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還在愁CNAS現(xiàn)場評審?幫你支招!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-08-27
核心提示:CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。積極準備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵
 

 

CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。積極準備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。

 

通常在實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式,對被考核實驗室的組織機構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準則要素逐條進行評審。所以,積極準備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵。

 

CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。而體系的運行,需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以,合理有序的準備文檔,就顯得尤為重要,其一般包括:內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。

 


硬件條件

 

硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實驗項目所需的標準物質(zhì)等。

(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;

(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”,使考核人員認為該儀器未按時進行檢定,從而開具不符合項;

(3)標準物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質(zhì),就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機會,增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。

 


軟件條件


1.文件

(1)內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單,檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責(zé))
(2)外部文件:所有檢測所需的外部標準、規(guī)范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059-2012等應(yīng)有一份。
(3)以上文件,如要發(fā)放,必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。


2.設(shè)備檔案

每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒,按設(shè)備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內(nèi)容:
設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄;(每臺設(shè)備做一個檔案盒)。


3.人員檔案

由資料員負責(zé)完善,內(nèi)容包括,人員檔案卡,學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)。


4.原始記錄

不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息;(必須與報告單、委托單對應(yīng),最好裝訂在一起)。


5.報告

 

所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄,特別是申請認可項目相關(guān)的標準一定要有報告、原始記錄(含校準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標準物質(zhì)使用記錄等。

 

6.體系運行資料

 

A.組織
(1)中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料;(成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取,法人單位對中心實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印,由資料員完成)。

(2)中心主任的任命書;技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書;(中心主任的任命書找總經(jīng)理取,其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12,由資料員完成)。

(3)授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;(直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7,由資料員完成)。

(4)中心主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人臨時外出的代理記錄;(由資料員找被代理人提供)。

(5)日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄;(即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》,由監(jiān)督員負責(zé)提供)。

(6)保密執(zhí)行情況的檢查記錄:(即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》,由質(zhì)量負責(zé)人和監(jiān)督員負責(zé)提供)。

(7)確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現(xiàn))。

(8)最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現(xiàn))。

B.管理體系

(1)質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄;(由資料員整理出來)。

(2)質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄);(由質(zhì)量負責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷)。

(3)質(zhì)量目標的達成情況分析報告(由質(zhì)量負責(zé)人對年度質(zhì)量目標的達成情況用表格化的方式進行分析)。

(4)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現(xiàn))。


C.文件控制

(1)體系文件的發(fā)放、回收記錄(即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉,由資料員負責(zé))(每次發(fā)放和回收都要有記錄)
(2)體系文件更改審批表;(由資料員負責(zé))。

(3)文件修改頁(修改后的文件都應(yīng)有修改頁,由資料員負責(zé))。

(4)外部文件目錄(即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉,由資料員負責(zé))。

(5)內(nèi)部文件目錄(即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉,由資料員負責(zé))。

(6)作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章(由資料員負責(zé))。

(7)文件定期審查記錄(可以會議記錄形式在管理評審前進行,由質(zhì)量負責(zé)人提供)。

(8)文件借閱登記表(由資料員負責(zé))。

(9)文件銷毀記錄表,由資料員負責(zé)。

(10)體系文件置換申請表(需要時填寫)。

D.要求、標書和合同的評審

(1)檢測任務(wù)合同單(由樣品員負責(zé)提供)。

(2)合同評審記錄表(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提供)。

(3)合同、協(xié)議登記表(由樣品員負責(zé)提供)。

(4)跟委托方簽的協(xié)議。(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提供)。

(5)新項目評審情況(即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》,由檢測組負責(zé))。


E.檢測的分包

(1)檢測分包方評審表(由質(zhì)量負責(zé)人提供)。

(2)合格分包方名冊;(由質(zhì)量負責(zé)人提供)。

(3)分包方的證明材料(含分包方法人證書、計量認證證書或?qū)嶒炇覈艺J可證書等,資料員負責(zé))

F.服務(wù)和供應(yīng)品的采購

(1)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄;(即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價表〉,由物品員和設(shè)備員負責(zé),不但要調(diào)查經(jīng)銷商,重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商)。

(2)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄;(即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊〉,由物品員和設(shè)備員負責(zé))。

(3)供應(yīng)商資質(zhì)材料;(由物品員和設(shè)備員歸類存放)。

(4)物品采購申請、驗收表;(由物品員負責(zé))。

(5)儀器設(shè)備購置申報表;(由設(shè)備員負責(zé))。

(6)購入儀器設(shè)備驗收記錄(由設(shè)備員負責(zé))。


G.服務(wù)客戶
客戶滿意度調(diào)查和分析報告(由樣品員負責(zé)提供)。


H.投訴

(1)客戶投訴登記表(由樣品員負責(zé)提供)。

(2)客戶投訴處理通知單(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。

I.不符合檢測工作的控制

不符合工作處置通知表;(由技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。

G.改進

改進的相關(guān)證據(jù)(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。

K.糾正措施

實施糾正措施記錄表(由各部門負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)

L.預(yù)防措施

實施糾正措施記錄表(由各部門及質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)

M.記錄的控制

(1)記錄保存期限規(guī)定(即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》,由資料員負責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期)。

(2)記錄歸檔登記表(由資料員和資料交接方負責(zé))。

(3)記錄借閱登記表(由資料員負責(zé))。

N.內(nèi)部審核

(1)年度內(nèi)審計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。
(2)內(nèi)審組成立文件;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。
(3)內(nèi)部審核日程計劃表;(由內(nèi)審組長負責(zé))。
(4)首/末次會議記錄;(由內(nèi)審組長負責(zé))。
(5)內(nèi)審檢查記錄表;(由內(nèi)審組負責(zé))。
(6)不符合項報告(在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同(由內(nèi)審組負責(zé))。
(7)內(nèi)部審核報告;(由內(nèi)審組長負責(zé))。

 

O.管理評審
(1)管理評審年度計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。
(2)管理評審計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。
(3)各部門的匯報材料;(由各部門負責(zé)提供)。
(4)管理評審會議記錄;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。
(5)管理評審報告;;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。
(6)管理評審驗證記錄表。(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供)。


7.技術(shù)要求總則


A.人員
(1)檢測員持證登記表;(由資料員整理)。
(2)年度人員培訓(xùn)計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人提供)。
(3)人員培訓(xùn)記錄表;(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé))。
(4)人員考核記錄表(由技術(shù)負責(zé)人負責(zé))。
(5)業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案;(由資料員負責(zé),具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求)。


B.設(shè)施和環(huán)境條件

(1)中心實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標識;(由中心主任負責(zé))。
(2)外來人員進入實驗室登記表;(由檢測組負責(zé)人負責(zé)提供)。
(3)內(nèi)務(wù)與安全考核表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))。
(4)檢測環(huán)境監(jiān)控記錄;(由檢測員負責(zé))。
(5)廢液處理交接記錄。

C.檢測方法及方法的確認

(1)方法確認資料;(由技術(shù)負責(zé)人提供)。
(2)標準方法查新記錄;(由技術(shù)負責(zé)人提供)。
(3)例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。(即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》,由檢測員負責(zé))。
(4)計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表;(由設(shè)備員負責(zé))。
(5)測量不確定度的評定記錄。(由檢測員負責(zé))。

D.設(shè)備

(1)儀器設(shè)備臺帳;(由設(shè)備員負責(zé))。
(2)標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證書;(由設(shè)備員負責(zé))。
(3)標準物質(zhì)使用記錄表;(由檢測員負責(zé))。
(4)標準物質(zhì)報廢申請表;(由設(shè)備員負責(zé))。
(5)標準物質(zhì)期間核查;(由檢測員負責(zé))。
(6)儀器設(shè)備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄;
(7)儀器設(shè)備使用記錄;(由檢測人員負責(zé))
(8)儀器設(shè)備定期維護記錄;(由設(shè)備責(zé)任人負責(zé))
(9)儀器使維修記錄;(由設(shè)備員負責(zé))
(10)儀器報廢(停用)單;(由設(shè)備員負責(zé))
(11)儀器設(shè)備檔案材料;(由設(shè)備員負責(zé),詳見之前的第2大項資料)
(12)儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽;(由設(shè)備員負責(zé))
(13)儀器設(shè)備使用授權(quán)表。(由設(shè)備員負責(zé))


E.測量溯源性

(1)周期檢定計劃表;(由設(shè)備員負責(zé))
(2)儀器設(shè)備期間核查計劃;(由設(shè)備員負責(zé))
(3)儀器設(shè)備期間核查記錄;(由設(shè)備責(zé)任人負責(zé))
(4)對檢定、校準證書的確認。(由設(shè)備員負責(zé))

F.抽樣

抽樣記錄;

G.檢測物品的處置

(1)樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄;(即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》,由樣品員負責(zé))

(2)樣品檢驗狀態(tài)標識(樣品標識卡);(由樣品員和檢測人員負責(zé))
(3)樣品損壞、丟失報告表。(由樣品員和檢測人員負責(zé))

H.檢測結(jié)果質(zhì)量的保證

(1)年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
(2)質(zhì)量監(jiān)控記錄表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
(3)質(zhì)量控制異常情況記錄表;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
(4)實驗室比對和能力驗證材料;(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))
(5)內(nèi)部質(zhì)控資料。(由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé))

I.結(jié)果報告

(1)報告發(fā)放登記表;(由樣品員負責(zé))
(2)報告更改申請表;(由檢測員負責(zé))
(3)留存報告副本;(由檢測員、資料員負責(zé))
(4)報告抽查情況登記表。(由監(jiān)督員負責(zé))



按照規(guī)范準備好所有的材料,調(diào)試好一起起設(shè)備,現(xiàn)場評審也就沒那么難啦!

 

 

 

編輯:songjiajie2010

 
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