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放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-04-24
核心提示:《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條款中規(guī)定:“實(shí)驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗
《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條款中規(guī)定:“實(shí)驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本!痹跅l款中也有相應(yīng)的規(guī)定。


實(shí)驗室采用的檢測方法包括樣品的抽取、處理、運(yùn)輸、存儲和制備等各個環(huán)節(jié),確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對方法是否適合于預(yù)期的用途等,必要時還應(yīng)包括不確定度和分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)處理技術(shù)。


下面談?wù)劸头椒òl(fā)生了變更時或頒布新標(biāo)準(zhǔn)時,對方法如何進(jìn)行確認(rèn):


1.在首次對外出具數(shù)據(jù)之前應(yīng)確認(rèn)(證實(shí))標(biāo)準(zhǔn)方法已被正確的運(yùn)用。

2.標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化應(yīng)重新確認(rèn)。

3.對標(biāo)準(zhǔn)方法定期清理或者查新,以確保最新有效版本。


一、檢測方法的選擇及使用要求


實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定(或認(rèn)可)現(xiàn)場考核時確定的檢測項目的依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。所以說,當(dāng)沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時,實(shí)驗室應(yīng)盡可能選擇已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法,但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗室技術(shù)主管確認(rèn)。如是在實(shí)驗室計量認(rèn)證或認(rèn)可批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi),因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況,其檢驗結(jié)果和報告上應(yīng)有明確的說明。


另外需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時,這些方法應(yīng)征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的報告為委托方和用戶所接受。這是指必須在實(shí)驗室計量認(rèn)證或認(rèn)可批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用,所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測達(dá)成協(xié)議,一般來說應(yīng)有雙方簽字蓋章,也可以在檢測委托(協(xié)議)書上注明,實(shí)驗室在檢測報告中也必需加以說明。

因此,在檢測方法的選擇上,優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn),然后是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn),非標(biāo)準(zhǔn)方法僅限于委托方同意才使用。

對于實(shí)驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果,均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定,準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述,應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。除上述明確的要求外,檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論。

所以說,檢測方法選擇的核心就是方法有效性,要特別注意的是:要使用最新有效版本的方法。


二、檢測方法的驗證及確認(rèn)

當(dāng)自己的實(shí)驗室將標(biāo)準(zhǔn)方法引入到自身的檢測工作時,則應(yīng)對引入的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗證,并正確有效地運(yùn)用。


方法的確認(rèn)應(yīng)廣泛全面,以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)準(zhǔn)則是:所用的設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等。以證明實(shí)驗室能夠正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測過程。

標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)或是通過核查方式,并提供客觀證據(jù),以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一,或是其組合:


a.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);

b.與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;

c.實(shí)驗室間比對;

d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審;

e.根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗的科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。

實(shí)驗室應(yīng)按照制定的相關(guān)工作程序選擇上述方法進(jìn)行驗證,確認(rèn)將要使用的檢測方法是否滿足要求,在確認(rèn)方法確實(shí)可行后,方可投入使用。


對于方法確認(rèn)試驗來說主要有:變更后的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)和新方法的確認(rèn)。在確認(rèn)時應(yīng)該做方法的標(biāo)準(zhǔn)曲線、添加標(biāo)準(zhǔn)回收率試驗、最低檢出限試驗和精密度試驗等,并考慮方法的特異性和耐用性,如果需要時還應(yīng)進(jìn)行不確定度評估。應(yīng)用實(shí)驗數(shù)據(jù)真實(shí)地證明方法的適用性、準(zhǔn)確性和靈敏性。

1非標(biāo)方法的確認(rèn)


在《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條款中規(guī)定:實(shí)驗室自行制訂的非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目,但僅限特定委托方的檢測。非標(biāo)準(zhǔn)方法是指未經(jīng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的檢測/校準(zhǔn)方法。

只有在尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)時,實(shí)驗室方可自制非標(biāo)檢測方法,應(yīng)經(jīng)過確認(rèn):

a、從理論到實(shí)際對方法的理解;

b、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn);

c、與不同方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;

d、實(shí)驗室間的比對試驗;

e、結(jié)果不確定度評定。


必要時對方法確認(rèn)過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求進(jìn)行評審,這些值可包括:測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度,可根據(jù)具體方法確定。


當(dāng)缺乏信息時,一些指標(biāo)如:準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度,可以用簡化方式給出。經(jīng)過驗證和確認(rèn)后形成文件,方可依據(jù)該方法檢測(限在特定委托方的檢測),并應(yīng)征得客戶同意。


實(shí)驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備,測量不確定度的估算,檢驗數(shù)據(jù)的分析);這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。

主要的目的要求是建立符合實(shí)際的檢測流程圖,通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。


2變更后的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)
標(biāo)準(zhǔn)如果一旦變更,就要對照新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化情況,對方法涉及的儀器設(shè)備、實(shí)驗材料、環(huán)境條件的變化,以及技術(shù)人員的配備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行分析,將這些信息反饋給技術(shù)負(fù)責(zé)人,讓技術(shù)負(fù)責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變更后的要求。當(dāng)相關(guān)的資源配備后,實(shí)驗室應(yīng)通過做實(shí)驗來驗證能夠正確運(yùn)用變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法。這個過程就是標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)。



標(biāo)準(zhǔn)變更的處置:


①. 對于只是標(biāo)準(zhǔn)的代號或年號變更,其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的原已通過的認(rèn)證項目,只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后,到許可部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù),填寫《計量認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)變更備案審批表》,報實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。


②. 對于不僅是“標(biāo)準(zhǔn)”年號發(fā)生變化,檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)也隨之提高,實(shí)驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化,實(shí)驗室應(yīng)申請擴(kuò)項(擴(kuò)標(biāo)準(zhǔn))評審,接受實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定部門組織的評審,經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后,由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項目附表。


如果涉及標(biāo)準(zhǔn)方法換版時,應(yīng)重新對檢測方法進(jìn)行驗證及確認(rèn),驗證及確認(rèn)包括以下內(nèi)容:


a、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異分析;

b、執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需人員的評價,必要時進(jìn)行培訓(xùn),經(jīng)考核確認(rèn)后授權(quán)上崗;

c、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準(zhǔn)方法的評價,必要時補(bǔ)充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準(zhǔn);

d、環(huán)境條件的評審,必要時增添設(shè)施;

e、原始記錄表格和報告格式的評審,必要時要進(jìn)行修訂。

對換版后的標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)上述各方面驗證及確認(rèn)后,條件均能滿足要求,方可按照該標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施投入檢測使用。

文章來源:網(wǎng)絡(luò)
編輯:songjiajie2010

 
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