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原始記錄不規(guī)范問題解析

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-10-19
核心提示:除發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的品種外,核查時還發(fā)現(xiàn)記錄不規(guī)范,不符合原始記錄基本要求的情況,存在準確性和完整性的問題。1、造成原始

除發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的品種外,核查時還發(fā)現(xiàn)記錄不規(guī)范,不符合原始記錄基本要求的情況,存在準確性和完整性的問題。

1、造成原始記錄不規(guī)范的主要原因包括以下幾方面

(1)事后謄寫將物料量、測定數(shù)據(jù)、試驗結果等隨意記在一張紙上,或找一個臨時的本子記錄,試驗完成后再謄寫或整理實驗記錄。不僅有可能在謄寫過程中出現(xiàn)筆誤,增大了發(fā)生錯誤的幾率,造成結果不準確,出現(xiàn)申報資料與原始記錄不一致的情況;甚至還有可能參照實驗結果,向著自己主觀判斷的結果靠,給修改數(shù)據(jù)和現(xiàn)象“制造”了機會,造成偏差。

(2)先試驗后記錄液相、氣相等試驗,對樣品進行處理、進樣等,打出圖譜,幾天后,按照圖譜的信息寫試驗記錄,試驗記錄日期晚于圖譜日期。這樣有可能造成稱樣量、溶液體積、配制過程等數(shù)據(jù)的錯誤,影響最終結果。

(3)以試驗方案代替實驗記錄試驗前將試驗方案抄寫在記錄本上,試驗過程中僅將稱量、測定數(shù)據(jù)填寫在相應的位置,未及時記錄真實的試驗過程。這樣有可能使試驗過程中的一些非預期情況漏記,造成錯誤,影響數(shù)據(jù)和結果的準確性。

(4)采用模板化原始記錄由于藥品研制不同于藥品生產和日常檢驗工作,存在許多不可預知的情況,不同品種的試驗方法、試驗過程、現(xiàn)象及結果往往是不同的,模板往往不能將所有的研究情況統(tǒng)統(tǒng)包括在內,在使用模板化原始記錄時,對于模板不適用的非預期情況,不能如實記錄,造成結果不準確。

2、原始記錄不規(guī)范情況解析

《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》中規(guī)定原始記錄的內容包括實驗名稱、實驗目的、實驗設計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結果和結果分析等內容,現(xiàn)將各部分內容發(fā)現(xiàn)不規(guī)范的常見情況及原因解析如下,并對如何滿足其規(guī)定要求,提供一些意見和建議。

(1)實驗名稱課題名稱和實驗名稱,需保密的可用代號。常見問題:一些創(chuàng)新藥,往往采用代碼,但研究過程中代碼隨意變更,不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對于研究課題較多的研究單位,使用代號的應該有代號的管理制度及相應的文字記錄,既能起到保密作用,也可以避免出現(xiàn)差錯且可溯源。

(2)實驗設計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。在試驗開始之前,應有一份詳細的實驗設計或方案,并由設計者和(或)審批者簽名。應該包括文獻調研分析及參考文獻、前期試驗總結、擬解決的問題、初步的實驗方法和步驟等。

(3)實驗時間每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。常見問題:沒有記錄實驗日期;試驗記錄是活頁紙,沒有按照時間順序成冊(包括儀器使用記錄),造成時序的混亂。由于研制記錄涉及的內容多,時間跨度長,如果沒有按照時間順序記錄試驗并明確的標注時間,往往會影響試驗的有序開展,容易造成混亂和差錯;此外,如果研究時序沒有清楚的脈絡,往往對現(xiàn)場核查造成困擾,有可能做出“存在真實性問題”的判斷。

(4)實驗材料在首次使用或試驗材料有變化時,應在相應的試驗記錄中加以說明;要保留實驗材料的來源證明性材料:如發(fā)票、合格證、出入庫記錄、購貨合同等;如為贈送的,要有贈送證明;自行試制或飼養(yǎng)的,要有試制記錄、飼養(yǎng)記錄、內部領取憑證(或交接記錄)等。常見問題:試驗材料信息記錄不完整,試驗不能重現(xiàn),準確性無法判斷;物料來源資料不完整,使用數(shù)量大于購買數(shù)量等。

編輯:songjiajie2010

 
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