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01
體系文件常見的4個層次
①質量手冊（quality manual/ handbook）
②程序文件（procedure files）
③作業(yè)文件（working instructions）
④記錄表格（record and form）
02
常見的4個唯一性標識
①設備唯一性標識
②文件唯一性標識
③樣品唯一性標識
④報告唯一性標識
03
4本管理臺賬
①儀器設備臺賬
②計量校準臺賬
③樣品報告臺賬
④標準物質臺賬
04
管理體系有效運行的4大標志性管理活動
①內部審核活動
②管理評審活動
③質量監(jiān)督活動
④質量控制活動
05
檢驗檢測機構質量管理的PDCA 4階段循環(huán)
檢驗檢測機構內部審核、管理評審、質量監(jiān)督和質量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉循環(huán)前進，不斷改進提升。PDCA循環(huán)由美國戴明博士首創(chuàng)，所以又稱戴明輪。
P-計劃（Plan），建立工作的目標及行動方案。
D-實施（Do），是指依照計劃推行。
C-檢查（Check），對實施效果進行檢測并查找缺陷。
A-處理（Action），總結經驗，修訂目標，改進提升。
06
需要確認的4類非標準檢測方法
①檢驗檢測機構采用的非標準檢測方法
②檢驗檢測機構自制（設計）檢測方法
③超出其預定范圍使用的標準方法
④經過擴充或修改的標準方法
07
需要制定的8大計劃
①檢定校準計劃
②人員培訓計劃
③內部審核計劃
④管理評審計劃
⑤內部質控計劃
⑥期間核查計劃
⑦質量監(jiān)督計劃
⑧能力驗證計劃
08
15個常見崗位設置
①最高管理者
②質量主管（質量負責人）
③技術主管（技術負責人）
④內審員
⑤質量監(jiān)督員
⑥文件（資料、檔案）管理員
⑦設備管理員
⑧樣品管理員
⑨合同評審員
⑩標準物質管理員
⑪檢驗檢測人員
⑫投訴受理人員
⑬抽采樣人員
⑭授權簽字人
⑮意見解釋人
09
儀器管理的332要素
“3”個作業(yè)文件
①設備操作作業(yè)指導書（操作規(guī)程）
②設備維護作業(yè)指導書
③設備期間核查作業(yè)指導書
“3”個記錄
①使用記錄
②維護記錄
③期間核查記錄
“2”個標識
①管理標識（唯一性編號+設備名稱+型號規(guī)格+管理人等）
②狀態(tài)標識（合格、準用、停用）
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電子文件、記錄和管理“3個加”
①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)
②加權：設置權限，誰能讀，誰能改
③加備：定期備份
11
3種規(guī)范的更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期
②記錄更改：記錄當劃改或更改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識
③報告更改：更換報告或追加文件，聲明代替原件或補充，保證唯一性
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分包控制3個要素
①文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質機構
②客戶同意：書面征得客戶同意
③報告標注：注明分包項目、分包機構和證書編號
13
樣品標識系統(tǒng)的3條內容
①樣品的唯一性標號
②樣品狀態(tài)標識
③樣品群組細分的信息（必要時）
14
檢驗檢測機構3種常見質量監(jiān)督工作方式
①日常監(jiān)督
②考核監(jiān)督
③崗前監(jiān)督
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人員培訓效果評價的5種形式
①理論考試
②座談、討論、提問
③現場操作（演示）
④報告或記錄核查
⑤質控結果評價
16
檢驗檢測機構需要授權的7類人員
（授權應明確領域/范圍）
3類考核授權（培訓后考核合格授權）
①抽樣人員
②檢測、校準人員
③操作重要設備人員
4類任命授權（符合準則規(guī)定條件后任命授權為崗位工作人員）
①授權簽字人
②意見解釋人
③內審員
④質量監(jiān)督員
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期間核查常見的7種方式
①用參考標準進行核查
②參加能力驗證或實驗室比對
③使用有證標準物質
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標準和方法比對
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儀器設備的期間核查的9種可選擇的項目/參量
①零點檢查
②靈敏度
③準確度
④分辨率
⑤測量重復性
⑥標準曲線線性
⑦儀器內置自校檢查
⑧標準物質或參考物質測試比對
⑨儀器說明書列明的技術指標
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合同評審識別客戶要求接收樣品的7個要點
①檢驗依據及方法
②檢驗項目或參數
③完成日期與時限
④樣品最終的處理
⑤是否分包或偏離
⑥是否有附加信息（客戶有要求時）
⑦檢測費用及支付
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常見質量控制活動的10種常見質控方式
質量控制活動分為質量控制和外部質量控制
3種外部質控方式
①能力驗證
②測量審核
③機構間比對
7種內部質控方式
①標準物質驗證
②盲樣測試
③加標測定回收率
④內部比對（人員比對、設備比對、方法比對）
⑤留樣復測
⑥建立質量控制圖
⑦不同特性項目檢測結果之間關聯(lián)性的分析
