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實驗室儀器設(shè)備管理制度

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-04-21
核心提示:1.目的建立實驗室儀器、設(shè)備管理規(guī)程,保證儀器設(shè)備得到良好的管理,使其符合規(guī)定的檢測要求,以確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠。2.適用范
1.目的
建立實驗室儀器、設(shè)備管理規(guī)程,保證儀器設(shè)備得到良好的管理,使其符合規(guī)定的檢測要求,以確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠。
2.適用范圍
適用于實驗室檢測儀器、設(shè)備的購置、驗收、校準、標識、使用、維護、檢修、核查、停用報廢等過程的控制與管理。
3.職責
負責實驗室儀器設(shè)備管理;
負責對實驗室的儀器設(shè)備管理情況進行監(jiān)督檢查。 
4.內(nèi)容及要求

4.1儀器設(shè)備的采購與驗收


4.1.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測所要求的所有抽樣、測量和檢測的儀器設(shè)備。各實驗室根據(jù)檢測工作的需要提出儀器設(shè)備購置計劃,其技術(shù)性能和指標應(yīng)滿足檢測工作的要求。


4.1.2 儀器設(shè)備到貨后,請購單位應(yīng)及時組織有關(guān)人員檢查驗收及安裝調(diào)試。大型儀器設(shè)備應(yīng)與供貨方共同開箱驗收、安裝、調(diào)試。

4.2 儀器設(shè)備的存放環(huán)境

4.2.1 精密儀器,如分析天平、紫外分光光度計應(yīng)放在儀器室,避免陽光照射,保證儀器的系統(tǒng)正常。還應(yīng)與化學檢驗室隔開,以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。

4.2.2 實驗室應(yīng)保持常溫,環(huán)境干燥,通風良好。

4.2.3電子分析天平應(yīng)放在專用天平臺,防塵、防震。

4.2.4較大儀器應(yīng)固定位置,不得任意搬動,儀器應(yīng)罩上防塵罩。

4.3 儀器設(shè)備的檢定和校準

4.3.1新購儀器設(shè)備在投入使用前應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。計量器具需經(jīng)法定計量檢定機構(gòu)檢定合格后,方可投入使用。

4.3.2對檢測結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備、計量器具應(yīng)定期送授權(quán)的校準機構(gòu)校準或檢定,以保證其能滿足相應(yīng)的標準規(guī)范。

4.3.3檢測儀器設(shè)備、計量器具經(jīng)計量檢定合格后需加貼計量標識,以表明儀器設(shè)備、計量器具所處的校準狀態(tài)。質(zhì)檢部負責建立檢測儀器設(shè)備、計量器具臺賬,總經(jīng)理助理負責管理歸檔計量檢定/校準證書。

4.3.4所有檢測儀器設(shè)備、計量器具應(yīng)指定專人負責保管、使用、維護保養(yǎng)。對于免檢儀器設(shè)備,應(yīng)做好記錄并監(jiān)測其準確性,發(fā)現(xiàn)異常及時維修或更換。

4.3.5使用人員必須完全掌握儀器設(shè)備、計量器具正確的使用、校正方法。

4.3.6檢驗儀器量規(guī)應(yīng)放置于適宜的環(huán)境(要避免陽光直接照射,適宜的溫度),且使用人員應(yīng)依正確的使用方法實施檢驗,在使用前后應(yīng)保持清潔且切忌碰撞。于使用后,如其有附件者應(yīng)歸復原位,以及盡量將量規(guī)存放于適當盒內(nèi)。

4.3.7實驗室必須配備必要的量規(guī)附件或其它標準物質(zhì)(參考物質(zhì)),在使用前后或使用中對儀器設(shè)備、計量器具進行內(nèi)部校正,并填寫相應(yīng)校正記錄。校正記錄表自行設(shè)計。

4.3.8為保證檢測結(jié)果的準確度,必要時各實驗室需參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。

4.3.9使用人在使用時發(fā)現(xiàn)檢驗儀器、計量器具不精準,應(yīng)立即校正。若經(jīng)校正其精密度或準確度仍不符實施需要,應(yīng)立即送請專門技術(shù)人員修復。若因技術(shù)上或設(shè)備上的困難,而無法自行校正者,則委托經(jīng)國家認可的計量檢定單位代為校正,且須要求提供校正證明。

4.3.10檢驗儀器設(shè)備、計量器具如發(fā)生功能失效或損壞等異常現(xiàn)象時,應(yīng)立即送請專門技術(shù)人員修復,經(jīng)修復后,必須先校正才能使用。

4.3.11檢驗儀器設(shè)備、計量器具經(jīng)專門技術(shù)人員檢定后,認為必須汰舊換新者,以及因檢驗工作實際的需要,必須新購或增置者,由使用單位重新請購。

4.4儀器設(shè)備的檔案管理

4.4.1實驗室所有儀器設(shè)備均應(yīng)建立臺賬,并對主要儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案,檔案內(nèi)容包括(但不限于):

·大型儀器設(shè)備申購單、訂貨合同(可為復印件);

·大型儀器設(shè)備質(zhì)量驗收單(可為復印件);

·儀器設(shè)備名稱、型號、制造商名稱、出廠編號、實驗室編號;

·儀器設(shè)備的到貨日期、啟用日期,安裝或存放地點;

·產(chǎn)品說明書(可為復印件);

·設(shè)備使用記錄(可另裝訂成冊);

·歷次計量檢定證書(或自檢記錄/比對試驗記錄),檢定周期安排;

·操作規(guī)程(簡單、常用的儀器儀表,如說明書上有操作規(guī)定,可不再編制操作規(guī)程);

·儀器設(shè)備的損壞、故障、調(diào)試及維護保養(yǎng)記錄。

4.4.2凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的全套隨機技術(shù)文件,儀器設(shè)備說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料若系一式二份,應(yīng)留一份存檔;只有一份的,將原件存檔,復印件隨機使用。

4.4.3儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料,要按時間先后排列好,用鉛筆編寫頁號,凡有文字的頁面,都要編號,正面編在右上角,背面寫在左上角,然后填寫好卷內(nèi)目錄。

4.4.4儀器設(shè)備檔案由各實驗室指定專人負責保管,應(yīng)有專用的柜櫥,做到完整安全,存放有序,查找方便,不得隨意堆放,嚴防毀壞和散失。

4.4.5儀器設(shè)備檔案的原件一般不外借,如因特殊需要,必須借用時,應(yīng)經(jīng)實驗室負責人同意,辦理借閱手續(xù),借出的檔案材料,借用人要妥善保管,不得毀壞和遺失,按期歸還,如有損壞、遺失,由借用人負責。

4.4.6實驗室每年應(yīng)對儀器設(shè)備進行一次清點,使物、賬相符。

4.5儀器設(shè)備的標識

實驗室所有的分析檢測儀器及配套設(shè)備,包括各種操作過程控制和檢測結(jié)果處理軟件等,都應(yīng)有唯一性管理編號,并有明顯、唯一性的標識表明其工作狀態(tài),以保證不被混用、誤用或產(chǎn)生混淆。

4.5.1儀器設(shè)備標識分三類,分別為:合格-綠色;準用-黃色;停用-紅色。

4.5.2標識的使用

4.5.2.1合格證(綠色)的適用對象:

A)計量檢定(包括自檢)合格者;

B)設(shè)備不必檢定,經(jīng)檢查其功能正常者:

C)設(shè)備無法檢定,經(jīng)比對或鑒定適用者。

4.5.2.2準用證(黃色)的適用對象:

A)多功能檢測設(shè)備,某些功能已喪失,但檢測工作所用功能正常,且經(jīng)校準合格者;

B)設(shè)備某一量程精度不合格,檢測工作所用量程合格者;

C)降級使用者。

4.5.2.3停用證(紅色)的適用對象:

A)儀器設(shè)備損壞者;

B)儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者;

C)儀器設(shè)備性能無法確定者;

D)儀器設(shè)備超過檢定周期者。

4.5.3所有標識內(nèi)容,必須填寫完整。標識貼在設(shè)備的明顯部位上,更換時,撕掉或覆蓋原標識,在同一位置上貼上新的標識。標識的格式參見《質(zhì)量手冊》“檢驗、測量和試驗設(shè)備控制”條款。

4.6儀器設(shè)備的使用管理

4.6.1儀器設(shè)備的檢定和校準

儀器設(shè)備的檢定和校準按6.3執(zhí)行。

4.6.2儀器設(shè)備的檔案信息

儀器設(shè)備的檔案依6.4執(zhí)行。

4.6.3儀器操作人員的要求

4.6.3.1使用實驗室儀器設(shè)備從事分析檢測人員,必須是經(jīng)過技術(shù)培訓并考核合格,可以獨立操作的人員。

4.6.3.2儀器設(shè)備的安裝調(diào)試階段,確定的儀器設(shè)備操作人員要全程參與,系統(tǒng)閱讀儀器設(shè)備的使用說明書,熟練掌握儀器設(shè)備的性能,全面了解基本操作規(guī)程和保養(yǎng)維護程序,達到獨立操作和保養(yǎng)儀器的目的。同時結(jié)合實際工作需要,加強儀器操作訓練,隨時記錄分析操作中遇到的技術(shù)難題,便于咨詢專家解決。

4.6.3.3操作使用人員對儀器的操作程序熟練掌握之后,可聯(lián)系儀器廠家技術(shù)人員,集中對操作使用人員再培訓,解決操作使用人員獨立使用儀器過程中的技術(shù)疑難問題,并對儀器使用保養(yǎng)的一些技巧進行更深入的學習。

4.6.4儀器設(shè)備的操作規(guī)程

4.6.4.1主要儀器設(shè)備均應(yīng)制定操作規(guī)程,其主要內(nèi)容有:儀器名稱、性能用途、操作步驟、檢查方法(包括開機、關(guān)機、校正、運行檢查)、維護保養(yǎng)、注意事項等。

4.6.4.2操作規(guī)程、儀器使用和維護維修說明書、包括供應(yīng)商所提供的軟件操作說明書等,都必須保持其最新版本,并方便操作人員取用。

4.6.5儀器設(shè)備的使用記錄

4.6.5.1大型精密儀器或檢測直接出數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備,均應(yīng)有使用記錄,填寫于《儀器設(shè)備使用記錄表》。

4.6.5.2使用記錄主要內(nèi)容有:儀器名稱、編號、使用日期、使用時間、上機樣品編號、測試項目、使用前后的檢查情況、操作人、驗證人、異常情況及處理結(jié)果。

4.6.5.3使用記錄應(yīng)于開、關(guān)機和使用時及時填寫,字跡應(yīng)清晰、工整。

4.6.6儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)

為保證儀器設(shè)備的性能的可信性和檢測結(jié)果的準確性,除了按規(guī)定對儀器設(shè)備實施定期的檢定外,還必須做好平時的維護保養(yǎng)。

儀器設(shè)備使用部門應(yīng)組織使用人員制定設(shè)備維護計劃。在實施檢測之時,對有關(guān)的技術(shù)指標和參數(shù)進行必要的檢查和檢定。維護情況應(yīng)及時記錄,其內(nèi)容應(yīng)包括:日期、維護操作、儀器狀況、異常情況處理(必要時)、執(zhí)行人、驗證人。維護記錄表格式依據(jù)儀器設(shè)備的操作規(guī)程自行設(shè)計。

4.6.7重新投入使用儀器的確認

無論由于什么原因而曾經(jīng)脫離過實驗室的直接控制的儀器設(shè)備(例如送外維修等),在重新投入使用前,必須對其功能和校準狀態(tài)進行復查,確認合格后才允許投入使用。

4.6.8儀器的運行期間核查

4.6.8.1對所有儀器,在按規(guī)定進行定期檢定期間,將根據(jù)需要,分批按排運行期間檢查,以保證儀器的性能和檢測質(zhì)量。

4.6.8.2期間核查不能代替定期設(shè)備檢定和校準,核查標準也應(yīng)進行校準和確認。

4.6.8.3期間核查可用相同準確度的方法考核主要參數(shù),其作用在于及時發(fā)現(xiàn)故障防止不符合技術(shù)規(guī)范要求的儀器設(shè)備使用。

4.6.9校準結(jié)果的修正

當進行儀器校準時,如需要引入一組修正因子對校準結(jié)果予以修正,則負責校準的人員,必須保證其所有的備份(包括文字的和計算機軟件中的備份)都得到正確更新。

4.6.10儀器設(shè)備的保護

各實驗室,必須采用有效的措施,保護好所有的儀器設(shè)備,包括用以控制檢測過程和進行結(jié)果處理的計算機硬件和軟件,以保證檢測結(jié)果的準確性。

4.6.11儀器設(shè)備的維修

儀器設(shè)備使用、維護、運行檢查中發(fā)生故障,影響檢測結(jié)果時,操作管理人應(yīng)立即停止使用,檢查確認并及時報相關(guān)技術(shù)部門維修,詳細填寫《儀器設(shè)備維修記錄表》。經(jīng)修復后的儀器,必先經(jīng)過校準并證明符合要求后,才允許投入使用。

4.6.12儀器設(shè)備的報廢

4.6.12.1儀器設(shè)備性能老化、損壞,無法修復者,由儀器保管人填寫《儀器設(shè)備報廢申請表》,說明報廢理由,由公司最高負責人最后核準。

4.6.13.2報廢設(shè)備必須做好標識工作,盡可能移到單獨的地方安置或丟棄,防止誤用。設(shè)備記錄在報廢一年后方可銷毀。

編輯:songjiajie2010

 
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