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國內(nèi)某大型實驗室接受了國家認可委的審核，經(jīng)過審核共判定8個不符合項，最終結(jié)果為通過，但審核過程中專家提出了許多意見，主要體現(xiàn)在硬件設(shè)施的隔離、測量溯源性、設(shè)備管理等方面，具體情況如下。
一、硬件設(shè)施：實驗室未對部分不同性質(zhì)的儀器、藥品隔離
1.電子天平的使用環(huán)境不符合，注意不同性質(zhì)的儀器隔離；現(xiàn)狀：目前XX有限責(zé)任公司質(zhì)量中心實驗室的電子天平與液相、原吸、離心機等同放于一個精密儀器室。不符合原因：（1）液相使用的有機溶劑揮發(fā)對其他設(shè)備有影響；（2）雖離心機和電子天平不在一個工作臺上擺放，但離心機工作時產(chǎn)生的振動會對天平的穩(wěn)定性造成影響。要求：（1）設(shè)有專門的天平室（天平室不能安裝中央空調(diào)，空氣流動必須控制），天平使用的實驗臺用大理石材質(zhì)的可以防振；（2）十萬分之一天平（恒溫20℃±1）最好有單獨的空間，檢測時不能有人員走動，如非單獨空間要求有文件控制。
2.標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定與其他檢測項目共用一室；現(xiàn)狀：實驗室藥品的標(biāo)定與理化檢驗及通風(fēng)櫥共用一室。不符合原因：（1）標(biāo)定過程中，其他溶劑揮發(fā)會對水造成影響最終影響標(biāo)定結(jié)果 （2）標(biāo)定時室內(nèi)溫度得不到控制，溫度直接影響標(biāo)定結(jié)果。要求：有單獨的標(biāo)定室，且標(biāo)定時溫度要保證恒定。
3.實驗室對用于樣品消解的通風(fēng)櫥和用于有機試驗蒸餾的通風(fēng)櫥并排擺放,存在爆炸的安全隱患�，F(xiàn)狀：實驗室現(xiàn)有兩個通風(fēng)櫥并排擺放，一個用于做脂肪及蛋白消化，脂肪檢測時有乙醚、石油醚等有機溶劑的揮發(fā)，需要防止與熱源接觸；一個用于樣品重金屬的消化處理，屬于熱源，兩個同時使用，存在爆炸的隱患。要求：（1）文件控制兩個實驗不得同時進行；（2）將兩個通風(fēng)櫥采取有效的隔離措施，最好消化單獨用一個通風(fēng)櫥。
4.藥品庫內(nèi)微生物培養(yǎng)基與有機試劑一起存放；現(xiàn)狀：實驗室藥品庫存放實驗用的所有藥品，包括化學(xué)試劑與微生物培養(yǎng)基。不符合原因：有機試劑揮發(fā)，對培養(yǎng)基會造成影響。要求：將培養(yǎng)基與有機試劑分開放置，且要保證藥品室通風(fēng)良好。
5.建議微生物緩沖間盡可能加洗手池；現(xiàn)狀： 實驗室微生物無上下水，未安裝洗手池，擺放兩個水盆洗手。不符合原因：水不是流動水，重復(fù)使用可能導(dǎo)致消毒不徹底。建議：最好有洗手池使用流動的水，但使用盆也可以。
二、測量溯源性 ：日常下發(fā)使用的原始記錄模板未將檢測過程中所有信點體現(xiàn),設(shè)備的使用記錄和環(huán)境的監(jiān)控記錄單獨記錄。
1.標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定記錄體現(xiàn)不全現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定的原始記錄模板中只體現(xiàn)溶液配制和標(biāo)定的情況，未設(shè)置相關(guān)的信息點。不符合原因：記錄不能體現(xiàn)恒重數(shù)據(jù)（幾次恒重數(shù)據(jù)均應(yīng)該寫明），基準(zhǔn)物質(zhì)的批次、滴定管的編號、級別、偏差等，副標(biāo)的人員需要重復(fù)全部的標(biāo)定過程，重新做記錄，每人都需要做4次偏差的分析，整合后作8次的分析，均合格后確定標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，注意有效數(shù)字的位數(shù)一致。要求：包括人、機、料、法、環(huán)的全部信息，以便出現(xiàn)問題時查找原因。人:指記錄中要體現(xiàn)檢測人員,審核人員。機：指①實驗中所涉及到的設(shè)備和儀器名稱、編號。②儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，如果設(shè)備的使用狀態(tài)是正常，正常的含義是什么，做了哪此檢查，確保儀器和設(shè)備是正常的要體現(xiàn)。③要填寫每個樣品具體使用設(shè)備的時間，以便于此樣品結(jié)果出現(xiàn)問題時，對設(shè)備的溯源有范圍。料：指樣品的狀態(tài)、名稱、編號要體現(xiàn)。法：指檢測依據(jù)哪個方法環(huán)：指檢測時所要求的環(huán)境條件，如溫度、濕度。
2.水分的檢測記錄體現(xiàn)不全，需要體現(xiàn)空皿的恒重數(shù)據(jù)及樣品的恒重數(shù)據(jù)�，F(xiàn)狀：原始記錄模板中只體現(xiàn)一次的恒重的相關(guān)信息點。要求：同上
3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的配置稀釋記錄需要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號，有效期之類的信息，同時移取精度體積，應(yīng)該用大肚吸管，例如吸取5ml，在配置記錄中應(yīng)該明確，5.00ml。現(xiàn)狀：原始記錄模板中未設(shè)置相關(guān)的信息點。要求：同上
4.天平的使用記錄需要追查到溫濕度的監(jiān)控。現(xiàn)狀：天平使用記錄與溫濕度監(jiān)控記錄為兩個原始記錄未整合成一個原始記錄。要求：同上整體要求：我們目前將設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄、樣品檢測原始記錄，均單獨記錄，不能體現(xiàn)某一樣品，使用設(shè)備的時間及當(dāng)時的環(huán)境，使記錄無意義。 三、設(shè)備的管理
1.設(shè)備標(biāo)識中沒有包括再校準(zhǔn)或失效日期�，F(xiàn)狀：下發(fā)的設(shè)備設(shè)備管理標(biāo)識卡中體現(xiàn)的是校準(zhǔn)周期，校準(zhǔn)是沒有周期的，檢定是有周期的。要求：更改設(shè)備標(biāo)識卡中的校準(zhǔn)周期一項。
2.高壓鍋滅菌記錄需要查看，注意滅菌膠帶的粘貼，使用的高壓鍋注意檢定完整；高壓鍋滅菌條僅有化學(xué)指示條確認，沒有生物指示條的確認�，F(xiàn)狀：實驗室只用化學(xué)指示條。要求：用其所長生物和化學(xué)指示條監(jiān)控
3.設(shè)備檢定回來后內(nèi)部應(yīng)做一個確認，要寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期。同時確認表中要包括檢定證書中所有項目（重新進行自己操作1次，填寫確認表，涉及到氣相、液相、原子吸收應(yīng)該在檢定后用標(biāo)準(zhǔn)品再次檢測1次等）。同時必須保留所有的證據(jù)，以確保以后檢測時重復(fù)性和回收率的確認。現(xiàn)狀：實驗室設(shè)備檢定回來后內(nèi)部進行確認，寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期，由國家出據(jù)檢定合格后，未對報告中出據(jù)的相關(guān)參數(shù)進行檢測確認。要求：要對檢定證書中所有設(shè)級的參數(shù)進行實際實驗進行確認。
4.設(shè)備的溯源強制檢定的需要檢定，不強檢的使用校準(zhǔn)，需要加校準(zhǔn)點�，F(xiàn)狀：目前設(shè)備標(biāo)識的檢定和校準(zhǔn)均用檢定體現(xiàn)，需要更改設(shè)備標(biāo)識卡。要求：同第一條。
5.設(shè)備的溫度監(jiān)控需要注意方法的要求，要明確設(shè)備的校正溫度差值，注意使用時溫度修正，微生物的培養(yǎng)箱需要注明檢驗項目，并標(biāo)明溫度范圍，方便核實�，F(xiàn)狀：培養(yǎng)箱沒有明示檢定證書上的校正溫度差值，也未對培養(yǎng)箱所用檢測項目的范圍進行確定。要求：培養(yǎng)箱要明示檢定證書上的校正溫度差值，注意使用時溫度修正。建議：對培養(yǎng)箱所用檢測項目的范圍進行確定。
6.設(shè)備的標(biāo)識與檢定合格的綠標(biāo)盡可能粘貼于一起，并且加檢定有效期，現(xiàn)場每臺設(shè)備下存放設(shè)備檢定證書復(fù)印件�，F(xiàn)狀：部分綠標(biāo)未與設(shè)備標(biāo)識卡粘貼一致，部分綠標(biāo)無有效期，現(xiàn)場未將設(shè)備檢定證書復(fù)印進行下發(fā)。要求：標(biāo)識粘貼要美觀，方便查看。綠標(biāo)要有有效期，如國家提供的標(biāo)簽無有效期一欄，應(yīng)進行手寫。且將相關(guān)設(shè)備的檢定證書復(fù)印發(fā)給相關(guān)檢測人員，以便使用檢定證書的信息。
四、檢驗方法
1.檢測山梨酸、苯甲酸用國標(biāo)要求使一級水，如使用娃哈哈水，應(yīng)該提供娃哈哈水的國家機構(gòu)檢定報告�，F(xiàn)狀：實驗室用于色譜分析所使用的水為娃哈哈純凈水，未對此水的情況進行國家機構(gòu)的送檢。要求：使用娃哈哈純凈水檢測的，必須要送國家檢測，并達到一級水要求�；蚴褂贸兯�。
2.培養(yǎng)基的程序文件里，培養(yǎng)基的驗證不符合要求，必須要求分析中心把相關(guān)文件給檢驗處�，F(xiàn)狀：微生物藥品的比對工作由分析中心負責(zé)，相關(guān)驗收記錄各檢驗處沒有。要求：與分析中心聯(lián)系，把相關(guān)的比對記錄給檢驗處發(fā)一份。
五、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理
1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書應(yīng)有編號，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置記錄應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查必須做回收率�，F(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書未進行編號，配制記錄中未體同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號。要求：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要進行編號以便于與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一一對應(yīng)，配制記錄中要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號，以便標(biāo)準(zhǔn)溶液出現(xiàn)問題時，可直接對某一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行檢查。
2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購買后需要確認合格，粘貼綠色標(biāo)識，加有效期及編號，驗收加譜圖，注意證書有效期與樣品編號的對應(yīng)；在每個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上要寫明“有效期”�，F(xiàn)狀：未在合格證上標(biāo)注有效期。要求：在每一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上寫上有效期，以便對過期藥品及時進行處理。
3.實驗室需要購買標(biāo)準(zhǔn)菌株做陽性對照；現(xiàn)狀：由于我們是食品企業(yè),對標(biāo)準(zhǔn)菌株的購買和使用需慎重，目前尚未購買標(biāo)準(zhǔn)菌株。要求：我們屬食品企業(yè)，如菌珠使用不當(dāng)，會對生產(chǎn)廠造成影響，領(lǐng)導(dǎo)們可根據(jù)情況決定。
六、申報項目不全面。
大腸菌群申報的方法需要增加2003版的國標(biāo)，因為2003版的國標(biāo)目前沒有做廢，我們只申報了新版的。
七、文件制定
1.設(shè)備檔案中缺少天平的存放點。2.設(shè)備檔案中缺少設(shè)備操作規(guī)程。3.新到設(shè)備需要做期間核查/比對/檢定，以便于設(shè)備更準(zhǔn)確，應(yīng)該在設(shè)備檔案中說明。4.天平的使用記錄將“使用目的”更改為“樣品名稱或稱量物編號”。5.設(shè)備的驗收記錄需要體現(xiàn)設(shè)備參數(shù)，性能數(shù)據(jù)的信息等；6.設(shè)備“正�！笔桥卸ǖ恼Z言，要理解，應(yīng)在記錄中加以說明。7.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證已過期，注意及時年檢；8.內(nèi)部組織機構(gòu)關(guān)系圖不完整，外部的需要體現(xiàn)母體公司的全部機構(gòu)；9.質(zhì)量目標(biāo)制定不合理。（100%實際達不到）。10.標(biāo)準(zhǔn)的查新最好有當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)局的查新報告（建議購買成套標(biāo)準(zhǔn)，就可以由當(dāng)?shù)貒覚C關(guān)進行免費查新）；11.新標(biāo)準(zhǔn)實施后需要培訓(xùn)，方法確認增加新舊標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別的附件；12.文件的發(fā)放需要加發(fā)文號及發(fā)文日期，使用人需要在發(fā)文記錄簽字領(lǐng)��；辦公室的文件歸檔的需要加受控標(biāo)識及歸檔日期，作廢后蓋作廢章，加作廢日期；作廢文件可以放在現(xiàn)場（有參考價值），但必須加蓋作廢章。內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)控需要制作成冊，如規(guī)定回收率、空白樣、平行樣的驗證頻次；13.程序文件22中的“分包商”應(yīng)改為“分包方”，同時應(yīng)寫明分包理由及項目。14.服務(wù)商調(diào)查評價項目需要在程序文件中體現(xiàn)；并且名錄中列出服務(wù)的項目；涉及到的服務(wù)商應(yīng)有評價，驗收指標(biāo)、驗收記錄，其程序中也應(yīng)有程序規(guī)定。15.不符合項報告單中的“原因”需要加風(fēng)險評估內(nèi)容，評價影響結(jié)果等，來制定糾正措施、預(yù)防措施，沒有不符合嚴(yán)重性的風(fēng)險評估；16.年度內(nèi)審計劃中需要加檢測活動，目標(biāo)完成的依據(jù)的審核項目，人員熟知內(nèi)審的情況；17.質(zhì)量監(jiān)控計劃需要增加實際設(shè)施人員、判定標(biāo)準(zhǔn)，年終做質(zhì)量監(jiān)控的實施總結(jié)；18.查看質(zhì)量監(jiān)督記錄需要有監(jiān)督證據(jù)，需要提供，監(jiān)督人員需要有能力，查檔案；監(jiān)督記錄要重點監(jiān)督在培、關(guān)鍵崗位人員、轉(zhuǎn)崗人員等。在人員一欄中應(yīng)該體現(xiàn)人員操作、處理樣品的過程。微生物人員質(zhì)量監(jiān)督需要重視人員無菌操作過程，包括樣品制備、過程，要監(jiān)督樣品的接樣時間及檢驗時間，注意檢驗及時性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。19.實驗室需要有定量項目檢出限的制定，要明確回收率要求的來源；20.易制毒藥品的分類需要明白，有使用證；21.合同上的樣品狀態(tài)描述不符合，合同上的樣品名稱應(yīng)細化（如香精應(yīng)寫為XX香精，精布丁為精布丁雪糕）。檢驗委托單的樣品狀態(tài)描述需要寫樣品的包裝、性狀（如：奶粉、顏色、結(jié)塊、包材等）、完整性。22.檢驗報告中結(jié)果描述不嚴(yán)謹，在檢測結(jié)果應(yīng)表示“所檢項目****合格”。23.檢驗報告缺少樣品狀態(tài)，數(shù)量的描述。24.外來文件（如國標(biāo)）應(yīng)該在封面寫明發(fā)文號、受控時間或者作廢時間，發(fā)放文件時要發(fā)放到具體責(zé)任人�？头䦂蟾嬷袘�(yīng)把總部調(diào)研表格附在后面。25.原始記錄必須真實客觀的記錄，老師可以看得很明顯，對于每頁5處的劃改要求取消。26.微生物的培養(yǎng)皿要有一個流程，不能有重復(fù)的流向，容易照成污染，從拿培養(yǎng)基、進行培養(yǎng)、計數(shù)、滅菌、滅菌物的程序進行控制，并在文件中加以說明。
八、現(xiàn)場參觀問題
1.樣品應(yīng)該有專門的樣品室，且樣品架上應(yīng)有相應(yīng)的區(qū)域標(biāo)識（“已檢區(qū)”、“待檢區(qū)”、“未檢區(qū)”）。2.樣品室需要將留樣區(qū)與待檢區(qū)分開，加以標(biāo)識。3.天平室使用時可以加“稱量中”等標(biāo)識，提醒注意空氣流動，開門。4.設(shè)備的使用記錄注意樣品的溯源性，使用目的應(yīng)寫清樣品的編號及檢驗項目。5.微生物的接樣及檢驗時間要寫，一般是接樣后3-4小時，要有規(guī)定。（目前各地微生物目前無夜班檢測人員，未對夜班樣品在3-4小時內(nèi)進行檢測。）
文章來源：網(wǎng)絡(luò)
一、硬件設(shè)施：實驗室未對部分不同性質(zhì)的儀器、藥品隔離
1.電子天平的使用環(huán)境不符合，注意不同性質(zhì)的儀器隔離；現(xiàn)狀：目前XX有限責(zé)任公司質(zhì)量中心實驗室的電子天平與液相、原吸、離心機等同放于一個精密儀器室。不符合原因：（1）液相使用的有機溶劑揮發(fā)對其他設(shè)備有影響；（2）雖離心機和電子天平不在一個工作臺上擺放，但離心機工作時產(chǎn)生的振動會對天平的穩(wěn)定性造成影響。要求：（1）設(shè)有專門的天平室（天平室不能安裝中央空調(diào)，空氣流動必須控制），天平使用的實驗臺用大理石材質(zhì)的可以防振；（2）十萬分之一天平（恒溫20℃±1）最好有單獨的空間，檢測時不能有人員走動，如非單獨空間要求有文件控制。
2.標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定與其他檢測項目共用一室；現(xiàn)狀：實驗室藥品的標(biāo)定與理化檢驗及通風(fēng)櫥共用一室。不符合原因：（1）標(biāo)定過程中，其他溶劑揮發(fā)會對水造成影響最終影響標(biāo)定結(jié)果 （2）標(biāo)定時室內(nèi)溫度得不到控制，溫度直接影響標(biāo)定結(jié)果。要求：有單獨的標(biāo)定室，且標(biāo)定時溫度要保證恒定。
3.實驗室對用于樣品消解的通風(fēng)櫥和用于有機試驗蒸餾的通風(fēng)櫥并排擺放,存在爆炸的安全隱患�，F(xiàn)狀：實驗室現(xiàn)有兩個通風(fēng)櫥并排擺放，一個用于做脂肪及蛋白消化，脂肪檢測時有乙醚、石油醚等有機溶劑的揮發(fā)，需要防止與熱源接觸；一個用于樣品重金屬的消化處理，屬于熱源，兩個同時使用，存在爆炸的隱患。要求：（1）文件控制兩個實驗不得同時進行；（2）將兩個通風(fēng)櫥采取有效的隔離措施，最好消化單獨用一個通風(fēng)櫥。
4.藥品庫內(nèi)微生物培養(yǎng)基與有機試劑一起存放；現(xiàn)狀：實驗室藥品庫存放實驗用的所有藥品，包括化學(xué)試劑與微生物培養(yǎng)基。不符合原因：有機試劑揮發(fā)，對培養(yǎng)基會造成影響。要求：將培養(yǎng)基與有機試劑分開放置，且要保證藥品室通風(fēng)良好。
5.建議微生物緩沖間盡可能加洗手池；現(xiàn)狀： 實驗室微生物無上下水，未安裝洗手池，擺放兩個水盆洗手。不符合原因：水不是流動水，重復(fù)使用可能導(dǎo)致消毒不徹底。建議：最好有洗手池使用流動的水，但使用盆也可以。
二、測量溯源性 ：日常下發(fā)使用的原始記錄模板未將檢測過程中所有信點體現(xiàn),設(shè)備的使用記錄和環(huán)境的監(jiān)控記錄單獨記錄。
1.標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定記錄體現(xiàn)不全現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定的原始記錄模板中只體現(xiàn)溶液配制和標(biāo)定的情況，未設(shè)置相關(guān)的信息點。不符合原因：記錄不能體現(xiàn)恒重數(shù)據(jù)（幾次恒重數(shù)據(jù)均應(yīng)該寫明），基準(zhǔn)物質(zhì)的批次、滴定管的編號、級別、偏差等，副標(biāo)的人員需要重復(fù)全部的標(biāo)定過程，重新做記錄，每人都需要做4次偏差的分析，整合后作8次的分析，均合格后確定標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，注意有效數(shù)字的位數(shù)一致。要求：包括人、機、料、法、環(huán)的全部信息，以便出現(xiàn)問題時查找原因。人:指記錄中要體現(xiàn)檢測人員,審核人員。機：指①實驗中所涉及到的設(shè)備和儀器名稱、編號。②儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，如果設(shè)備的使用狀態(tài)是正常，正常的含義是什么，做了哪此檢查，確保儀器和設(shè)備是正常的要體現(xiàn)。③要填寫每個樣品具體使用設(shè)備的時間，以便于此樣品結(jié)果出現(xiàn)問題時，對設(shè)備的溯源有范圍。料：指樣品的狀態(tài)、名稱、編號要體現(xiàn)。法：指檢測依據(jù)哪個方法環(huán)：指檢測時所要求的環(huán)境條件，如溫度、濕度。
2.水分的檢測記錄體現(xiàn)不全，需要體現(xiàn)空皿的恒重數(shù)據(jù)及樣品的恒重數(shù)據(jù)�，F(xiàn)狀：原始記錄模板中只體現(xiàn)一次的恒重的相關(guān)信息點。要求：同上
3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的配置稀釋記錄需要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號，有效期之類的信息，同時移取精度體積，應(yīng)該用大肚吸管，例如吸取5ml，在配置記錄中應(yīng)該明確，5.00ml。現(xiàn)狀：原始記錄模板中未設(shè)置相關(guān)的信息點。要求：同上
4.天平的使用記錄需要追查到溫濕度的監(jiān)控。現(xiàn)狀：天平使用記錄與溫濕度監(jiān)控記錄為兩個原始記錄未整合成一個原始記錄。要求：同上整體要求：我們目前將設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄、樣品檢測原始記錄，均單獨記錄，不能體現(xiàn)某一樣品，使用設(shè)備的時間及當(dāng)時的環(huán)境，使記錄無意義。 三、設(shè)備的管理
1.設(shè)備標(biāo)識中沒有包括再校準(zhǔn)或失效日期�，F(xiàn)狀：下發(fā)的設(shè)備設(shè)備管理標(biāo)識卡中體現(xiàn)的是校準(zhǔn)周期，校準(zhǔn)是沒有周期的，檢定是有周期的。要求：更改設(shè)備標(biāo)識卡中的校準(zhǔn)周期一項。
2.高壓鍋滅菌記錄需要查看，注意滅菌膠帶的粘貼，使用的高壓鍋注意檢定完整；高壓鍋滅菌條僅有化學(xué)指示條確認，沒有生物指示條的確認�，F(xiàn)狀：實驗室只用化學(xué)指示條。要求：用其所長生物和化學(xué)指示條監(jiān)控
3.設(shè)備檢定回來后內(nèi)部應(yīng)做一個確認，要寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期。同時確認表中要包括檢定證書中所有項目（重新進行自己操作1次，填寫確認表，涉及到氣相、液相、原子吸收應(yīng)該在檢定后用標(biāo)準(zhǔn)品再次檢測1次等）。同時必須保留所有的證據(jù)，以確保以后檢測時重復(fù)性和回收率的確認。現(xiàn)狀：實驗室設(shè)備檢定回來后內(nèi)部進行確認，寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期，由國家出據(jù)檢定合格后，未對報告中出據(jù)的相關(guān)參數(shù)進行檢測確認。要求：要對檢定證書中所有設(shè)級的參數(shù)進行實際實驗進行確認。
4.設(shè)備的溯源強制檢定的需要檢定，不強檢的使用校準(zhǔn)，需要加校準(zhǔn)點�，F(xiàn)狀：目前設(shè)備標(biāo)識的檢定和校準(zhǔn)均用檢定體現(xiàn)，需要更改設(shè)備標(biāo)識卡。要求：同第一條。
5.設(shè)備的溫度監(jiān)控需要注意方法的要求，要明確設(shè)備的校正溫度差值，注意使用時溫度修正，微生物的培養(yǎng)箱需要注明檢驗項目，并標(biāo)明溫度范圍，方便核實�，F(xiàn)狀：培養(yǎng)箱沒有明示檢定證書上的校正溫度差值，也未對培養(yǎng)箱所用檢測項目的范圍進行確定。要求：培養(yǎng)箱要明示檢定證書上的校正溫度差值，注意使用時溫度修正。建議：對培養(yǎng)箱所用檢測項目的范圍進行確定。
6.設(shè)備的標(biāo)識與檢定合格的綠標(biāo)盡可能粘貼于一起，并且加檢定有效期，現(xiàn)場每臺設(shè)備下存放設(shè)備檢定證書復(fù)印件�，F(xiàn)狀：部分綠標(biāo)未與設(shè)備標(biāo)識卡粘貼一致，部分綠標(biāo)無有效期，現(xiàn)場未將設(shè)備檢定證書復(fù)印進行下發(fā)。要求：標(biāo)識粘貼要美觀，方便查看。綠標(biāo)要有有效期，如國家提供的標(biāo)簽無有效期一欄，應(yīng)進行手寫。且將相關(guān)設(shè)備的檢定證書復(fù)印發(fā)給相關(guān)檢測人員，以便使用檢定證書的信息。
四、檢驗方法
1.檢測山梨酸、苯甲酸用國標(biāo)要求使一級水，如使用娃哈哈水，應(yīng)該提供娃哈哈水的國家機構(gòu)檢定報告�，F(xiàn)狀：實驗室用于色譜分析所使用的水為娃哈哈純凈水，未對此水的情況進行國家機構(gòu)的送檢。要求：使用娃哈哈純凈水檢測的，必須要送國家檢測，并達到一級水要求�；蚴褂贸兯�。
2.培養(yǎng)基的程序文件里，培養(yǎng)基的驗證不符合要求，必須要求分析中心把相關(guān)文件給檢驗處�，F(xiàn)狀：微生物藥品的比對工作由分析中心負責(zé)，相關(guān)驗收記錄各檢驗處沒有。要求：與分析中心聯(lián)系，把相關(guān)的比對記錄給檢驗處發(fā)一份。
五、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理
1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書應(yīng)有編號，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置記錄應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查必須做回收率�，F(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書未進行編號，配制記錄中未體同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號。要求：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要進行編號以便于與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一一對應(yīng)，配制記錄中要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號，以便標(biāo)準(zhǔn)溶液出現(xiàn)問題時，可直接對某一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行檢查。
2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購買后需要確認合格，粘貼綠色標(biāo)識，加有效期及編號，驗收加譜圖，注意證書有效期與樣品編號的對應(yīng)；在每個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上要寫明“有效期”�，F(xiàn)狀：未在合格證上標(biāo)注有效期。要求：在每一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上寫上有效期，以便對過期藥品及時進行處理。
3.實驗室需要購買標(biāo)準(zhǔn)菌株做陽性對照；現(xiàn)狀：由于我們是食品企業(yè),對標(biāo)準(zhǔn)菌株的購買和使用需慎重，目前尚未購買標(biāo)準(zhǔn)菌株。要求：我們屬食品企業(yè)，如菌珠使用不當(dāng)，會對生產(chǎn)廠造成影響，領(lǐng)導(dǎo)們可根據(jù)情況決定。
六、申報項目不全面。
大腸菌群申報的方法需要增加2003版的國標(biāo)，因為2003版的國標(biāo)目前沒有做廢，我們只申報了新版的。
七、文件制定
1.設(shè)備檔案中缺少天平的存放點。2.設(shè)備檔案中缺少設(shè)備操作規(guī)程。3.新到設(shè)備需要做期間核查/比對/檢定，以便于設(shè)備更準(zhǔn)確，應(yīng)該在設(shè)備檔案中說明。4.天平的使用記錄將“使用目的”更改為“樣品名稱或稱量物編號”。5.設(shè)備的驗收記錄需要體現(xiàn)設(shè)備參數(shù)，性能數(shù)據(jù)的信息等；6.設(shè)備“正�！笔桥卸ǖ恼Z言，要理解，應(yīng)在記錄中加以說明。7.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證已過期，注意及時年檢；8.內(nèi)部組織機構(gòu)關(guān)系圖不完整，外部的需要體現(xiàn)母體公司的全部機構(gòu)；9.質(zhì)量目標(biāo)制定不合理。（100%實際達不到）。10.標(biāo)準(zhǔn)的查新最好有當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)局的查新報告（建議購買成套標(biāo)準(zhǔn)，就可以由當(dāng)?shù)貒覚C關(guān)進行免費查新）；11.新標(biāo)準(zhǔn)實施后需要培訓(xùn)，方法確認增加新舊標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別的附件；12.文件的發(fā)放需要加發(fā)文號及發(fā)文日期，使用人需要在發(fā)文記錄簽字領(lǐng)��；辦公室的文件歸檔的需要加受控標(biāo)識及歸檔日期，作廢后蓋作廢章，加作廢日期；作廢文件可以放在現(xiàn)場（有參考價值），但必須加蓋作廢章。內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)控需要制作成冊，如規(guī)定回收率、空白樣、平行樣的驗證頻次；13.程序文件22中的“分包商”應(yīng)改為“分包方”，同時應(yīng)寫明分包理由及項目。14.服務(wù)商調(diào)查評價項目需要在程序文件中體現(xiàn)；并且名錄中列出服務(wù)的項目；涉及到的服務(wù)商應(yīng)有評價，驗收指標(biāo)、驗收記錄，其程序中也應(yīng)有程序規(guī)定。15.不符合項報告單中的“原因”需要加風(fēng)險評估內(nèi)容，評價影響結(jié)果等，來制定糾正措施、預(yù)防措施，沒有不符合嚴(yán)重性的風(fēng)險評估；16.年度內(nèi)審計劃中需要加檢測活動，目標(biāo)完成的依據(jù)的審核項目，人員熟知內(nèi)審的情況；17.質(zhì)量監(jiān)控計劃需要增加實際設(shè)施人員、判定標(biāo)準(zhǔn)，年終做質(zhì)量監(jiān)控的實施總結(jié)；18.查看質(zhì)量監(jiān)督記錄需要有監(jiān)督證據(jù)，需要提供，監(jiān)督人員需要有能力，查檔案；監(jiān)督記錄要重點監(jiān)督在培、關(guān)鍵崗位人員、轉(zhuǎn)崗人員等。在人員一欄中應(yīng)該體現(xiàn)人員操作、處理樣品的過程。微生物人員質(zhì)量監(jiān)督需要重視人員無菌操作過程，包括樣品制備、過程，要監(jiān)督樣品的接樣時間及檢驗時間，注意檢驗及時性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。19.實驗室需要有定量項目檢出限的制定，要明確回收率要求的來源；20.易制毒藥品的分類需要明白，有使用證；21.合同上的樣品狀態(tài)描述不符合，合同上的樣品名稱應(yīng)細化（如香精應(yīng)寫為XX香精，精布丁為精布丁雪糕）。檢驗委托單的樣品狀態(tài)描述需要寫樣品的包裝、性狀（如：奶粉、顏色、結(jié)塊、包材等）、完整性。22.檢驗報告中結(jié)果描述不嚴(yán)謹，在檢測結(jié)果應(yīng)表示“所檢項目****合格”。23.檢驗報告缺少樣品狀態(tài)，數(shù)量的描述。24.外來文件（如國標(biāo)）應(yīng)該在封面寫明發(fā)文號、受控時間或者作廢時間，發(fā)放文件時要發(fā)放到具體責(zé)任人�？头䦂蟾嬷袘�(yīng)把總部調(diào)研表格附在后面。25.原始記錄必須真實客觀的記錄，老師可以看得很明顯，對于每頁5處的劃改要求取消。26.微生物的培養(yǎng)皿要有一個流程，不能有重復(fù)的流向，容易照成污染，從拿培養(yǎng)基、進行培養(yǎng)、計數(shù)、滅菌、滅菌物的程序進行控制，并在文件中加以說明。
八、現(xiàn)場參觀問題
1.樣品應(yīng)該有專門的樣品室，且樣品架上應(yīng)有相應(yīng)的區(qū)域標(biāo)識（“已檢區(qū)”、“待檢區(qū)”、“未檢區(qū)”）。2.樣品室需要將留樣區(qū)與待檢區(qū)分開，加以標(biāo)識。3.天平室使用時可以加“稱量中”等標(biāo)識，提醒注意空氣流動，開門。4.設(shè)備的使用記錄注意樣品的溯源性，使用目的應(yīng)寫清樣品的編號及檢驗項目。5.微生物的接樣及檢驗時間要寫，一般是接樣后3-4小時，要有規(guī)定。（目前各地微生物目前無夜班檢測人員，未對夜班樣品在3-4小時內(nèi)進行檢測。）
文章來源：網(wǎng)絡(luò)
