方法驗證是實驗室一項必不可少的、復(fù)雜的技術(shù)活動，是證明自身具備所需基本條件和技術(shù)能力的重要方面。影響方法使用的因素較多，不僅包括人員的技術(shù)能力，還包括了儀器設(shè)備性能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑耗材配備，環(huán)境條件等，這些因素都有可能導(dǎo)致方法使用不當(dāng)或者無法實現(xiàn)方法性能，需要全面系統(tǒng)予以驗證。

（1）人員應(yīng)具備所需知識和技能。并不是任何人員都能夠掌握方法的使用，使用方法的人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識、儀器設(shè)備操作和標(biāo)準(zhǔn)方法使用的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，經(jīng)過能力確認(rèn)具備上崗工作的能力，經(jīng)過人員監(jiān)督具備獨(dú)立實施檢測工作的能力，也應(yīng)掌握確保數(shù)據(jù)結(jié)果有效性的技術(shù)手段。組織方法驗證的人員，通常為技術(shù)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的工作經(jīng)驗并獲得授權(quán)。

（2）儀器設(shè)備配備應(yīng)滿足檢測方法的要求。應(yīng)配備滿足檢驗檢測方法要求所需的儀器設(shè)備，有了儀器設(shè)備還不夠，設(shè)備還應(yīng)經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)以確保量值準(zhǔn)確并滿足計量溯源的要求，設(shè)備在使用前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，應(yīng)得到及時維護(hù)以防止性能退化，儀器設(shè)備使用記錄應(yīng)信息充分。

（3）設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)有利于實驗室活動的開展。實驗室應(yīng)配備有開展實驗室活動所需的設(shè)施和環(huán)境條件，設(shè)施和環(huán)境條件不直接產(chǎn)生數(shù)據(jù)結(jié)果，但會對數(shù)據(jù)結(jié)果的有效性直接產(chǎn)生影響。實驗室應(yīng)隔離不相容的實驗室活動，應(yīng)有措施防止交叉污染和相互干擾。應(yīng)有控制環(huán)境條件的設(shè)施，以確保環(huán)境條件滿足檢測方法和儀器設(shè)備使用的要求。

（4）應(yīng)配備所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是檢驗檢測的量具，所有測量都是通過對比獲得測量結(jié)果，實驗室應(yīng)配備方法驗證所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及樣品制備、處理所需的試劑耗材，以滿足后續(xù)實驗驗證的需要。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)滿足計量溯源的要求。

（5）確定需要驗證的特性參數(shù)。不同的方法需要驗證的特性參數(shù)不同，實驗室應(yīng)根據(jù)所選擇的方法，按照方法原理和方法使用的要求，確定需要驗證的參數(shù)。設(shè)計特定的實驗，用實驗數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行對照，判斷是否能夠使用該方法并實現(xiàn)方法性能。對于標(biāo)準(zhǔn)中有多種方法，不同的檢測方法，要求是不一樣的，應(yīng)對所有方法進(jìn)行驗證。

（6）設(shè)計確定原始記錄表格。記錄表格應(yīng)信息充分，應(yīng)確保能夠識別對數(shù)據(jù)結(jié)果有影響的因素以及能夠盡量在接近原條件下重復(fù)該實驗室活動。原始記錄應(yīng)包括原始觀察到的數(shù)據(jù)和結(jié)果、計算方法和計算過程，也應(yīng)包括實驗人員、校核人員和時間。有對環(huán)境條件要求較高的，還應(yīng)記錄相應(yīng)的環(huán)境條件。

（7）應(yīng)出具完整的模擬報告。通過分析實驗結(jié)果并進(jìn)行評價，驗證操作水平能夠達(dá)到方法要求并可實現(xiàn)方法性能后，實驗室還應(yīng)通過對實際樣品進(jìn)行檢測分析，結(jié)合質(zhì)量控制以及其他方面的管理要求，包括對抽樣的要求、樣品管理的要求等，出具完整的模擬報告，作為掌握該方法的證據(jù)。

（8）最后，應(yīng)保留方法驗證的全部記錄，編寫方法驗證報告。