（2010年3月30日衛(wèi)生部令第73號(hào)發(fā)布　根據(jù)2017年12月26日國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第18號(hào)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規(guī)章的決定》修正）

 

    第一條　為加強(qiáng)食品添加劑新品種管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

 

    第二條　食品添加劑新品種是指：

 

    （一）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；

 

    （二）未列入國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告允許使用的食品添加劑品種；

 

    （三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

 

    第三條　食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。

 

    第四條　使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

 

    （一）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；

 

    （二）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過程中的質(zhì)量缺陷；

 

    （三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；

 

    （四）不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；

 

    （五）在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的用量；

 

    （六）食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允許殘留量的除外。

 

    第五條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評(píng)價(jià)和審查規(guī)范。

 

    國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委食品添加劑新品種技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)食品添加劑新品種技術(shù)審查，提出綜合審查結(jié)論及建議。

 

    第六條　申請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：

 

    （一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

 

    （二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

 

    （三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；

 

    （四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；

 

    （五）標(biāo)簽、說明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

 

    （六）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。

 

    申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。

 

    第七條　申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

 

    （一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

 

    （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

 

    第八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律后果。

 

    第九條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

 

    食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見，同時(shí)征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織的意見。

 

    對(duì)有重大意見分歧，或者涉及重大利益關(guān)系的，可以舉行聽證會(huì)聽取意見。

 

    反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。

 

    第十條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)材料。

 

    必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。

 

    第十一條　食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

    第十二條　審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的綜合審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)包括安全性、技術(shù)必要性審查結(jié)果和社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

 

    第十三條　根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定對(duì)在技術(shù)上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

 

    對(duì)缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

 

    對(duì)發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執(zhí)行。

 

    第十四條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

 

    第十五條　有下列情形之一的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)食品添加劑進(jìn)行重新評(píng)估：

 

    （一）科學(xué)研究結(jié)果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存在問題的；

 

    （二）不再具備技術(shù)上必要性的。

 

    對(duì)重新審查認(rèn)為不符合食品安全要求的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可以公告撤銷已批準(zhǔn)的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。

 

    第十六條　申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)食品添加劑新品種許可的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品添加劑新品種許可。

 

    以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過食品添加劑新品種審查并取得許可的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)撤銷許可，且申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品添加劑新品種許可。