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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,還是分不清楚?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-10-19
核心提示:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位λ(U)表示。


如果還是感覺不甚明了,是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面?是否化學(xué)方面只能稱對(duì)照品?標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求?對(duì)照品有什么要求?一起來看看吧!

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真假優(yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。


目前,中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種,其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種,對(duì)照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上。


國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品
——指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。


對(duì)照品——指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品——是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品出另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。


生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
——指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

 

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 標(biāo)準(zhǔn)
 

 
 
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