第14章 由干燥不充分引起的病原体生长和毒素生成（生物危害）

危害分析工作表

 步骤#10：判断潜在危害

因干燥不充分而导致病原体在成品中生长可引起消费者发病。比如鲑鱼干、章鱼片、干虾和鱼块等干鱼类制品。

·干燥控制 

干燥产品通常被认为是耐贮存的产品，因此常常无需冷冻贮存和销售。干制品使其耐贮存的原因是其低水分活度（Aw）。水分活度是指食品中的含水量，它是微生物包括病原体生长所需要的。水分活度在0.8或0.8以下能防止病菌包括金黄色葡萄球菌和肉毒梭菌的生长及其毒素的生成，和被认为是干产品耐贮存所必须的。金葡萄球菌的水分活度较其他的病原体水分活度底，因此被认为是（产品）干燥过程中的目标病原体。

某些干制品为减氧包装（如真空包装，气调包装）只是进行控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长和毒素形成的干燥过程，然后冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成和其他可能存在于产品中的病原体，包括金黄色葡萄球菌。水分活度低于0.97可以防止肉毒梭菌F型和非蛋白分解B型和F型的生长，对于冷藏半干制品也是必要的。关于肉毒梭菌和减氧包装的更多的信息见第13章。

本章的内容包括干燥的控制，以防止在成品中病原体包括金黄色葡萄球菌和肉毒梭菌的生长和产生毒素。这样的控制对保证产品的安全性是关键的。

本章不涉及在加工过程中包括干燥过程之前或之中由于时间/温度不良导致的病原体的生长，包括金黄色葡萄球菌。此危害见第12章。本章不涉及在减氧包装部分干制产品的冷藏过程中肉毒梭菌A型和蛋白分解型B型和F型以及其他可能存在的病原体包括金黄色葡萄球菌的控制。此危害见第12章和第13章。

利用干燥控制病原体生长和产生毒素最好按以下进行：

·科学地建立干燥过程使水分活度达到0.85或以下，如果产品在非冷藏状态下贮存和分销（耐贮存）；

·科学地建立干燥过程使水分活度达到0.97或以下，如果产品将在冷藏（非冷冻）的减氧包装中贮存；

·设计和操作干燥设备使每一产品单元至少能接受到已设定的最低干燥过程；

·将产品包装于可防止复水的容器内。

应选择产品在预期的贮存和分销的条件下防止复水的包装材料。而且成品包装盖应无重大缺陷使产品在贮存和分销中受潮。

冷冻条件下贮存、分销、展示和销售并且标识的干制品中病原体的生长可不予考虑。这些产品无须符合本章中所列的控制措施，因为干燥对产品的安全性并不是关键。类似的，干燥对于冷藏的干制品的安全也不重要，除非是减氧包装的产品，因为冷藏在有氧包装的产品中可以防止病原体的生长。

在烟熏鱼和烟熏风味鱼生产中使用的干燥加工能使成品的水分活度值达到0.85或以下，对这些产品的干燥控制在第13章中描述。

因为在鱼的内脏中有肉毒梭菌的芽孢，因此用盐渍，干燥，发酵的方法保存的任何产品，加工前必须去除内脏。否则，在加工过程中就可能产生毒素。长度不足5英寸的小鱼，按防止毒素产生的方式加工，即盐的浓度10％，水分活度低于0.85或pH4.6或以下可免除去脏。

本章不包括在加工过程中，无论是在干燥加工之前还是在干燥 加工之后，由于时间/温度的控制不当导致病原体包括金葡萄生长的内容。这一危害的内容已在第12章中讲述。

·控制病原体生长策略

原料中的病原体可进入到整个加工过程中，病原体也可以在加工进程中通过空气，不清洁的手，未消毒的用具和设备，不安全的水和污水而污染到食品，有许多策略来控制鱼和鱼制品中的病原体。包括：

·通过干燥控制病原体生长所需要的水分含量，即控制产品中的水分活度（见本章）；

 ·通过配料控制病原体生长所需要的水分含量，即控制产品中的水分活度（见第13章）；

·控制产品的含盐量或防腐剂含量，如亚硝酸盐（见第13章）；

·控制产品的酸度，即pH值（对于耐贮存的产品见酸化食品法规，21CFR114；对于冷藏酸化产品见第13章）；

·控制产品暴露于有利于病原体生长和产生毒素的温度的时间，（见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中的金黄色葡萄球菌见第15章）；

·用蒸煮（见第16章）、巴氏杀菌（见第17章）、或经杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规，21 CFR 113）杀灭病原体。

步骤#11确定潜在危害是否显著

在每一加工步骤，确定“因干燥不充分导致的病原体生长和产生毒素”是否是显著危害，标准是：

１、如果这种产品没有被充分干燥的话，是否有理由认为金黄色葡萄球菌在成品中会生长和产生毒素？

表#A-1（附件4）提供了金黄色葡萄球菌生长条件的资料。如果食品在干燥处理之前符合这些条件，那么，干燥处理对保证产品的安全性通常是重要的，因为，它可以阻止金黄色葡萄球菌的生长。如果干燥处理的不好，在通常的情况下，在成品的贮存和分销中，可以有理由认为金黄色葡萄球菌将在这样的产品中生长并产生毒素。不过，还可以参见下面的在“预期用途和分销与贮存方法”中的资料。

2、这一加工步骤中可能产生金黄色葡萄球菌毒素，那么这种毒素在这一加工步骤中能否被消除或减少到可接受水平？（注：如果此时对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”确定为显著危害。 

3、冷冻、减氧包装的产品，如果产品不充分干燥，肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素吗？

表#A-1（附录4）提供了肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长条件的信息。如果冷藏（非冷冻）减氧包装的产品在干燥前符合这些条件，干燥对于产品的安全性非常重要，因为干燥可以提供防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长和毒素形成的限制。在通常的条件下，如果干燥不能正确实施，在成品的贮存和分销过程中肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能在这些产品中生长和形成毒素。但是见“预期用途和分销与贮存方法”

4、对于冷藏（非冷冻）减氧包装的产品，在本步骤肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素能被消除或减少到可接受水平吗？（注：如果此时对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

 如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”确定为显著危害。

步骤#10讨论了病原体控制的策略。本章涉及通过干燥控制病原体。干燥过程的合理设计运转是控制病原体的有效预防措施。如果应用本预防措施，可将其列入干燥步骤危害分析工作单的第5栏。

如果问题1、2、3或4中的任何一个为“是”，在干燥步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途和分销与贮存方法

在确定一个危害是否是显著的，也应当考虑到产品的预期用途和分销与贮存方法，这一点分别在步骤#4和#3中研究了。由于金黄色葡萄球菌毒素的高度稳定特性和肉毒梭菌毒素极毒的特性，预期用途不可能影响危害的显著性。

但是，危害可能并不显著，如果1）如果产品加工后立即冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，标明了在使用前冷冻贮存，食用时在冷藏下快速解冻（如“重要的、使用前保持冷冻、食用前在冷藏下快速解冻”）；或2）产品未包装或有氧包装，在商业链中冷藏分销，标明了保持冷藏。在上述两种情况下，病原体生长的危害是通过控制温度来加以控制，而不是通过产品的干燥处理来控制。这样，在每一加工步骤的危害分析工作单的第3栏记录“否”，此外，在第4栏中对每一个“否”的记录要简要说明这一危害是通过冷冻或冷藏来控制的。这样就不用完成本危害的步骤#12至步骤#18。参见第12章通过冷藏控制病原体生长。

步骤#12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

应确定干燥步骤为本危害的关键控制点。应在干燥步骤危害分析工作单的第6栏内填写“是”，而在其他确定为显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤，在第5栏填入在干燥步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在干燥步骤中把“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”确定为显著危害，应把危害分析工作单第3栏中的填写改成“是”。

这种控制手段在步骤#14至318中称为“控制策略实例1”。应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

例如：

一个鲑鱼干加工者可以把干燥步骤控制“因干燥不充分引起病原体生长和毒素形成”的危害设定为关键控制点。那么，加工者就不必把干燥处理之前的那些加工步骤设定为这一危害的关键控制点。但是这些步骤可能是控制其他潜在危害的关键控制点，如第12章涉及的加工过程中时间/温度不当导致病原体生长的危害。 

继续进行步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤#14：设定关键限值

对于干燥步骤，为控制危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。 

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。 

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

·控制策略实例1—控制干燥

关键限值：通过科学研究建立关键因素的最小或最大值（即：对于耐贮存的产品必须确保满足成品水分活度0.85或以下；对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品必须确保满足成品水分活度低于0.97）。包括干燥时间、入口/出口空气温度、湿度、速度及肉的切片厚度。其他影响产品干燥率的因素还需经研究后确立；

或

经科学研究确定的最小重量损失百分比（即对于耐贮存产品必须确保满足成品水分活度0.85或以下；对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品必须确保满足成品水分活度低于0.97）；

或

对于耐贮存产品：最高成品水分活度为0.85或以下；

或

对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品：最高成品水分活度为0.97。

将上述关键限值填入HACCP计划表的第3栏。

步骤#15：确立监控程序

对于干燥步骤应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）怎样监控？

（3）监控频率？

（4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。 

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意所提供的监控频率是最小推荐值，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1—干燥的控制

什么：建立影响加工能力的干燥过程的关键因素确保理想的成品水分活度（即：对于耐贮存产品0.85或以下，对于冷藏[非冷冻]低于0.97）干燥工艺加工过程的一些关键因素。这些因素包括干燥时间、空气温度、湿度、速度和肉切片厚度。

或

重量损失百分比；

或

水分活度。

 如何进行监控？

·控制策略实例1—干燥的控制

对分批干燥设备：

怎样：用温度记录装置或数字式时间/温度数据记录仪监控干燥时间和输入/输出空气温度（由研究确定），这种装置应安装在易于读数的地方，并且传感器的安装要确保能精确测量空气输入/输出温度；

和

用适合监控的设备监控研究确定的其他关键因素；

或

所有批次或部分产品，通过干燥前后称重，以确定重量损失百分比；

或

收集有代表性的成品为样品进行水分活度分析。 

对于连续干燥设备：

如何：用温度记录装置或数字式时间/温度数据记录仪监控输入/输出的空气温度（由研究确定），记录装置应安装在易于读数的地方，其传感器的安装要保证能精确地测定空气输入/输出的温度；

和

以下两者之一来监控时间：

·用秒表或转速计，测定传输轮带的转速（RMP）；

或

·用秒表记录供试部分或标记轮带通过干燥设备所需的必要时间；

和

用适合测量的设备监控研究确定的所有其他关键因素；

或

称量所有批次或部分产品干燥前后的重量以确定重量损失百分比；

或

收集有代表性的成品为样品进行水分活度分析；

检测的次数（频率）？

·控制策略实例1—干燥的控制

对分批干燥设备：

（监控）频率：对干燥过程中的温度应当由设备自身连续监控，至少每批检查监控设备；

和

每批监控干燥过程所需的时间；

和

根据为保证控制所需要的监控次数对研究确定的其他关键因素进行监控；

或

每批成品测定重量损失百分比；

或

每批成品测定水分活度。

对连续干燥设备：

（监控）频率：对干燥过程中的温度需要设备自身连续测定，至少每天检查监控设备。

和

对干燥过程中的所需时间每天应至少监控一次，而且带轮转速发生任何变化时，应及时监控；

和

根据为保证控制所需要的次数对研究确定所有其他关键因素进行监控； 

或

每批成品测定重量损失百分比；

或

每批成品测定水分活度。

由谁来实施监控？

·控制策略实例1—干燥控制

对于批次干燥设备：

谁（监控）：时间和温度由设备本身进行监控，但是，每个周期末至少要检查一次所记录的数据，以确保始终能符合关键限值。这些检查以及干燥过程中的其他一些关键因素，如重量损失百分比或水分活度等的监控可由设备操作人员、生产监督人员、质量监督人员或者设备维护人员或工程人员等以及任何掌握设备操作理解关键限值的人员来实施监控。在明确（或分配）监控责任时，应当考虑到监控设备的复杂性，如精确地进行水分活度分析需要经过相当的培训。

对于连续干燥设备： 

谁（监控）：温度监控可由设备自身完成，但为保证关键限值能始终相符，至少每天要对所记录的数据进行检查。这些检查还包括对干燥时间的监控和干燥过程中其他关键因素的监控，如重量损失百分比、水分活度分析等可由设备操作人员、生产监督分员、质量控制人员、设备维护或工程人员以及掌握设备操作理解关键限值的人员进行监控。在分配（明确）监控责任时，要考虑监控仪器的复杂性。例如，精确地进行水分活度分析需要经过适当的培训。

在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。

步骤＃16：建立纠偏行动程序

对于干燥步骤，描述当监控表明偏离关键限值时应采取措施的程序。这些程序将：1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对干燥加工步骤建立纠偏行动的指导。

·控制策略实例1—干燥控制

纠偏行动：为重新控制偏离CL以后的操作，可采取以下一种或几种行动：

·调节空气温度或速度；

或

·调节干燥周期的长度以补偿温度或速度的下降、湿度的增加或不充分的重量损失百分比；

或

·调节转带速度以增加干燥周期的时间；

和

当干燥过程的特定关键因素不能保持时，或当所规定的最低重量损失百分比未达到时，对偏离状态下的产品采取以下做法之一：

·销毁产品；

或

·重新干燥产品（前提是重新干燥不产生由于病原体生长而不能接受的问题）；

或

·隔离和封存产品进行干燥过称充分性的评估。评估可包括对成品有代表性的样品测定水分活度。如果评估显示产品没受到充分的干燥处理，则应当将产品销毁或转到非食品用途或重新干燥；

或

·将产品转到关键限值不使用的其他用途，成品中病原体的生长可用除干燥外其他方法来控制（例如，将干燥不充分的鱼转为冷冻鱼加工用）；

或

·将产品转为非食品用途。

和

当成品检测显示水分活度大于0.85时，对在偏离状态下的产品采取以下行动之一：

·销毁产品；

或

·重新干燥产品（条件是重新干燥不会带来病原体生长的危害）；

或

·将产品转到关键限值不使用的其他用途，成品中病原体的生长可用除干燥外其他方法来控制（例如，将干燥不充分的鱼转为冷冻鱼加工用）；

或

·将产品转为非食品用途。

将纠偏行动记录到HACCP计划表中的第8栏。

 步骤#17：建立记录保持系统

对于干燥步骤列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。以下是对干燥步骤建立记录保持系统的指导。

·控制策略实例1—干燥处理控制

对分批干燥设备：

记录：打印的温度记录表或数字式时间/温度记录仪输出的数据。

和

适用于其他关键因素的记录（例如：能证明输入/输出空气湿度和/或速度的干燥对数）；

或

干燥前后的重量记录；

或

每批产品的水分活度分析记录。

对于连续干燥设备：

记录：打印的温度记录表或数字式时间/温度数据仪；

和

皮带转输轮的转速（RPM）的干燥对数或某个检测单元或标识的皮带通过干燥机所需时间的记录；

和

适用于其他关键因素的记录（例如：能证明输入/输出空气湿度和/或速度的干燥对数）；

或

干燥前后的重量记录；

或

每批产品的水分活度分析记录。

在HACCP计划表第9栏填入HACCP记录的内容。

步骤#18：建立验证程序

对于干燥步骤，建立验证程序以保证HACCP计划：

1）明确“因干燥不良导致病原体生长和毒素产生”的危害；

2）不断地进行实施。下面是对干燥步骤建立验证程序的指导。

·控制策略实例1—干燥控制

验证：工艺的建立（除成品水分活度分析是监控程序的之外）：干燥过程的充分性应通过科学研究确定。对于耐贮存的产品，应能保证耐贮存产品的生产水分活度0.85。对于冷藏（非冷冻）减氧包装的产品，应保证成品水分活度低于0.97。需要有干燥工艺的专业知识和加工设备物质传输动力的知识来建立这样的干燥工艺。这些知识可从教育或经验或这两方面来获得。干燥工艺的建立需要有适合的设施以及应用已知的方法。干燥设备的设计、操作和维护要能保证所建立的干燥工艺能作用到产品的每一个部分（单元）。在有些情况下，需要干燥研究以建立最短的干燥过程。在另外的一些场合，有关建立最短干燥过程的现成文献或现成的设备也可采用。在建立干燥工艺过程中，那些影响最短干燥过程、产品和/或设备的特点也应加以考虑。加工工艺建立的记录应当保存。

和

每三个月至少一次对成品取样并进行水分活度的分析（检测作为监控的一部分的情况除外）；

和

每天至少一次对温度记录装置或数字式时间/温度记录仪进行检查，对照已知精度的温度计（NIST-可追溯）核对其精确度。

和

校对其他必要的仪器设备以保证其精确度；

和

每周至少对监控记录、纠偏行动记录和验证记录进行一次审核。

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。