亚洲成aⅴ人在线观看_亚洲欧美日韩综合一区在线观看_国产无码电影一区二区三区_国语精品91自产拍在线观看二区

食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號
當前位置: 首頁 » 檢驗技術(shù) » 實驗室管理 » 正文

實驗原始記錄審核要點

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-11-30
核心提示:你是否有這樣的疑惑:項目都是真實做的為什么審核人員說存在真實性問題?答案是:你的原始記錄的不夠規(guī)范。例如記錄中對某一實驗


你是否有這樣的疑惑:項目都是真實做的為什么審核人員說存在真實性問題?

答案是:你的原始記錄的不夠規(guī)范。例如記錄中對某一實驗結(jié)果未處理或未說明就進行下一相關(guān)實驗,這屬于邏輯問題(實際上實驗人員是看完結(jié)果后才進行的下一實驗,只是記錄中未說明)。


為什么要審核原始記錄呢?
原因是:原始記錄是申請人或其委托人進行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件,也是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。只有客觀、準確、及時的記錄整個藥品研制的過程,真實地反映試驗過程和結(jié)果,研究軌跡清楚、可追溯,研究過程可重復,才能證明申報資料的真實性,準確性和可靠性。


原始記錄具有真實性、及時性、準確性、完整性、規(guī)范性。審核原始資料時從原始記錄著手,要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門、制劑部門、分析部門相互配合的記錄,一定是有先后順序的,如合成部門制備的原料藥需要分析檢驗結(jié)果出來且合格后,才能送制劑部門。很多問題都是出在不同部門間送檢樣以及粘貼實驗結(jié)果的時間上。


原始記錄主要包括項目名稱、實驗名稱、實驗?zāi)康、實驗日期、實驗環(huán)境、實驗依據(jù)、實驗方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、實驗結(jié)果、實驗人員簽字、 復核人員簽字等。


原始記錄核查的要點和常見問題:


1. 項目名稱


一般為了保密用項目代號。


舉例說明:研究過程中代碼隨意變更,不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對于研究課題較多的研究單位,使用代號的應(yīng)該有代號的管理制度及相應(yīng)的文字記錄,既能起到保密作用,也可以避免出現(xiàn)差錯且可溯源。


2. 實驗名稱和目的


簡寫名稱和目的。

核查其與實驗內(nèi)容是否一致。


3. 實驗日期和實驗環(huán)境


按年月日順序記錄實驗日期,記錄實驗環(huán)境。

核查實驗日期和環(huán)境與實驗室溫濕度記錄是否一致(尤其是對環(huán)境要求高的實驗)。


舉例說明:因環(huán)境溫度或者濕度不合格導致實驗失敗,如易吸水易潮解的試劑或樣品應(yīng)該放在指定的環(huán)境中保存或使用。


4. 實驗依據(jù)


參考標準或者本品的質(zhì)量標準草案,如中國藥典2015年版某品種的含量測定方法。寫清楚依據(jù)來源,首次出現(xiàn)最好粘貼文獻資料。

舉例說明:只寫了藥典出處,未標明品種。


5. 實驗方案


實驗前要有方案,一般要求方案需由領(lǐng)導審核才能執(zhí)行,方案應(yīng)該包括文獻調(diào)研分析及參考文獻、前期試驗總結(jié)、擬解決的問題、初步的實驗方法和步驟等,粘貼即可。

舉例說明:無實驗方案,直接進行實驗,導致出錯率偏高。


6. 實驗材料


實驗材料包括儀器、試劑、對照品信息、樣品信息、重要耗材(色譜柱)等,核查實驗材料的資質(zhì),核對儀器使用記錄、試劑批號、物料信息是否一致,重點是物料的來源、批號、含量/純度、到貨時間、效期等。

舉例說明:實驗材料書寫信息不全、儀器校驗期過期未進行校驗、物料資質(zhì)不齊、物料的領(lǐng)用量和使用量有較大出路等。


7. 實驗方法


實驗方法包括制備方法、色譜條件等實驗參數(shù),也可與實驗方案合并。

核查該方法與實驗依據(jù)中的方法是否一致。

舉例說明:無實驗方法或方法改變未標明。


8. 實驗過程


實驗過程包括流動相的配制,稀釋劑的配制,供試品的配制,實驗現(xiàn)象的記錄、測定法、存儲路徑、實驗數(shù)據(jù)的記錄等。

核查儀器使用記錄,實驗過程的邏輯順序是否合理。


舉例說明:天平的使用記錄,要求用幾次寫幾次;貯備液多次使用未標明儲存條件;實驗過程中樣品放置條件和發(fā)生的現(xiàn)象未記錄,如氧化破壞樣品室溫避光放置24h,溶液由無色變黃色;未記錄實驗數(shù)據(jù),如水分滴定未記錄消耗卡爾費休的體積;用實驗方法代替實驗過程,未寫明具體實驗步驟等。


9. 實驗結(jié)果


處理數(shù)據(jù)或圖譜,保存電子版圖譜和紙質(zhì)版圖譜,以數(shù)據(jù)或圖譜為依據(jù)計算出實驗數(shù)據(jù)(需要列出計算公式,并舉例說明),粘貼數(shù)據(jù)并騎縫簽名,根據(jù)實驗結(jié)果給出結(jié)論或者結(jié)果分析,通過計算公式核查圖譜和數(shù)據(jù)的一致性。

舉例說明:無計算公式或者計算公式與數(shù)據(jù)表中的計算不一致,數(shù)據(jù)表粘貼不牢固,數(shù)據(jù)表未騎縫簽名,沒有明確的實驗結(jié)論,熱敏紙打印的實驗數(shù)據(jù)直接粘貼等。


10. 實驗人員、復核人員簽字


參與實驗的所有人簽字,最后復核人復核記錄無誤后簽字。

舉例說明:實驗人員沒有及時簽名。要加強復核工作,關(guān)注人員離職時原始記錄和研究工作的交接。


11. 其他問題


修改問題,修改應(yīng)符合要求,在錯誤處劃一斜線,保證能看出原始內(nèi)容,修改人簽字,注明時間和原因。

記錄中不得有缺頁、多頁、不能有空白隔頁。

記錄中整體是以時間順序為基礎(chǔ)的,不得有后頁時間早于前頁。

不得使用散頁等無法控制的記錄紙書寫原始記錄。


 

例如:藥品注冊研制現(xiàn)場核查是在藥品研制工作結(jié)束后進行的,屬于事后核查,對原始記錄進行核查,即要求申請人提供相應(yīng)的原始記錄,證明其進行了相應(yīng)的研制工作。原始記錄必須做到真正原始,一要能反映試驗現(xiàn)場狀態(tài)的全部信息,二要能夠再現(xiàn),具備重現(xiàn)性。

這就要求在研究過程中,應(yīng)該在進行實驗(實驗、觀察、調(diào)查或資料分析)的同時,第一時間將實驗依據(jù)、所有使用的儀器設(shè)備、物料及其量、實驗操作步驟、觀察到的試驗現(xiàn)象、測定的數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄在試驗記錄本上;對于可以保存電子圖譜和電子數(shù)據(jù)的試驗,要及時保存在數(shù)據(jù)工作站;對于一些熱敏紙打印的實驗數(shù)據(jù)及時復印保存;電子化原始記錄應(yīng)該保證是第一手記錄,對于修改等應(yīng)該有相應(yīng)的記錄和控制。 
編輯:songjiajie2010

 
分享:
 

 
 
推薦圖文
推薦檢驗技術(shù)
點擊排行
檢驗技術(shù)
 
 
Processed in 0.021 second(s), 13 queries, Memory 1 M