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什么是GMP?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2007-07-04
核心提示:GMP 是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。它是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理,保證藥品質(zhì)量的科學(xué)的、系統(tǒng)的、有效的制度,是保障人們用藥安全有效的可靠措施,目前已成為世界各國(guó)普遍采用的有效管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。世界衛(wèi)生組織規(guī)定,從 1992 年起出
    GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。它是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理,保證藥品質(zhì)量的科學(xué)的、系統(tǒng)的、有效的制度,是保障人們用藥安全有效的可靠措施,目前已成為世界各國(guó)普遍采用的有效管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。世界衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須出具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專(zhuān)家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。 近年來(lái),GMP也被應(yīng)用于食品的加工和生產(chǎn)中。

GMPISO9000的區(qū)別

²        GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

²        GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,僅適用于藥品、保健食品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系,不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè),因而更具廣泛性。

²        GMP是專(zhuān)用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

 

 

 
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