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干貨丨實驗室資質(zhì)認定中應(yīng)注意的細節(jié)問題

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-07-22
核心提示:​1.人員檔案每人一份獨立檔案,要有基本情況登記表、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、以及職稱證書和單位授權(quán)
 

1.人員檔案  

每人一份獨立檔案,要有基本情況登記表、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、以及職稱證書和單位授權(quán)的上崗證。


 2.設(shè)備檔案目錄  

設(shè)備檔案目錄所包含的信息:設(shè)備名稱、規(guī)格型號、精確度、設(shè)備管理編號、采購時間、儀器編號、采購金額、放置地點、保管人員、使用狀態(tài)。


3.設(shè)備檢定/校準計劃 

所包含的信息:設(shè)備名稱、管理編號、儀器編號、規(guī)格型號、溯源單位、周期、擬溯源時間、設(shè)備管理人員、放置地點。


4.設(shè)備檔案 

設(shè)備檔案要單獨整理,做到一個設(shè)備一個檔案,內(nèi)容包括:設(shè)備驗收記錄、維修記錄、操作規(guī)程、企業(yè)提供的說明書合格證、檢定證書。外加制定一個明細的目錄表格,讓查閱的人員對檔案內(nèi)容一目了然。


 5.內(nèi)審 

內(nèi)審每年至少一次,必須覆蓋實驗室管理體系所涉及的各個環(huán)節(jié),也就是要覆蓋審查細則上要求的全部要素。

內(nèi)審要有計劃,有實施和內(nèi)審報告和所查出問題的整改報告(或糾正措施)。


6.管理評審 

管理評審每年一次,兩次之間不得超過

12個月,對整個管理體系的運行進行評審,內(nèi)容要詳實。


 7.監(jiān)督員記錄 

監(jiān)督員對本科室的質(zhì)量活動可以隨時監(jiān)督,隨時記錄,可以覆蓋全過程也可以監(jiān)督關(guān)鍵環(huán)節(jié)。監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)納入內(nèi)審項目。


 8.試劑等消耗品采購計劃 

單獨制定一個年度采購計劃,說明采購的主要用途以及采購的金額,后附所采購物品的清單,包括一些重要的參數(shù)和單價。


9.樣品登記臺帳 

每天開展工作所必需的,我就不多說了。


10.退樣通知書和退樣記錄 

自己根據(jù)情況進行記錄。有被通知企業(yè)的名稱,電話,和聯(lián)系人,退樣數(shù)量等信息就行。


11.樣品室環(huán)境溫度控制記錄 

要看清《質(zhì)量手冊》和《程序文件》中是怎樣規(guī)定的,一般溫度應(yīng)規(guī)定在(20正負5)攝氏度)這樣合乎實際情況,千萬不能給自己套枷鎖,制定的太苛刻了不容易監(jiān)控的。


12.標準溶液配置記錄、環(huán)境溫度控制記錄 

單獨的記錄,寫在檢驗原始記錄中的不能算。


13.試劑驗收記錄 

試劑的生產(chǎn)許可證、檢驗報告以及應(yīng)注意的警示說明等存檔。


14.標準物質(zhì)臺帳 

標準物質(zhì)證書,領(lǐng)用等設(shè)立單獨的臺帳做詳細記錄就可。


15.供應(yīng)商的評價以及資質(zhì) 

對多家供應(yīng)商進行評價,對其相關(guān)資質(zhì)進行審核,要有記錄。


16.合同評審 

對客戶的委托進行合同評審。另外對特別要有的合同進行評審,評審的內(nèi)容涉及:檢驗方法,檢驗儀器設(shè)備,人員,環(huán)境等能否滿足顧客的要求。


17.儀器設(shè)備期間核查 

在兩個檢定周期之間對使用頻繁,容易損壞和精密的儀器制定期間核查計劃。并落實制作期間核查記錄,使用的方法、參加的人員等信息要求詳細記錄核查的結(jié)果。


18.標準物質(zhì)的期間核查  

標準物質(zhì)等同于儀器設(shè)備,期間核查一定要做。具體怎么做,本版塊有關(guān)于這個問題的回答,很細致的,大家參照著來就一定行。


19.年度人員培訓(xùn)計劃 

年度人員培訓(xùn)計劃要細致,要有學(xué)習(xí)內(nèi)容,學(xué)習(xí)人員名單,考核成績和年終小結(jié)。


20.新上項目的考核材料 

如果你們是擴產(chǎn)品了,對投資較大的產(chǎn)品檢驗的投資要有風(fēng)險評估、項目論證、采購評審等相關(guān)材料。


21.有毒有害物質(zhì) 

對有毒有害物質(zhì)的保管、使用要有詳細的記錄。


22.客戶的、申訴和投訴記錄  

對檢驗報告延期,數(shù)據(jù)處理上的偏差等客戶抱怨、申訴和投訴,要有記錄檔案在冊,像這樣的抱怨在日常工作中會有很多的,我們一般都忽略了,這是錯誤的。應(yīng)該如實記錄客戶的抱怨、實驗室的處理方案、糾正措施和預(yù)防措施等內(nèi)容存檔,并將相關(guān)的問題應(yīng)在內(nèi)審和管理評審中體現(xiàn)出來。


23.對上級下達定檢計劃的分解 

按照定檢計劃的要求進行實施,具體分解到企業(yè)、實施人員、實施時間等。


24.年度能力驗證計劃、比對計劃以及實施匯總小結(jié) 

實驗室可以參加國家認監(jiān)委的能力驗證項目,也可以制定一些比對試驗計劃,形式多樣,要涉及的人員,設(shè)備,不同種類的方法等,將所有的報告存檔并進行小結(jié)以便改進。


25.采購合同將采購合同存檔,便于查詢。

26.實驗室相關(guān)資質(zhì)檔案 

實驗室成立的文件、法人授權(quán)證書,上次評審后通過的授權(quán)項目表、法人證書、代碼證書、實驗室資質(zhì)證書。(上報材料時用)


27.《質(zhì)量手冊》、《程序文件》應(yīng)該是新版的 

上報材料時候要兩份,F(xiàn)場考核要一份查閱。


28.實驗室內(nèi)部相關(guān)人員的任命文件 

比如:監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設(shè)備操作授權(quán)等。

29.標準溶液空白圖譜 

標準溶液空白圖譜要附到檢驗報告上并標注最小檢出限。


30.所有涉及到的標準文本的查新報告 

申報材料時候作為附件上報一份,現(xiàn)場考核要查閱一份。


31.所有標準文本的標準變更表 

以前認證的產(chǎn)品名稱/參數(shù)名稱、原來標準名稱、變更后的名稱、變更后的標準號以及變更內(nèi)容。這項工作很繁瑣的,首先要有所有變更后的標準文本,然后按照標準文本的前言說明的變更內(nèi)容進行錄入。申報材料時候要有,現(xiàn)場考核要查閱。

編輯:songjiajie2010

 
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