試劑耗材驗(yàn)收能力、檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制能力都是檢測(cè)人員工作中必不可少的能力,F(xiàn)將工作質(zhì)量監(jiān)督手冊(cè)梳理如下:
01 試劑耗材驗(yàn)收能力
對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè),需要試劑和耗材。試劑和耗材的質(zhì)量直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,因此,掌握試劑和耗材驗(yàn)收的方法,對(duì)一個(gè)檢測(cè)人員是必須具有的能力。
試劑耗材驗(yàn)收規(guī)程中,要寫明驗(yàn)收的方法和合格判定的指標(biāo),并有驗(yàn)收結(jié)論。
實(shí)驗(yàn)室用水也是驗(yàn)收的一個(gè)內(nèi)容。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6682-2008將實(shí)驗(yàn)室用水分為三級(jí):一級(jí)水用于液相色譜分析;二級(jí)水用于元素分析;三級(jí)水用于化學(xué)分析。
GB/T 6682-2008
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行驗(yàn)收,應(yīng)編制驗(yàn)收規(guī)程并記錄,檢查是否對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生影響。
如:
——農(nóng)獸藥殘留檢測(cè)時(shí),檢查試劑是否對(duì)被測(cè)組分產(chǎn)生干擾;提取試劑要濃縮(一般濃縮50倍),流動(dòng)相可直接測(cè)定。
——元素檢測(cè)時(shí),檢查酸是否對(duì)被測(cè)元素產(chǎn)生干擾,其檢出值應(yīng)小于標(biāo)準(zhǔn)方法檢出限。
——固相萃取柱:用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行驗(yàn)收,檢查其回收率。
對(duì)試劑耗材驗(yàn)收能力的質(zhì)量監(jiān)督通過(guò)查閱試劑耗材驗(yàn)收規(guī)程和驗(yàn)收記錄的方式進(jìn)行。
監(jiān)督要點(diǎn):
1、是否編制了試劑耗材驗(yàn)收規(guī)程。
2、是否按照驗(yàn)收規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收,并有記錄。
3、是否有驗(yàn)收原始記錄。
4、是否有驗(yàn)收結(jié)論。
02 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制能力
對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制,是保證檢測(cè)結(jié)果重要的手段,也是在檢測(cè)過(guò)程中必須進(jìn)行的步驟。
掌握質(zhì)控的方法并能落實(shí),是每個(gè)檢測(cè)人員必須具備的能力。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃,計(jì)劃要包括內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控內(nèi)容。
監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)涵蓋質(zhì)控項(xiàng)目(覆蓋申請(qǐng)檢測(cè)能力范圍內(nèi)的全部檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目類別,如重金屬、農(nóng)殘、獸殘、生物毒素等)、樣品類別(植物源、動(dòng)物源、土壤等)、檢測(cè)方法、人員、時(shí)間、質(zhì)控方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等內(nèi)容。
計(jì)劃中還應(yīng)規(guī)定日常質(zhì)控的要求。
質(zhì)控參數(shù)類別應(yīng)包括(考慮其風(fēng)險(xiǎn)):
——已獲得資質(zhì)但不經(jīng)常檢測(cè)的參數(shù);
——機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備擴(kuò)頂?shù)膮?shù);
——容易發(fā)生結(jié)果漂移的檢驗(yàn)設(shè)備出具的參數(shù) ;
——新員工開(kāi)展檢測(cè)的參數(shù)。
經(jīng)常檢測(cè)的參數(shù)在日常檢測(cè)中經(jīng)常做,風(fēng)險(xiǎn)較小。
目前大部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)控參數(shù)都是日常檢測(cè)的參數(shù)。
檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制可采用方法主要包括:
——使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);
——使用經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器;
——對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行核查;
——運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖;
——使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè);
——保存樣品的重復(fù)性檢測(cè),監(jiān)控同一操作者的精密度;
——分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性;
——對(duì)報(bào)告和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核;
——參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì);
——機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對(duì),監(jiān)控不同操作者間的儀器設(shè)備間的精密度;
——盲樣檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行監(jiān)控;
——測(cè)量設(shè)備的期間核查;
——報(bào)告的審查。
100條中的第28條檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制方法、以及RB/T 214中4.5.19,結(jié)果有效性的控制方法中均不包括人員比對(duì),但目前許多檢測(cè)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量控制計(jì)劃中都含有人員比對(duì)的方法,在評(píng)審中出現(xiàn)問(wèn)題。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(征求意見(jiàn)稿)第十二條(八)中增加了內(nèi)容“內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)包括但不限于人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè)、盲樣考核等”。
新準(zhǔn)則沒(méi)有實(shí)施前,還應(yīng)按照原有的規(guī)定執(zhí)行。
質(zhì)控要求(GB/T 32465-2015 9.4.1)
每批檢測(cè)樣品都應(yīng)附帶空白(或陰性樣品)、加標(biāo)回收(或已知值樣品)、重復(fù)樣品;
檢測(cè)順序?yàn)椋?br />
空白(或陰性樣品)、樣品、加標(biāo)回收(或已知值樣品)、重復(fù)樣品。
每間隔20個(gè)樣品附帶一組質(zhì)控樣品。如果樣品量不足20個(gè)也視為一批,實(shí)施完整的檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制。
對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)控能力的質(zhì)量監(jiān)督可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱質(zhì)控計(jì)劃和質(zhì)控記錄進(jìn)行。
監(jiān)督要點(diǎn):
1、是否編制了內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控計(jì)劃。
2、質(zhì)控計(jì)劃的內(nèi)容是否齊全,質(zhì)控方法是否正確,質(zhì)控參數(shù)選擇是否合理、判定指標(biāo)是否合理,是否區(qū)分了樣品類型。
3、是否按照質(zhì)控計(jì)劃開(kāi)展了質(zhì)控工作,并有記錄。
4、是否有質(zhì)控結(jié)論。
5、是否規(guī)定了日常質(zhì)控要求。
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01 試劑耗材驗(yàn)收能力
對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè),需要試劑和耗材。試劑和耗材的質(zhì)量直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,因此,掌握試劑和耗材驗(yàn)收的方法,對(duì)一個(gè)檢測(cè)人員是必須具有的能力。
試劑耗材驗(yàn)收規(guī)程中,要寫明驗(yàn)收的方法和合格判定的指標(biāo),并有驗(yàn)收結(jié)論。
實(shí)驗(yàn)室用水也是驗(yàn)收的一個(gè)內(nèi)容。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6682-2008將實(shí)驗(yàn)室用水分為三級(jí):一級(jí)水用于液相色譜分析;二級(jí)水用于元素分析;三級(jí)水用于化學(xué)分析。
GB/T 6682-2008
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行驗(yàn)收,應(yīng)編制驗(yàn)收規(guī)程并記錄,檢查是否對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生影響。
如:
——農(nóng)獸藥殘留檢測(cè)時(shí),檢查試劑是否對(duì)被測(cè)組分產(chǎn)生干擾;提取試劑要濃縮(一般濃縮50倍),流動(dòng)相可直接測(cè)定。
——元素檢測(cè)時(shí),檢查酸是否對(duì)被測(cè)元素產(chǎn)生干擾,其檢出值應(yīng)小于標(biāo)準(zhǔn)方法檢出限。
——固相萃取柱:用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行驗(yàn)收,檢查其回收率。
對(duì)試劑耗材驗(yàn)收能力的質(zhì)量監(jiān)督通過(guò)查閱試劑耗材驗(yàn)收規(guī)程和驗(yàn)收記錄的方式進(jìn)行。
監(jiān)督要點(diǎn):
1、是否編制了試劑耗材驗(yàn)收規(guī)程。
2、是否按照驗(yàn)收規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收,并有記錄。
3、是否有驗(yàn)收原始記錄。
4、是否有驗(yàn)收結(jié)論。
02 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制能力
對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制,是保證檢測(cè)結(jié)果重要的手段,也是在檢測(cè)過(guò)程中必須進(jìn)行的步驟。
掌握質(zhì)控的方法并能落實(shí),是每個(gè)檢測(cè)人員必須具備的能力。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃,計(jì)劃要包括內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控內(nèi)容。
監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)涵蓋質(zhì)控項(xiàng)目(覆蓋申請(qǐng)檢測(cè)能力范圍內(nèi)的全部檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目類別,如重金屬、農(nóng)殘、獸殘、生物毒素等)、樣品類別(植物源、動(dòng)物源、土壤等)、檢測(cè)方法、人員、時(shí)間、質(zhì)控方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等內(nèi)容。
計(jì)劃中還應(yīng)規(guī)定日常質(zhì)控的要求。
質(zhì)控參數(shù)類別應(yīng)包括(考慮其風(fēng)險(xiǎn)):
——已獲得資質(zhì)但不經(jīng)常檢測(cè)的參數(shù);
——機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備擴(kuò)頂?shù)膮?shù);
——容易發(fā)生結(jié)果漂移的檢驗(yàn)設(shè)備出具的參數(shù) ;
——新員工開(kāi)展檢測(cè)的參數(shù)。
經(jīng)常檢測(cè)的參數(shù)在日常檢測(cè)中經(jīng)常做,風(fēng)險(xiǎn)較小。
目前大部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)控參數(shù)都是日常檢測(cè)的參數(shù)。
檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制可采用方法主要包括:
——使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);
——使用經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器;
——對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行核查;
——運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖;
——使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè);
——保存樣品的重復(fù)性檢測(cè),監(jiān)控同一操作者的精密度;
——分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性;
——對(duì)報(bào)告和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核;
——參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì);
——機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對(duì),監(jiān)控不同操作者間的儀器設(shè)備間的精密度;
——盲樣檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行監(jiān)控;
——測(cè)量設(shè)備的期間核查;
——報(bào)告的審查。
100條中的第28條檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制方法、以及RB/T 214中4.5.19,結(jié)果有效性的控制方法中均不包括人員比對(duì),但目前許多檢測(cè)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量控制計(jì)劃中都含有人員比對(duì)的方法,在評(píng)審中出現(xiàn)問(wèn)題。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(征求意見(jiàn)稿)第十二條(八)中增加了內(nèi)容“內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)包括但不限于人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè)、盲樣考核等”。
新準(zhǔn)則沒(méi)有實(shí)施前,還應(yīng)按照原有的規(guī)定執(zhí)行。
質(zhì)控要求(GB/T 32465-2015 9.4.1)
每批檢測(cè)樣品都應(yīng)附帶空白(或陰性樣品)、加標(biāo)回收(或已知值樣品)、重復(fù)樣品;
檢測(cè)順序?yàn)椋?br />
空白(或陰性樣品)、樣品、加標(biāo)回收(或已知值樣品)、重復(fù)樣品。
每間隔20個(gè)樣品附帶一組質(zhì)控樣品。如果樣品量不足20個(gè)也視為一批,實(shí)施完整的檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制。
對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)控能力的質(zhì)量監(jiān)督可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱質(zhì)控計(jì)劃和質(zhì)控記錄進(jìn)行。
監(jiān)督要點(diǎn):
1、是否編制了內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控計(jì)劃。
2、質(zhì)控計(jì)劃的內(nèi)容是否齊全,質(zhì)控方法是否正確,質(zhì)控參數(shù)選擇是否合理、判定指標(biāo)是否合理,是否區(qū)分了樣品類型。
3、是否按照質(zhì)控計(jì)劃開(kāi)展了質(zhì)控工作,并有記錄。
4、是否有質(zhì)控結(jié)論。
5、是否規(guī)定了日常質(zhì)控要求。
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