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QS認證 GMP認證有什么不同?

已解決 懸賞分:0 提問時間 2008-11-08 13:46 - 解決時間 2008-11-08 15:11
QS認證與GMP認證有什么不同?
12305 次關注     提問者: wuwen  
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QS是食品“質量安全”(QualitySafety)的英文縮寫,帶有QS標志的產品就代表著經過國家的批準所有的食品生產企業(yè)必須經過強制性的檢驗,合格且在最小銷售單元的食品包裝上標注食品生產許可證編號并加印食品質量安全市場準入標志(“QS”標志)后才能出廠銷售。沒有食品質量安全市場準入標志的,不得出廠銷售。自2004年1月1日起,我國首先在大米、食用植物油、小麥粉、醬油和醋五類食品行業(yè)中實行食品質量安全市場準入制度。
gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現生產過程中存在的問題,加以改善。

隨著gmp的發(fā)展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間)生產的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
  回答者: xml980516   2008-11-08 15:11   


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