標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品的有效期
δ開封的產(chǎn)品需在證書或標(biāo)簽上的推薦條件下保存,才能保證產(chǎn)品的效力。證書上δ注明有效期的產(chǎn)品(如中檢院的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)),及時關(guān)注藥典機(jī)構(gòu)官網(wǎng)對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期的最新聲明,或者詢問生產(chǎn)廠家。
下圖為一份產(chǎn)品證書,證書中包括效期(Expiration date)與建議儲存條件(Recommended Storage)。
產(chǎn)品開封后,由于實(shí)際貯存環(huán)境的差異,生產(chǎn)廠家不能保證證書上有效期的效力,標(biāo)液型產(chǎn)品建議開封后盡快使用,固體粉末型純品建議取用后密封,低溫避光保存。
標(biāo)準(zhǔn)品的貯存注意事項(xiàng)
01
常見的標(biāo)準(zhǔn)品保存方法
常溫保存:建議保存于干燥陰涼的地方。
+4℃冷藏:保存于冰箱冷藏室。
-20℃冷凍:保存于冰箱冷凍室。
-80℃冷凍:需要保存于特定的-80℃的冰箱。
02
標(biāo)準(zhǔn)品的短期穩(wěn)定性/運(yùn)輸穩(wěn)定性
短期運(yùn)輸?shù)谋4鏃l件低于證書/標(biāo)簽所示的長期保存條件:
常溫/4℃保存:常溫運(yùn)輸。
-20℃保存:加冰袋運(yùn)輸。
-80℃保存:干冰運(yùn)輸(不適合長途運(yùn)輸)。
由于運(yùn)輸過程時間非常短,通常不超過3天,運(yùn)輸過程對標(biāo)準(zhǔn)品特性值的影響不大。
03
對于配制成溶液的標(biāo)準(zhǔn)品
在保存的時候還需要注意:除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因?yàn)榈蜏氐臅r候物質(zhì)確實(shí)不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出結(jié)晶,而且一旦析出結(jié)晶很難再溶解。
04
對于已經(jīng)打開的標(biāo)準(zhǔn)品
溶液型的產(chǎn)品最好一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉(zhuǎn)移到一個能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行保存。但在保存過程中,還有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。
一些標(biāo)準(zhǔn)品貯存建議
標(biāo)液原液原則上不建議多次或者長期使用,最好是一次性配制成儲備液。如需多次或長期使用,請分裝成可供單次使用的包裝、在證書條件下保存,最重要的是,盡快用完!
貯備液、工作液分裝成可供單次使用的包裝、在證書條件下保存為宜;
化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的化合物,工作溶液現(xiàn)配現(xiàn)用;
分裝需使用密封性好、化學(xué)穩(wěn)定性好的儲存瓶或進(jìn)樣瓶:
→ 化合物性質(zhì)比較不穩(wěn)定,建議選擇棕色瓶身;
→ 如需較長時間保存,瓶身材質(zhì)可選擇中高硼硅玻璃材質(zhì)避免雜質(zhì)溶出;
→ 瓶蓋密封性鉗口>螺口>卡口;
→ 勿選預(yù)切口的瓶蓋墊。
分裝好后,瓶中剩余空間小于三分之一,減少溶劑揮發(fā)也避免溶液過滿接觸到蓋子造成雜質(zhì)溶出;
分裝好的溶液瓶口朝上放置,蓋緊瓶蓋后用封口膜或者鋁箔密封。