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GB 4789.28-2024 《培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》 看點(diǎn)分析

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-03-04
核心提示: GB 4789.28-2024千呼萬喚,終于跟大家見面了!拿到一份新標(biāo)準(zhǔn)后喜歡先看一下前言,快速瀏覽下當(dāng)前版本較前一版本有哪些變化
 GB 4789.28-2024千呼萬喚,
終于跟大家見面了!
拿到一份新標(biāo)準(zhǔn)后喜歡先看一下前言,快速瀏覽下當(dāng)前版本較前一版本有哪些變化。拿到這一版的4789.28也不例外,一看果然如江湖傳言所說“屬實(shí)大改了啊”,修改了七八條關(guān)鍵點(diǎn)。
哪些和我們實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)以及試劑生產(chǎn)廠家比較相關(guān)呢,聽我慢慢道來~
看點(diǎn)一:增加了附錄E參比培養(yǎng)基的
質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控菌株一覽表
首先需要弄清楚什么叫參比培養(yǎng)基?
依據(jù)培養(yǎng)基配方特別制備,質(zhì)量優(yōu)良的培養(yǎng)基,用于培養(yǎng)基的質(zhì)量控制,以保證食品微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的質(zhì)量。
參比培養(yǎng)基的概念是全新的,雖然2013版的標(biāo)準(zhǔn)附錄中有參比培養(yǎng)基的字樣,但并沒有一個(gè)明確的定義,更沒有關(guān)于作為參比培養(yǎng)基自身的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。從2024版標(biāo)準(zhǔn)定義中可以看出,參比培養(yǎng)是用于評(píng)價(jià)培養(yǎng)基質(zhì)量的一個(gè)參照物,如果參比培養(yǎng)基本身的質(zhì)量控制沒有標(biāo)準(zhǔn)的話,如何去評(píng)價(jià)別的培養(yǎng)基呢,也就是尺子本身得準(zhǔn)才能準(zhǔn)確丈量別人。
標(biāo)準(zhǔn)中新增的附錄E食品安全標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中參比培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 列出了三種常用參比培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),沙氏葡萄糖瓊脂(SDA),MRS和 TSA。分別從培養(yǎng)基的原理、成分、制法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)幾個(gè)方面進(jìn)行了全面的介紹,其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還列出了可用菌株的編號(hào),均為CMCC。在推薦用菌株的清單里還給出了 CICC,GDMCC的等效菌株可以供用戶靈活選擇。
【探討】參比培養(yǎng)基必須由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰,并取得通過國家認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。那哪些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以出報(bào)告?
我的理解的是:首先實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)獲得CNAS或CMA認(rèn)可,其次申請(qǐng)并通過了GB4789.28-2024擴(kuò)項(xiàng),才可以出具相關(guān)報(bào)告?礄z驗(yàn)機(jī)構(gòu)新業(yè)務(wù)來了!
看點(diǎn)二:修改了商品化即用型培養(yǎng)基的定義,增加了范疇明確了測(cè)試片包含在即用型培養(yǎng)基范疇之內(nèi)
2013版標(biāo)準(zhǔn)中商品化即用型培養(yǎng)基的定義是以即用形式或融化后即用形式置于容器內(nèi)供應(yīng)的液體、固體或半固體培養(yǎng)基。
2024版的標(biāo)準(zhǔn)中2.22條款增加了一個(gè)或其他載體的描述,就把測(cè)試片或類似的即用型培養(yǎng)基包含在內(nèi)了。而且在范疇解釋內(nèi),明確增加了包括測(cè)試片。
此舉和GB 4789.2-2022 內(nèi)允許使用測(cè)試片是完全匹配的,彰顯了標(biāo)準(zhǔn)起草組之間在標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)就是高度融合協(xié)調(diào)的,也可以看出標(biāo)準(zhǔn)管理者們的良苦用心,方便了用戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的落地使用和正確應(yīng)用。
另外在2.22條款下方我們發(fā)現(xiàn)了一條注釋:
該注釋很關(guān)鍵,解決了用戶使用測(cè)試片如何驗(yàn)收的困擾。當(dāng)我們實(shí)際操作過程跟附錄F中的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相沖突時(shí),可以按照企業(yè)提供的操作說明來驗(yàn)收。因?yàn)楦戒汧主要是針對(duì)平板法來設(shè)計(jì)的,菌落形態(tài)也是以微生物在平板法中所呈現(xiàn)的正常狀態(tài)來進(jìn)行描述的。對(duì)于測(cè)試片來說,由于其特殊的構(gòu)造,多數(shù)還添加了顯色指示劑,所以菌落的形態(tài)顏色均會(huì)和平板上有所不同。附錄F也無法去針對(duì)各種不同廠家的測(cè)試片進(jìn)行統(tǒng)一的描述,所以增加了此開放性條款,也是與4789.2-2022中所說的操作需遵照相關(guān)的技術(shù)規(guī)程相呼應(yīng)。
此處看出了標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)與呼應(yīng)之處,方便用戶靈活操作。說到底,用戶才是真正的負(fù)責(zé)人,靈活而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽?yīng)用標(biāo)準(zhǔn)才能彰顯對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂者良苦用心的理解與支持,行業(yè)才可健康前行。
看點(diǎn)三:附錄A增加了性能測(cè)試方法的流程圖
由于培養(yǎng)基的種類繁多,所以用戶需要首先判定自己要進(jìn)行質(zhì)量控制的培養(yǎng)基屬于哪一類,然后應(yīng)該按照何種流程來進(jìn)行, 此次修訂增加的流程圖就比較直觀,方便用戶正確選擇適合培養(yǎng)基的驗(yàn)收流程。
附錄A里根據(jù)培養(yǎng)基的狀態(tài),類型進(jìn)行了分類介紹,比如說有選擇性的,非選擇性的培養(yǎng)基,還有固體和液態(tài)培養(yǎng)基分別的質(zhì)量驗(yàn)收流程。又區(qū)分了目標(biāo)菌和非目標(biāo)菌的分別技術(shù)流程,很是周到心細(xì)。但是隨著技術(shù)的發(fā)展,確實(shí)會(huì)涌現(xiàn)出更多種類和特性的培養(yǎng)基。
看點(diǎn)四:合并了生產(chǎn)商及實(shí)驗(yàn)室自制培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制方法
將原來的附錄E和附錄F合并成,方便用戶查詢和使用。由于經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的快速發(fā)展,現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)很少有人再去實(shí)驗(yàn)室自行配置培養(yǎng)基和試劑,所以沒有必要單設(shè)兩個(gè)質(zhì)量控制方法,統(tǒng)一很有必要。
附錄F的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和2013版的附錄D類似,非選擇性培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)主要看PR,即生長率,可以用涂布法,螺旋接種法或者傾注法都可以操作,給用戶靈活的操作空間。比如說像菌落總數(shù)測(cè)試片就可以直接用傾注法來操作,方便簡單,原有的4區(qū)16線接種方式不再被使用。選擇性分離培養(yǎng)基的選擇性用6線法看G值即可。
合理的操作流程才是標(biāo)準(zhǔn)可以真正落地被執(zhí)行的關(guān)鍵,否則操作太繁瑣,用戶寧愿逃避或跳過應(yīng)有的流程。
看點(diǎn)五:關(guān)于測(cè)試菌株可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際庫存靈活選擇
2024版標(biāo)準(zhǔn)中附錄F里的菌株編號(hào)給出了CMCC 和 ATCC菌株編號(hào)。
設(shè)立了附錄G,規(guī)定了測(cè)試菌株的等效性菌株編號(hào),即標(biāo)準(zhǔn)中可能只出現(xiàn)了某一種CMCC和ATCC菌株編號(hào),那么實(shí)驗(yàn)室用戶除了可以選擇這兩種之外,還可以選用和附錄G中與該CMCC菌株等效的其他菌株編號(hào)。或許你的菌庫中沒有該CMCC或者ATCC菌株,但有和它等效的菌株也是可以被采用的,是不是很貼心呢,又省下了一筆銀子。
附錄G中為實(shí)驗(yàn)室用戶提供了CMCC,CICC和GDMCC等效菌株編號(hào),足以見我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、包容性及普適性在日益提高。
看點(diǎn)六:培養(yǎng)基成分的規(guī)定更新,強(qiáng)調(diào)了效果大于配方的思維!
在對(duì)比新舊版本的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)發(fā)現(xiàn)了新版的附錄D和老版的附錄C均是對(duì)培養(yǎng)基成分做了一些說明,但是新版的明顯做了很多修改。
比如蛋白胨現(xiàn)在改叫胨類,更加科學(xué),既包括蛋白胨,也包括酪蛋白胨,䏡蛋白胨,多價(jià)蛋白胨,以及明膠蛋白胨,大豆蛋白胨等。根據(jù)工藝,水解程度,采用的酶不同,以及來源不同,各種胨都可以被采用,強(qiáng)調(diào)了效果大于配方的思維。這也是培養(yǎng)基廠家的福音,可以根據(jù)效用來優(yōu)化最佳配方的培養(yǎng)基。
浸粉類也是,以前的版本叫浸膏,而新版的改叫浸粉,標(biāo)準(zhǔn)起草組在起草過程中做了大量的調(diào)研,發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基生產(chǎn)商多是采用更容易運(yùn)輸保存的浸粉類來替代各類浸膏,所以此次也做了調(diào)整。
看點(diǎn)七:商品化培養(yǎng)基和試劑的驗(yàn)收可交給廠商來批量解決
做為實(shí)驗(yàn)室的老師看到這句話或?qū)W會(huì)很開心吧!
新標(biāo)準(zhǔn)中的5.2.1條款中給出了“如果使用商品化培養(yǎng)基的用戶,可以保留廠商提供的3.1.1中所要求的資料,并且如果廠商能提供由資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室所出具的該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告,那么實(shí)驗(yàn)室可以保留證明文件,并酌情考慮是否還需要進(jìn)行重復(fù)的測(cè)試!
這一條給出了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室“偷懶”的做法,可是廠家或許會(huì)哭了,什么還要我們提供三方實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告,豈不是又要給我增加成本?
其實(shí)從行業(yè)大局看,千千萬萬個(gè)用戶實(shí)驗(yàn)室由于廠家的一個(gè)小小善舉就因此可以免做沒必要的重復(fù)驗(yàn)收試驗(yàn),無論是從社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值上看,還是說像某大咖所說給“檢驗(yàn)猿們省點(diǎn)時(shí)間去相親”來說都是件性價(jià)比很高的事情呀!
跟一些培養(yǎng)基廠商做過一些簡單的調(diào)研,很多大廠表示并不是問題,他們其實(shí)現(xiàn)在也在提供第三方實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告提供給客戶,在COA(廠家的自檢報(bào)告)之外又給客戶一份安心,將來如果這份報(bào)告可以給實(shí)驗(yàn)室老師們減少點(diǎn)工作量那就動(dòng)力更足了。
在5.2.1 段落后,發(fā)現(xiàn)了一個(gè)括號(hào)(附錄 F中未包含的培養(yǎng)基和試劑,可根據(jù)培養(yǎng)基和試劑的性能,參考附錄F建立方法進(jìn)行檢驗(yàn))。
大呼妙哉,前一段時(shí)間,剛聽到 ISO 11333 修訂工作組正在討論,計(jì)劃增加“非標(biāo)中的培養(yǎng)基驗(yàn)收規(guī)則也可以使用ISO 11133 來進(jìn)行質(zhì)量控制”的條款,感覺此括號(hào)的內(nèi)容有異曲同工之意呀。標(biāo)準(zhǔn)未盡之事,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)中方法設(shè)立的邏輯和思路,自行建立驗(yàn)收方法,也要做培養(yǎng)基的驗(yàn)收!
GB 4789.28 無論是新舊版本,正文加附錄均超過50頁,在4789系列標(biāo)準(zhǔn)中屬實(shí)算是大哥級(jí)了。此次修訂做了很多的努力和改變,雖不能解決行業(yè)內(nèi)面臨的所有問題,但是已經(jīng)邁出了很大的一步。
在此算是拋磚引玉,也期待各位看官仔細(xì)研讀該標(biāo)準(zhǔn),有什么評(píng)價(jià)或者建議均可反饋給小六或者標(biāo)準(zhǔn)起草者,以供將來修訂時(shí)進(jìn)行合理的采納,為了微生物檢驗(yàn)健康快速發(fā)展,大家一起努力吧~
編輯:songjiajie2010

 
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