目錄
第一章 總則
第二章 組織機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 原、輔料及包裝材料
第六章 衛(wèi)生要求
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品標簽與使用說明書
第十二章 產品銷售及服務
第十三章 投訴與報告
第十四章 附則
消毒劑生產質量管理規(guī)范（GMP）
（草稿）
第一章 總則
第一條 為加強消毒劑管理，強化企業(yè)質量控制，保證消毒劑安全、有效，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》,衛(wèi)生部《消毒管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是消毒劑生產和質量管理的基本準則。適用于消毒劑生產的全過程和中華人民共和國境內從事消毒劑生產企業(yè)。

第二章 組織機構與人員
第三條 企業(yè)應建立與消毒劑生產和質量管理體系相適應的組織機構，規(guī)定各機構的隸屬關系和各自對質量管理方面的職責。
企業(yè)法定代表人或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負全部責任。
第四條 企業(yè)應配備與其生產消毒劑相適應的具有相關專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
企業(yè)技術負責人和質量負責人應具有相關專業(yè)大學以上學歷及5年以上相關工作經歷，有豐富的消毒劑生產和質量管理經驗。
企業(yè)生產管理、質量管理的部門負責人應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷或大專學歷并具有5年以上相關工作實踐經歷，以及與本職工作相適應的專業(yè)知識和生產實踐經驗，有能力對生產或質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。
企業(yè)生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條 從事消毒劑生產操作和質量檢驗人員應具有高中或中專以上的文化程度，經技術培訓合格上崗。檢驗人員還經省級衛(wèi)生行政部門考核，合格上崗。
對從事有特殊要求的消毒劑生產操作和質量檢驗人員應經相應的特殊專業(yè)技術培訓。
第六條 企業(yè)應建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的任務相適應。
對消毒劑生產質量有明顯影響的各類人員（含內審員）應按計劃進行培訓和考核，合格持證上崗。
企業(yè)應保留所有技術人員的教育、培訓、相關的授權、能力、技能和經驗的記錄，并建立個人技術檔案。

第三章 廠房與設施
第七條 生產企業(yè)應當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅等害蟲孳生地的清潔區(qū)內，廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對消毒劑的生產造成污染。
生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。必要時，還應有防塵、捕塵設施。
第八條 凡新建、擴建、改建的消毒劑生產企業(yè)應按本規(guī)范和GBZ1-2002《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》規(guī)定進行選址、設計。
第九條 生產企業(yè)應具備生產用房，輔助用房，質檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等，銜接應合理。
第十條 生產區(qū)和倉儲區(qū)應有與所生產的消毒劑的生產規(guī)模相適應的足夠面積和空間。
第十一條 廠房設計應考慮使用時便于清潔、便于工作。潔凈區(qū)的內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受洗滌和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產車間應按產品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物流混雜。
設備應后足夠的操作空間，占有面積合理；并應按生產工藝流程合理布局，使生產、加工過程中的物料按同一方向流動，避免重復往返。
生產車間應按生產工藝和產品質量要求分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)）。應根據各自的潔凈度級別，布局合理。同一生產區(qū)內或相鄰生產區(qū)間的生產操作，不得相互妨礙和交叉污染。潔凈區(qū)的設計和有關設備的安裝應按本規(guī)范的有關要求。
第十三條 生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區(qū)應具備相應的衛(wèi)生、安全設施,并符合相關的勞動衛(wèi)生勞動保護的要求。
第十四條 企業(yè)的 “三廢”排放應符合GB16297-1996大氣污染物綜合排放標準和GB8978-1996污水綜合排放標準等相應要求.
第十五條 質量管理部門應有理化、微生物檢測實驗室，并按工作需要，裝備防震、空調、凈化等相應的設施。根據需要設置的留樣室的環(huán)境設施應能滿足留樣物品保存要求。
第十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，并備有堆物墊板，貨物架等，分區(qū)儲物，標記明顯。照明、通風、溫度、濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲要求。安全、衛(wèi)生設施應符合消防和衛(wèi)生的要求。
倉儲區(qū)應分設備料室，取料環(huán)境的潔凈度級別應符合生產要求。
第十七條 植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產操作，應有良好的通風、除塵設施；并應與消毒劑成品生產嚴格分開。
第十八條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的配制、灌裝等暴露工序生產環(huán)境空氣潔凈度應達300,000級。生物消毒劑和某些特殊要求的消毒劑的生產環(huán)境的空氣潔凈度應達100,000級。
第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。 第四章 設備
第二十條 設備的設計、選型、安裝應符合生產和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第二十一條 與產品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發(fā)生化學反應或吸附作用，材質應符合無毒衛(wèi)生級要求。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應滲漏、污染消毒劑或容器。
第二十二條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料的名稱、流向。
第二十三條 制水設備、儲罐和輸送管道，或外購工藝用水所采用的儲罐材料應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。管道、儲罐要定期清洗，消毒或滅菌。
第二十四條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標識，并定期校驗。
第二十五條 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)、檢定和驗證。不合格的設備應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第二十六條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章 原、輔料及包裝材料
第二十七條 生產所用物料（包括原輔料、包裝材料和標簽、說明書等，下簡稱物料）的申請、供應商評估及確認、采購、驗證、儲存、發(fā)放、使用等應制定規(guī)程。
第二十八條 生產所用物料應能滿足產品的質量要求并符合相關質量標準或由供應商出具經認可的品質保證文件；植物類原輔料（含植物提取物等）的產地應保持相對穩(wěn)定。進口物料應有出入境檢驗檢疫機構出具的合格證明。
第二十九條 生物消毒劑所用原輔料應符合《中國生物制品主要原輔料質量標準》的要求，未列入該標準的原輔料亦應符合有關規(guī)范標準的要求。
第三十條 待驗、合格、不合格物料要嚴格分類管理，有明顯標志。不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關規(guī)定及時處理。
第三十一條 對溫度、濕度等儲存環(huán)境條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。固體、液體物料應分開存放，有明顯標志；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）應使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。
第三十二條 易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第三十三條 一般消毒劑工藝用水應符合生活飲用水水質要求。皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑工藝用水應符合去離子水水質要求，生物消毒劑和其它特殊用途消毒劑應符合純化水水質要求。 第六章 衛(wèi)生要求
第三十四條 生產企業(yè)應制定各項衛(wèi)生管理制度，有防止污染的衛(wèi)生措施，并由專人負責。
第三十五條 企業(yè)應制定廠區(qū)、車間、設備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點，并按其要求實施。
第三十六條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的生產環(huán)境應分別在300,000級空氣潔凈讀條件下進行；生物消毒劑應在100,000空氣潔凈度條件下進行。潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理，使用的消毒劑不應對設備產生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染，對生產操作人員的健康不應產生危害。
生物消毒劑在生產時，應使用專用設備，設置隔離生產區(qū)；生產操作人員應配置個人防護用品。
潔凈室（區(qū)）僅限于本區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。
第三十七條 生產車間不得存放與生產無關物品，生產過程中的廢棄物應及時處理。
第三十八條 更衣室、潔具室及水沖式廁所等設施應保持清潔衛(wèi)生，不影響生產環(huán)境。
第三十九條 生產人員進入生產崗位應洗手，更換工作服、鞋、帽。潔凈室（區(qū)）的生產人員進入生產崗位前還應進行消毒手，并在生產過程中保持清潔。
操作人員在生產過程中不得配戴飾物、留長指甲、進食、吸煙等影響產品衛(wèi)生質量的活動。
第四十條 工作服、鞋、帽的選材、式樣及穿戴方式應符合消毒劑生產的衛(wèi)生要求。須保持整潔，定期清洗，必要時進行消毒處理。潔凈室（區(qū)）工作服、鞋、帽應專用。
第四十一條 生產人員應建立健康檔案，上崗前及每年必須進行一次健康體檢，取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事消毒劑的生產。
第四十二條 生產企業(yè)倉儲物應分類分區(qū)存放，有明顯標記。存放應離地不小于15cm、離墻不小于10cm、離頂不小于50cm。

第七章 驗證
第四十三條 產品投產前企業(yè)應開展驗證工作。驗證內容應包括廠房、設施和生產設備安裝確認、運行確認、性能確認和原輔料產品驗證。
第四十四條 消毒劑生產企業(yè)在投產前應對產品的物料按驗證方案進行驗證；當主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應商發(fā)生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十五條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、植物消毒劑及生物消毒劑生產企業(yè)在投產前應對工藝用水按驗證方案進行驗證；當工藝用水發(fā)生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十六條 生產企業(yè)在消毒劑投產前應對其生產設備、關鍵設置分別按驗證方案進行驗證；當主要生產設備、關鍵設備分別發(fā)生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十七條 生產企業(yè)在投產前應對其生產工藝按驗證方案進行驗證；當生產工藝發(fā)生改變，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十八條 生產企業(yè)應對其試生產的產品質量按驗證方案進行驗證；根據產品的特性，當成品庫存較長時間，可能影響產品質量時，應對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十九條 生產企業(yè)在停產6個月后恢復生產時或正常生產12個月后，應進行再驗證，并出具驗證報告。
第五十條 生產企業(yè)在改變質量控制方法時，應按驗證方案進行驗證，并出具驗證報告。
第五十一條 生產企業(yè)，質量管理部門應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后由驗證負責人審核、批準。
第五十二條 驗證過程中的數據、 產品試驗結果和分析內容均應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章 文件
第五十三條 生產企業(yè)應建立文件管理程序，控制企業(yè)內部制定的或外來的所有質量體系文件，如質量手冊、各種管理性或技術性程序、作業(yè)指導書、有關質量記錄和來自外部的法律法規(guī)、規(guī)范和標準等。
第五十四條 消毒劑生產企業(yè)應有與所生產消毒劑相應的物料管理文件、產品生產管理文件、質量管理文件、設備管理文件、銷售管理文件、人員管理文件和與實施配套的記錄憑證等。
第五十五條 消毒劑生產企業(yè)的產品生產管理文件主要有：生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程（SOP）和批生產記錄。產品質量管理文件主要有：消毒劑的衛(wèi)生許可申請和審批文件，物料、半成品、成品質量標準以及檢驗操作規(guī)程，產品質量穩(wěn)定性考慮，批檢驗記錄。
第五十六條 生產企業(yè)應有生產和質量管理的各項制度及記錄等文件，包括廠房和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗收及發(fā)放、生產操作、成品檢驗及銷售、用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第五十七條 文件的批準和發(fā)放
凡作為質量體系文件發(fā)放前，應由授權人審查并批準使用。文件應有唯一性標識，包括發(fā)布日期和/或修訂標識頁碼，總頁數或結束標記和發(fā)布機構。使用現場均為有效版本。
第五十八條 文件使用者的培訓
文件執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。
第五十九條 文件的變更
文件變更的審批一般由該文件原審批部門進行，如有特殊要求，改變審批部門時，必須獲得原審批依據的背景材料，便于對原文件的正確理解，減少失誤。需要時更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。
第六十條 文件的歸檔
歸檔文件應由專人（部門）管理并制定歸檔文件的保管、借閱、處置的制度。建立文件保管記錄。各類文件應分別制定一個適當長的保存期。

第九章 生產管理
第六十一條 企業(yè)應制定詳細的生產工藝規(guī)程，崗位操作法或標準操作書面規(guī)程，不得任意更改。如需更改時，應按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十二條 企業(yè)在試生產時應對生產工藝流程中的每個加工步驟進行影響產品的功能和安全性，確定關鍵控制點和控制參數，建立和實施監(jiān)控系統及糾正偏差的程序。
產品的生產必須按照已被批準的操作規(guī)程進行。
第六十三條 物料的接受和發(fā)放，必須做到物料的名稱、代號、批號、數量準確無誤，做好記錄，并按產品的生產量進行物料的平衡檢查。
第六十四條 生產過程應使用適宜并有效的產品物料標識，保證在產品形成的每一過程都有清晰的狀態(tài)標識。
第六十五條 產品生產批的劃分應按國家有關規(guī)定，并至少能從批號追溯到該批產品的原料批號、生產過程的控制情況、有關生產設備、操作和檢驗人員、清場記錄和質量記錄、檢驗記錄和銷售情況。
第六十六條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并包括記錄日期和時間、操作人員和復核人員簽名。筆誤更改應采用杠改，并在更正處簽名。批生產記錄應按批號歸檔，至少保存至產品有效期滿后三個月。
第六十七條 產品生產應當防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場應按有關程序操作，并做好記錄。同時應采取以下措施：
1. 不同品種的生產操作不得在同一生產車間同時進行；
2. 同一品種不同規(guī)格的生產操作不得在同一生產線上同時進行；
3. 有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4. 生產過程中使用的設備、容器等應有明顯的狀態(tài)標志。
第六十八條 不合格品應被嚴格控制，防止不合格品的非預期使用。企業(yè)應對不合格品進行標識、登記、隔離并嚴格按照規(guī)定的職責和權限進行評價、處置。
第六十九條 企業(yè)生產的各個過程應被有效記錄在生產檔案上，生產檔案應至少包括設備生產記錄、清洗消毒記錄、清場記錄、校正和維修記錄、原料查驗和使用記錄、關鍵控制點的檢查記錄。
第七十條 企業(yè)應當及時分析生產過程、工作操作的相關信息和異常情況，來鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產品或其它質量問題的原因，并采取必要的糾正和預防措施。

第十章 質量管理
第七十一條 生產企業(yè)的質量管理部門負責消毒劑生產全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)質量負責人直接領導，質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員。并有與企業(yè)的生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
生產企業(yè)質量管理部門應設置理化檢驗室、微生物檢驗室和留樣室。
第七十二條 企業(yè)應建立檢驗成品、半成品、物料的內控標準、操作規(guī)程和放行程序。產品質量標準，檢驗方法和結果的判定應滿足衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》等有關強制性技術法規(guī)和標準的要求。
第七十三條 企業(yè)應制定過程檢驗規(guī)程，建立過程檢驗結果的統計分析方法，避免不合格產品的產生和流轉到下一過程，并及時糾正。
第七十四條 企業(yè)應按產品標準制定產品檢驗方法和抽樣方法。產品檢驗應當按批進行。未經檢驗合格者不得出廠。
第七十五條 用于生產與檢驗的計量器具及對產品質量有明顯影響的設備，企業(yè)應制定校準計劃和程序，并按要求定期校準，實施標識管理。每一臺計量器具和設備的驗收、使用、維修、校準、運行檢查等的記錄和說明書應歸檔保存。
第七十六條 標準物質應專人管理。如有可能應溯源到SI測量單位或有證標準物質。自行配制的標準溶液應在容器標簽上標明化學名稱、濃度、失效期和配制人等。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關規(guī)定。
第七十七條 企業(yè)應建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標志，留樣數量一般應滿足質量追溯的要求。留樣應定期觀察和檢測，留樣期限至少為產品有效期滿后3個月。
第七十八條 企業(yè)應對其質量管理系統運行的有效性定期進行有計劃有系統的審核和評審。對發(fā)現的不合格項和偏差，及時采取糾正措施和預防措施。審查和評審應有記錄。
第七十九條 企業(yè)應按照規(guī)定的格式制作檢驗報告，檢驗報告應準確、清晰、明確、客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造。檢驗報告 應至少保留至產品有效期后3個月。

第十一章 產品標簽與使用說明書
第八十條 產品標簽、使用說明書應遵循衛(wèi)生部《消毒管理辦法》和《消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理規(guī)定》的相關規(guī)定，并與國家衛(wèi)生行政部門批準的內容、文字、式樣相一致。
第八十一條 產品標簽、使用說明書應當包含產品能正確使用的全部信息，其內容應當真實、準確、科學、健康，并與產品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者。
第八十二條 標簽、使用說明書中有關注意事項、警示及提示性語言應含有下列內容：
1. 產品預定功能及可能帶來的毒副作用；
2. 產品在使用過程中出現意外時，對操作者和使用者的防護措施及應采取的應急和糾正措施；
3. 在使用過程中，與其它產品相互產生干擾及其可能出現的危險性；
4. 根據產品特點，應提示使用者、經營者應注意的其它事項。
第八十三條 產品標簽、使用說明書須經企業(yè)法定代表人或其授權人校對批準后印制、發(fā)放、使用。標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1. 標簽、使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2. 標簽、使用說明書要計數發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3. 標簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

第十二章 產品銷售與服務
第八十四條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第八十五條 銷售記錄至少應保存至消毒劑有效期滿后3個月。
第八十六條 生產企業(yè)應建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。消毒劑退貨和收回記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因、日期及處理意見。
第八十七條 企業(yè)應建立經常征詢客戶意見的制度。指定專門機構或人員負責，及時掌握和解決產品使用過程中出現的各種問題。

第十三章 投訴與報告
第八十八條 企業(yè)應制定投訴和報告管理程序指定專門機構或人員負責受理投訴，受理后應及時向企業(yè)質量負責人匯報并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質量投訴和產品不良反應須詳細記錄和調查處理。對產品不良反應須及時向當地衛(wèi)生行政管理部門報告。
第八十九條 產品生產出現重大質量問題時，應及時向當地衛(wèi)生行政管理部門報告。
第九十條 生產企業(yè)對于下列可疑的產品不良反應必須在發(fā)現后24小時以內呈報當地衛(wèi)生行政管理部門：
1. 使用說明書內沒有列入的嚴重不良反應的；
2. 使用說明書內列入的嚴重不良反應，但發(fā)生率有明顯增加的；
3. 產品質量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；
4. 產品在有效期或工廠負責期內，因產品質量造成退貨的。

第十四章 附則
第九十一條 由于液體化學消毒劑、固體化學消毒劑、氣體化學消毒劑及生物和植物消毒劑在生產的全過程中各有特點，因此上述四類消毒劑GMP認證的檢查項目，除包括消毒劑GMP認證的通用檢查項目外，還應包括各類消毒劑專用的附加檢查項目。
第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：
1. 消毒劑：指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。包括液體化學消毒劑、固體（粉、片等）化學消毒劑、氣體消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑、皮膚粘膜消毒劑
2. 物料：原料、輔料、包裝材料等。
3. 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。
4. 潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。
5. 潔凈室：根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合消毒劑生產質量管理規(guī)范為主要特征。
6. 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。
7. 質量管理：確定質量方針、目標和責任，并借助質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等手段來實施的全部管理職責的所有活動。
8. 液體化學消毒劑：是指依據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的液態(tài)化學消毒劑。
9. 固體化學消毒劑：是指依據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的固態(tài)化學消毒劑。
10. 氣體化學消毒劑：是指依據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的氣態(tài)化學消毒劑。
11. 植物消毒劑：是指依據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。
12. 生物消毒劑：是指依據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的以生物材料為原、輔料制備的消毒劑。
13. 狀態(tài)標志（標識）：用于指明原輔料、半成品、產品、容器、設備之狀態(tài)的標志（標識）。
14. 待驗：物料、半成品、成品的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
15. 工藝用水：消毒劑生產工藝中使用的水，如生活飲用水、去離子水、純化水等。
16. 驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
17. 文件：一切涉及消毒劑生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。
18. 質量體系：為保證產品、過程或服務質量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。
19. 生產工藝規(guī)程：是控制生產過程的一個或一套文件，它規(guī)定生產一定數量成品所需的原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項等。
20. 標準操作規(guī)程：經批準用以指導操作的通用性文件或管理辦法。
21. 批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批消毒劑的生產歷史。
22. 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
23. 關鍵控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，對產品制造過程中需重點控制的質量特性，關鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。
24. 批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
25. 批：是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量，并在同一個制造周期內根據一個制造指令生產的消毒劑（產品）或其物料的具體數量。
26. 批次：以同一批原、輔料在相同生產條件下生產的均質產品為一批次。
第九十三條 本規(guī)范由中華人民共和國衛(wèi)生部負責解釋。
第九十四條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。

《消毒劑生產質量管理規(guī)范》草稿
附錄
一 總則
1． 附錄為中華人民共和國發(fā)布的《消毒劑生產質量管理規(guī)范》，對生產車間要求和液體化學消毒劑，氣體化學消毒劑，固體化學消毒劑，生物與植物消毒劑等生產和質量管理的補充規(guī)定。
2． 消毒劑生產車間一般生產區(qū)要求如下：
廠房應設計合理，采光、通風良好，能夠滿足生產需要。
3． 消毒劑生產車間控制區(qū)要求如下：
3．1除滿足一般生產區(qū)要求外，還應配具凈化空調系統，對進入控制區(qū)的空氣進行過濾除塵，并應有保濕、通風、降溫、防塵、防污染、防動物、防異物混入及消毒、更衣、盥洗、緩沖（或吹淋）等設施。安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對產品造成污染。
3．2室內裝修應選用耐清洗、耐消毒并無顆粒脫落的材料。地面、墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、無裂縫、不積塵，便于除塵、清洗。
3．3應按生產工藝流程合理布局，人流物流分開并固定走向。
4． 消毒劑生產車間潔凈室（區(qū)）要求如下：
4．1除符合控制區(qū)要求外，室內的外窗、技術成夾層及進入室（區(qū)）內的管道、風口、燈具、與墻壁或頂棚的連接部位均應密封；潔凈室（區(qū)）的門應密閉性良好并向空氣潔凈度高的方向開啟。
4．2生產工藝對溫度和濕度無特殊要求室，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。100 000級區(qū)域一般控制溫度為18~28oC，相對濕度為50~65%。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
4．3潔凈室（區(qū)）內應保持一定比例的凈化新鮮空氣量，數值應取下列風量中的最大值：
4．3．1非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%；
4．3．2補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
4．3．3保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m2。
4．4應按生產工藝流程合理布局，只允許存放與操作有關的物料，設置必要的工藝設備；人流物流分開并固定走向。
4．5應設有安全門并向疏散方向開啟。
4．6應有足夠照度，照度不低于300lx。并具有應急照明設施。
4．7設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
4．8人員和物流出入時，有應分別設置專用通道，物料在生產區(qū)域內的傳遞路線盡量要順應工藝流程。
4．9為保證潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度和正壓，潔凈室（區(qū)）入口應設置氣閥室或空氣吹淋室。
4．10衛(wèi)生間和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區(qū)內。衛(wèi)生間應設在人員凈化用室外。
5． 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度具體要求如下：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 塵粒最大允許數/m3 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌
(個/m3) 沉降菌/皿
100，000級 3，500，000 20，000 500 10
大于100 000級
（ （相當于300，000級） 10，500，000 60，000 — 15
6． 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不應小于10Pa。
7． 潔凈室（內）的管理需符合下列要求：
7．1潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制，人數可按潔凈室（區(qū)）面積，平均每人4~6m2計算。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。
7．2潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
7．3 300，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
7．4潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
7．5潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。
7．6潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
7．7潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
7．8空氣凈化系統應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
8． 消毒劑生產過程的驗證內容必須包括：
8．1空氣凈化系統
8．2工藝用水系統
8．3生產工藝及其變更
8．4設備清洗
8．5主要原輔材料變更
9． 印有與標簽內容相同的消毒劑包裝物，應按標簽管理。
10．消毒劑零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標
明全部批號，并建立合箱記錄。
11．消毒劑放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱量過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；產品檢驗結果等。符合要求有審核人員簽字后方可放行。

液體化學消毒劑GMP
液體化學消毒劑是指依據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的液態(tài)化學消毒劑。
1． 與消毒液直接接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕的符合無毒衛(wèi)生級要求的材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。
2． 消毒液直接接觸的設備、容器具等使用前后應徹底清洗并保持干燥，使用時間間隔應有規(guī)定。
3． 直接接觸消毒液的包裝材料，反復使用時應清洗、干燥。
4． 消毒液的包裝材料應密封，并根據不同消毒液的性能確定適宜的包裝材料和儲存方法。
5． 皮膚粘膜消毒劑和滅菌劑配料工藝、生產設備及容器具等最后一次清洗用水應符合去離子水的質量標準。
6． 從原、輔料配制到過濾灌裝的時間間隔應有規(guī)定，灌裝前應先放棄一定量的成品，直到成品符合其質量標準。
7． 消毒液產品使用說明書及標簽應根據其不同性能注明儲存方法及使用注意事項。
8． 同一批原、輔材料在相同生產條件下，以灌（封）裝前經最后混合的消毒液所生產的均質產品為一批次。