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【8月8日實施】GB 4789.28-2024 《培養(yǎng)基和試劑的質量要求》詳細解讀!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-07-22
核心提示: 2024年3月,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布47項新食品安全國家標準和6項修改單,其中有備受業(yè)內人士關注的GB 4789.28-2024 《食品安全
 2024年3月,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布47項新食品安全國家標準和6項修改單,其中有備受業(yè)內人士關注的GB 4789.28-2024 《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 培養(yǎng)基和試劑的質量要求》,2024年8月8日正式實施。
本標準代替 GB4789.28—2013《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 培養(yǎng)基和試劑的質量要求》。
本標準與 GB4789.28—2013相比,做出7項變化:
  • 增加了附錄 E參比培養(yǎng)基的質控標準及質控菌株一覽表;
  • 增加了培養(yǎng)基性能測試方法流程圖;
  • 增加了附錄 G 測試菌株中文名、拉丁名及編號一覽表;
  • 刪除了純化學培養(yǎng)基、未定義和部分定義的化學培養(yǎng)基、確證培養(yǎng)基;
  • 修改了部分測試菌株;
  • 修改了生產商和實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑的質量控制標準方法;
  • 修改了附錄 F的菌株編號和名稱。
主要變化

01

檢驗方法的整合:

現行國家標準 GB 4789.28-2013 存在兩套驗證的方法,一套方法針對生產商及實驗室自制的培養(yǎng)基和試劑(附錄 D),一套方法針對實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑(附錄 E)。經研討,確定該標準應作為實驗室驗收培養(yǎng)基的質控標準,明確了標準的使用對象。附錄E 的劃線半定量方法,操作上有很大的人為因素影響評價結果,同時由于附錄D 包含的培養(yǎng)基評價方法更為全面,經研討,刪除了附錄E,保留附錄D 評價方法。即該標準為實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑評價標準,檢驗方法參照附錄D。
02
新增了參比培養(yǎng)基的質控要求:
GB 4789.28-2013 規(guī)定用參比培養(yǎng)基為標尺對待測培養(yǎng)基的質量進行評價,但在標準未見參比培養(yǎng)基的質控方法和評價標準。經過咨詢行業(yè)和專家意見,目前檢驗機構和生產企業(yè)隨機選用培養(yǎng)基作為參比培養(yǎng)基進行培養(yǎng)基驗證,沒有質控標準可供執(zhí)行。工作組在本次標準修訂中,通過征求專家意見,結合培養(yǎng) 基的檢驗范圍增加了參比培養(yǎng)基的質控菌株和評價方法。
03
增加了國內菌株:
GB 4789.28-2013 中包含 21 株國外菌株,菌株購買時間長花費多,且隨著生物制品的限制,國外菌株購買難度加劇。本次修訂針對以上問題,選擇國內CMCC和CICC菌種庫 169 株菌和國外 21 株菌株進行 比對驗證,經過13家驗證機構驗證篩選出21株國內菌株替代國外菌株。本次修訂為確保實驗室菌種替換 過渡,同時保留了ATCC菌種,原有菌種可以繼續(xù)使用,但當兩種菌種檢測出現兩種不同結果時,以國內2 菌株結果為最終判定依據。
04
新增28套培養(yǎng)基評價方法:
針對 GB4789.28-2013 版未涵蓋所有GB4789系列標準檢驗用培養(yǎng)基的情況,新增了28套培養(yǎng)基的評價方法。培養(yǎng)基性能測試方法流程圖

✍固體培養(yǎng)基目標菌生長率定量測試方法


✍固體培養(yǎng)基非目標菌(選擇性)半定量測試方法
 

✍固體培養(yǎng)基非目標菌(特異性)定性測試方法
 

✍非選擇性增菌培養(yǎng)基半定量測試方法
 

✍選擇性增菌培養(yǎng)基半定量測試方法
 

✍選擇性液體計數培養(yǎng)基半定量測試方法
 

✍懸浮培養(yǎng)基和運輸培養(yǎng)基定量測試方法
 
編輯:songjiajie2010

 
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