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資料準備|實驗室認可評審前的文檔整理工作如何開展?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-11-30  瀏覽次數(shù):111
核心提示:實驗室認可評審前的文檔
 1、文件(在資料員處需有一份完整的)

 

①內(nèi)部文件:含質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單,檔案室應有完整一份;(質量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責)。
②外部文件:所有檢測所需的外部標準、規(guī)范,及ISO/IEC17025(CNAS-CL01:2018),應用說明及若干政策,JJF1059等應有一份。
③以上文件,如要發(fā)放,必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。


2、設備檔案
每臺設備由設備員做一個檔案盒,按設備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內(nèi)容:
設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。

 

 3、人員檔案
由資料員負責完善,內(nèi)容包括:人員檔案卡,學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序對應。(每人做一個檔案袋)。


4、原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息。(必須與報告單、委托單對應,最好裝訂在一起)。


5、報告
所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄。(特別是申請認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄(含校準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等)。


6、體系運行資料(不強求一定要做成25個檔案盒,也可按一個程序一個文件夾,但一定要知道與下列各要素的關系)

按要素整理成25個文件夾,具體內(nèi)容包括:
(1)第一個檔案盒:
組織

1.中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權等法律地位證明材料。
2.中心主任的任命書;技術負責人、質量負責人、內(nèi)審員、質量監(jiān)督員等關鍵崗位的任命書。
3.授權簽字人授權書和授權簽字人情況表。
4.中心主任、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄。
5.日常檢測質量監(jiān)督記錄。
6.保密執(zhí)行情況的檢查記錄。
7.確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性,以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。
8.最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。
(2)第二個檔案盒:
管理體系
1.質量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導書目錄、各種管理表格目錄。
2.質量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄)。
3.質量目標的達成情況分析報告。
4.最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。
(3)第三個檔案盒:
文件控制

1.體系文件的發(fā)放、回收記錄。
2.體系文件更改審批表。
3.文件修改頁。
4.外部文件目錄。
5.內(nèi)部文件目錄。
6.作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章。
7.文件定期審查記錄。
8.文件借閱登記表。
9.文件銷毀記錄表。
10.體系文件置換申請表。
(4)第四個檔案盒:
要求、標書和合同的評審
1.檢測任務合同單。
2.合同評審記錄表。
3.合同、協(xié)議登記表。
4.跟委托方簽的協(xié)議。
5.新項目評審情況。
(5)第五個檔案盒:
檢測的分包
1.檢測分包方評審表。
2.合格分包方名冊。
3.分包方的證明材料。
(6)第六個檔案盒:
服務和供應品的采購
1.儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄。
2.儀器設備、消耗品和服務供應商名錄。
3.供應商資質材料。
4.物品采購申請、驗收表。
5.儀器設備購置申報表。
6.購入儀器設備驗收記錄。
(7)第七個檔案盒:
服務客戶
1.客戶滿意度調查和分析報告。
(8)第八個檔案盒:
投訴
1.客戶投訴登記表。
2.客戶投訴處理通知單。
(9)第九個檔案盒:
不符合檢測工作的控制:不符合工作處置通知表。
(10)第十個檔案盒:
改進:改進的相關證據(jù)。
(11)第十一個檔案盒:
糾正措施:實施糾正措施記錄表。
(12)第十二個檔案盒:
預防措施:實施預防措施記錄表。
(13)第十三個檔案盒:

記錄的控制

1.記錄保存期限規(guī)定。
2.記錄歸檔登記表。
3.記錄借閱登記表。
(14)第十四個檔案盒:

內(nèi)部審核

1.年度內(nèi)審計劃表。
2.內(nèi)審組成立文件。
3.內(nèi)部審核日程計劃表。
4.首/末次會議記錄。 

5.內(nèi)審檢查記錄表。
6.不符合項報告。
7.內(nèi)部審核報告。
(15)第十五個檔案盒:

管理評審
1.管理評審年度計劃表。
2.管理評審計劃表。
3.各部門的匯報材料。
4.管理評審會議記錄。
5.管理評審報告。
6.管理評審驗證記錄表。
(16)第十六個檔案盒:
技術要求總則
(17)第十七個檔案盒:

人員
1.檢測員持證登記表。
2.年度人員培訓計劃表。
3.人員培訓記錄表。
4.人員考核記錄表。
5.業(yè)務人員技術檔案。
(18)第十八個檔案盒:
設施和環(huán)境條件
1.中心實驗室應掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標識。
2.外來人員進入實驗室登記表。
3.內(nèi)務與安全考核表。
4.檢測環(huán)境監(jiān)控記錄。
5.廢液處理交接記錄。
(19)第十九個檔案盒:
檢測方法及方法的確認
1.方法確認資料。
2.標準方法查新記錄。
3.例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。
4.計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表。
5.測量不確定度的評定記錄。
(20)第二十個檔案盒:
設備
1.儀器設備臺帳。
2.標準物質一覽表及標準物質證書。
3.標準物質使用記錄表。
4.標準物質報廢申請表。
5.標準物質期間核查。
6.儀器設備、標準物質采購計劃、驗收記錄。
7.儀器設備使用記錄。
8.儀器設備定期維護記錄。
9.儀器使維修記錄。
10.儀器報廢(停用)單。
11.儀器設備檔案材料。
12.儀器設備狀態(tài)標識標簽。
13.儀器設備使用授權表。
(21)第二十一個檔案盒:
測量溯源性
1.周期檢定計劃表。
2.儀器設備期間核查計劃。
3.儀器設備期間核查記錄。
4.對檢定、校準證書的確認。
(22)第二十二個檔案盒:
抽樣:抽樣記錄。
(23)第二十三個檔案盒:
檢測物品的處置
1.樣品的接收、編碼、流轉記錄。
2.樣品檢驗狀態(tài)標識(樣品標識卡)。
3.樣品損壞、丟失報告表。
(24)第二十四個檔案盒:
檢測結果質量的保證
1.年度質量監(jiān)控計劃表。
2.質量監(jiān)控記錄表。
3.質量控制異常情況記錄表。
4.實驗室比對和能力驗證材料。
3.內(nèi)部質控資料。
(25)第二十五個檔案盒:
結果報告
1.報告發(fā)放登記表。
2.報告更改申請表。
3.留存報告副本。
4.報告抽查情況登記表。 

 

編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 認可
 

 
 
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