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實驗室主任、授權簽字人、質(zhì)量/技術負責人​現(xiàn)場審核的關注點

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-09-06
核心提示:現(xiàn)場審核時,一般都是不知所措!面對審核老師的提問,唯唯諾諾、戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。 審核完畢后,面對老板的詢問,也是遮遮掩掩。因為我們根本不知道回答的問題到底對不對? 下方列舉了現(xiàn)場審核時的關鍵知識點和提問要點,供參考。
 現(xiàn)場審核時,一般都是不知所措!面對審核老師的提問,唯唯諾諾、戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。

審核完畢后,面對老板的詢問,也是遮遮掩掩。因為我們根本不知道回答的問題到底對不對?

下方列舉了現(xiàn)場審核時的關鍵知識點和提問要點,供參考。

一、質(zhì)量管理體系建立的情況

 

1、質(zhì)量管理體系建立的時間?

2、架構及部門?

3、技術資料包括哪些文件, 技術記錄(原始記錄):XXX 份,技術記錄(原始報告):XXX份,經(jīng)歷報告:XXX份

4、質(zhì)量管理體系包括多少人員?

5、檢測包括哪些人員?

6、申請的授權簽字人是誰?

7、申請的認可領域是那些?

8、申請的認可標準有多少?

9、授權簽字人的任職要求?

 

二、內(nèi)審和管理評審的情況

 

1、內(nèi)  審

a)內(nèi)審的時間?

b)內(nèi)審的目的?

【答案】評價管理體系是否滿足 ISO/IEC17025或其他相關準則文件的要求,即符合性檢查 ;檢查組織的質(zhì)量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹,即有效的實施和保持檢查。

 

2、管理評審

a)管理評審的時間?

b)管理評審的改進有幾個?

c)管理評審目的:

【答案】實驗室管理層評價管理體系的適宜性、充分性和有效性

d)管理評審的輸出有那些?

【答案】

  1) 管理體系及其過程的有效性;

  2) 履行本準則要求相關的實驗室活動的改進;

  3) 提供所需的資源;

  4) 所需的變更。

 

e)那些人參加了管理評審嗎?

f)管理評審的輸入有那些?

【答案】

  1) 與實驗室相關的內(nèi)外部因素的變化;

  2) 目標實現(xiàn);

  3) 政策和程序的適宜性;

  4) 以往管理評審所采取措施的情況;

  5) 近期內(nèi)部審核的結果;

  6) 糾正措施;

  7) 由外部機構進行的評審;

  8) 工作量和工作類型的變化或實驗室活動范圍的變化;

  9) 客戶和員工的反饋;

  10) 投訴;

  11) 實施改進的有效性;

  12) 資源的充分性;

  13) 風險識別的結果;

  14) 保證結果有效性的輸出;

  15)其他相關因素,如監(jiān)控活動和培訓。

 

三、授權簽字人的崗位職責

 

【答案】(開口問題,請謹慎回答)

1、授權簽字人應在被授權的范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗檢測報告或證書,并保留相關記錄。

2、 授權簽字人應審核所簽發(fā)報告或證書使用標準的有效性,保證按照檢驗檢測標準開展相關的檢驗檢測活動。

3、授權簽字人應對檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果的真實性、客觀性、準確性、可追溯性負責。

4、授權簽字人對簽發(fā)的檢驗檢測報告具有最終的技術審查職責,對不符合要求的結果和報告或證書具有否決權。

 

四、實驗室審核的依據(jù)

 

【答案】認可準則是什么?認可準則的應用說明是什么? 

 

五、需要重點掌握的內(nèi)容

 

檢驗過程:檢測合同書、合同評審記錄、客戶樣品登記匯總表、客戶樣品交接處理單、檢驗順序卡、測試人員資格確認單、檢測前狀態(tài)檢查表、檢驗過程流轉單、標準物質(zhì)和試劑領用記錄、儀器設備使用記錄、原始記錄、試驗報告、歸檔資料清單

 

六、不確定度分析基礎

 

【答案】(開口問題,請謹慎回答)

1、測量不確定度是指根據(jù)所用到的信息,表征賦予被測量值分散性的非負參數(shù);

2、測量不確不確定度分為A類和B類不確定度;

3、對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進行的測量不確定度分量的判定稱為A類標準不確定度,不同于A類評定的方法都是B類評定;

4、不確定度分析評定的來源:多次測量后數(shù)據(jù)的偏差、儀器的偏差、讀數(shù)的偏差等;

5、不確定度分析評定的流程。

 

七、數(shù)據(jù)修約基礎

 

1、依據(jù):GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》

   標準規(guī)定了對數(shù)值進行修約的規(guī)則、數(shù)值極限數(shù)值的表示和判定方法、有關術語及其符號、以及將測定值或其計算值與標準規(guī)定的極限數(shù)值作比較的方法。

2、數(shù)據(jù)的進舍原則見下圖所示。

      注1:上述箭頭為相關修約適用的進舍原則;

      注2:實際數(shù)據(jù)處理時也碰到;

      注3:不能連續(xù)修約(俗稱不斷的進位)

3、數(shù)據(jù)修約規(guī)則是先確定修約間隔,然后根據(jù)進舍原則對數(shù)值進行進舍。在進行數(shù)據(jù)處理的過程中不允許對數(shù)據(jù)進行連續(xù)修約。其數(shù)據(jù)修約原則見表1所示。

表1  數(shù)據(jù)修約規(guī)則

圖片

 

八、能力驗證基礎

 

能力驗證是指:能力驗證組織者提供一個事先準備的樣品,實驗室按照測試標準規(guī)定的方法進行測試,向能力驗證組織者上報測試結果,如果結果滿足要求,則能力驗證結果為“滿意”。

能力驗證與實驗室比對有區(qū)別:能力驗證更全面,考核的是人、設備、實施、操作方法等滿足要求;實驗室比對考核的是測試能力。

能力驗證也可以用“一對一”測量審核。

 

九、質(zhì)量監(jiān)控基礎

 

質(zhì)量監(jiān)控的措施有那些?

人員比對、設備比對、留樣再測、期間核查、內(nèi)部比對、外部對比、盲樣測試、質(zhì)控圖、標準物質(zhì)等

 

十、如何鑒別假報告

 

a)看報告的模板及報告編號對不對?

b)看測試標準和測試項目是否在授權范圍內(nèi)?

c)看分包方是否有CNAS授權?

d)看報告上的參數(shù)與原始記錄是否一致?

e)看報告編制、審批人員是否有授權?

 

f)看報告上所載明的溫濕度、氣壓、送樣時間、測試時間是否存在邏輯錯誤。

編輯:songjiajie2010

 
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