(dá)到控制的目的即可。

①標(biāo)準(zhǔn)中沒有對文件資料作出規(guī)定的控制方法,需要文件控制部門在實(shí)施中進(jìn)行統(tǒng)一。

②對受控文件資料的文件編號,可以采用“單位&文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進(jìn)行編制;對受控文件資料的受控編號,我們采用“文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進(jìn)行編制,使每份受控文件都有唯一編號,并在文件資料的右上角加蓋受控章,填上受控號。

4、文件資料的登記,應(yīng)按質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件、行政管理及法規(guī)性文件分門別類進(jìn)行登記;先進(jìn)行受控文件資料目錄登記,再進(jìn)行受控文件發(fā)放登記。一是文件條目比較清楚,易于查閱;二是方便文件資料的補(bǔ)充、清退、更換等的登記,利于控制;三是充分反映出所有受控文件的現(xiàn)行狀態(tài)及相關(guān)信息。

5、文件資料的發(fā)放,應(yīng)按審批后發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放,填寫《受控文件資料發(fā)放表》,在發(fā)放表中填上文件名稱、文件編號、受控編號,由領(lǐng)用人簽名領(lǐng)取。

6、文件資料在實(shí)施過程中修改、補(bǔ)充和換頁

①填寫《修改文件資料申請表》,須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行,并在修改頁注明修改時(shí)間、修改內(nèi)容、批準(zhǔn)人簽名;

②在下發(fā)修改文件資料的同時(shí),及時(shí)收回已失效或作廢的文件資料,對作廢文件資料加蓋作廢章,與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本,防止錯(cuò)用、誤用。

7、文件資料的跟蹤更新,由文件資料控制部門隨時(shí)跟蹤更新文件資料的有效性,定期進(jìn)行監(jiān)測方法、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的查新,保證文件滿足使用和符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的要求。

8、文件資料在清退銷毀時(shí),應(yīng)填寫《銷毀文件清冊,》逐級審批后進(jìn)行銷毀。

編輯:songjiajie2010

 
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