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藥品質(zhì)量無小事，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命安危，作為質(zhì)量保證工作者（QA）所擔(dān)負(fù)的責(zé)任重于泰山。如何做好質(zhì)量保證工作是一個(gè)常談常新的話題。針對(duì)這個(gè)話題，小編準(zhǔn)備了QA日常工作中10個(gè)常見問題，和大家一起共同探討。
01問：空調(diào)系統(tǒng)停用后重新啟用的管理規(guī)程，文件歸設(shè)備部，但是實(shí)際是QA部起草的，起草人可以由QA簽名嗎？設(shè)備部要求QA要帶頭尊重事實(shí)，不要弄虛作假。
答：1、QA不是萬能的，劃歸到各部門的管理規(guī)程由各部門去完成起草，設(shè)備停用后重新啟動(dòng)的管理這個(gè)工作今后是以設(shè)備部為主體，理應(yīng)熟悉文件內(nèi)容，不能一句“不會(huì)”，就讓會(huì)的人來起草，如果沒有會(huì)的人，這文件誰起草？老板嗎？不會(huì)那就學(xué)習(xí)，不學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)不會(huì)；
2、QA部可在法規(guī)符合性的前提下指導(dǎo)設(shè)備部編寫，這過程中也是起到審核的作用，起草人必須是設(shè)備部人員！
3、設(shè)備部總監(jiān)要求QA尊重事實(shí)，不要弄虛作假？有點(diǎn)本末倒置了，他未按照SOP規(guī)定由設(shè)備部完成文件的編寫已違規(guī)在先。
02問：采購(gòu)訂單必須質(zhì)量部審核？
答：在開展業(yè)務(wù)前，QA部首先會(huì)對(duì)其進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，審計(jì)合格后列入合格供應(yīng)商名單中，并將名單發(fā)放給采購(gòu)部及倉(cāng)儲(chǔ)部，采購(gòu)部按照合格供應(yīng)商名單進(jìn)行采購(gòu)即可，QA審核訂單啥內(nèi)容？供應(yīng)商是否在名單內(nèi)？?jī)r(jià)格？采購(gòu)量？供貨時(shí)間？QA審核這些，采購(gòu)部、采購(gòu)申請(qǐng)部門都干啥的？想了半天，想到一個(gè)理由：利于背鍋。
03問：現(xiàn)場(chǎng)QA由質(zhì)量部垂直管理還是制造部直接管理比較好？
答：現(xiàn)場(chǎng)QA還是要?dú)w到質(zhì)量部管理，說的實(shí)際點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)QA歸質(zhì)量部管理，每天在車間上班，都已經(jīng)有被車間同化的現(xiàn)象了，要是歸生產(chǎn)管理，那就是車間的人了，質(zhì)量監(jiān)督就可能成為兩張皮了。
04問：我們公司的客戶資質(zhì)登記表之前由銷售部簡(jiǎn)單的錄入，現(xiàn)在說是質(zhì)量部的事交給質(zhì)量部來完善錄入完畢，請(qǐng)問這是質(zhì)量部的事情嗎？質(zhì)量部不是審核就可以下一個(gè)錯(cuò)別字嗎？GMP里面有什么規(guī)定嗎？
答：如果文件規(guī)定質(zhì)量部完成錄入，那就質(zhì)量部做；如果沒有規(guī)定，那就修訂文件規(guī)定好，在新文件未修訂好前，按照之前的做法做（銷售部錄入），如果他們不做，可以以數(shù)據(jù)不完整的名義，拒批。
05問：中控化驗(yàn)室劃歸車間管好還是劃歸公司質(zhì)量部好？
答：如果你們作為中間產(chǎn)品放行，則必須隸屬于質(zhì)量，而作為參數(shù)控制則最好屬于生產(chǎn)。
06問：今天領(lǐng)導(dǎo)指示，質(zhì)量部只需要關(guān)注體系，不需要關(guān)注安全問題。大家怎么看待這個(gè)問題？
答：安全，不但每個(gè)部門，每個(gè)人都需要關(guān)注的，質(zhì)量和安全發(fā)生沖突時(shí)，質(zhì)量讓步。
07問：發(fā)現(xiàn)偏差，報(bào)告偏差本應(yīng)是各部門的事，現(xiàn)在很多人都走進(jìn)了死胡同，只想往外推，對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏差視而不見，當(dāng)你發(fā)現(xiàn)了，他回你一句，偏差變更是質(zhì)量部的事。你怎么辦，都希望別人去做，這樣的偏差還能調(diào)查出結(jié)果嗎？我只想問：當(dāng)偏差/變更都成了質(zhì)量部的事時(shí)，這個(gè)工作還能做好嗎？
答：企業(yè)的工作作風(fēng)問題，上梁不正下梁歪，領(lǐng)導(dǎo)不懂管理、不會(huì)管理，可悲可嘆，難、難、難——這個(gè)需要借助外部的力量來打破這種平靜的局面，如客戶審計(jì)、國(guó)外官方審計(jì)、飛檢等，搞它個(gè)一次不通過，只有血的教訓(xùn)才是深刻的�。▃ysx01234）
08問：公司出臺(tái)了新規(guī)定，所有分部門的印章有綜合行政部統(tǒng)一管理，包括質(zhì)量部的章，質(zhì)量部的章主要簽發(fā)質(zhì)檢報(bào)告的時(shí)候用的，請(qǐng)問公司新規(guī)符合GMP嗎？
答：質(zhì)量部的放行章如果放在行政部，他們私自蓋了怎么辦？所以，從風(fēng)險(xiǎn)角度，不符合GMP！因?yàn)楫a(chǎn)品放行不受控。
09問：批生產(chǎn)指令下達(dá)時(shí)，需要復(fù)印后分發(fā)給質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)嗎？
答：如果批生產(chǎn)指令作為領(lǐng)料憑證，那需要發(fā)給倉(cāng)庫(kù)；如果批生產(chǎn)指令作為領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄的憑證或者作為QA部安排現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的通知，那需要發(fā)給QA部。
10問：靠QA部門的質(zhì)量體系：無論從體系設(shè)計(jì)、體系構(gòu)建還是體系運(yùn)營(yíng)，基本靠QA一個(gè)部門完成。這樣是企業(yè)多嗎？
答：我這個(gè)公司做了六七年了，5、6年前沒有QA，只有QC和生產(chǎn)兩個(gè)部門，但我做著QA的一些工作，卻受生產(chǎn)部和QC部雙重管理�？目呐雠龅倪^了15年的GMP認(rèn)證，原老板堅(jiān)持不下去了，就賣了公司。
新公司接手了，我是終于成了一個(gè)正牌QA了，一個(gè)人頂著一個(gè)部門，可是質(zhì)量部經(jīng)理卻是原QC提上來的經(jīng)理做著，結(jié)果發(fā)現(xiàn)權(quán)責(zé)還是沒有生產(chǎn)部和QC的大，QC把不想做的全扔給了我做，生產(chǎn)部一如既往的做著獨(dú)行俠，但是卻成了一個(gè)背鍋的。等新的體系建立好了，發(fā)現(xiàn)在執(zhí)行的還是原來的一套，天馬行空隨心而為，理由是新的太麻煩。
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01問：空調(diào)系統(tǒng)停用后重新啟用的管理規(guī)程，文件歸設(shè)備部，但是實(shí)際是QA部起草的，起草人可以由QA簽名嗎？設(shè)備部要求QA要帶頭尊重事實(shí)，不要弄虛作假。
答：1、QA不是萬能的，劃歸到各部門的管理規(guī)程由各部門去完成起草，設(shè)備停用后重新啟動(dòng)的管理這個(gè)工作今后是以設(shè)備部為主體，理應(yīng)熟悉文件內(nèi)容，不能一句“不會(huì)”，就讓會(huì)的人來起草，如果沒有會(huì)的人，這文件誰起草？老板嗎？不會(huì)那就學(xué)習(xí)，不學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)不會(huì)；
2、QA部可在法規(guī)符合性的前提下指導(dǎo)設(shè)備部編寫，這過程中也是起到審核的作用，起草人必須是設(shè)備部人員！
3、設(shè)備部總監(jiān)要求QA尊重事實(shí)，不要弄虛作假？有點(diǎn)本末倒置了，他未按照SOP規(guī)定由設(shè)備部完成文件的編寫已違規(guī)在先。
02問：采購(gòu)訂單必須質(zhì)量部審核？
答：在開展業(yè)務(wù)前，QA部首先會(huì)對(duì)其進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，審計(jì)合格后列入合格供應(yīng)商名單中，并將名單發(fā)放給采購(gòu)部及倉(cāng)儲(chǔ)部，采購(gòu)部按照合格供應(yīng)商名單進(jìn)行采購(gòu)即可，QA審核訂單啥內(nèi)容？供應(yīng)商是否在名單內(nèi)？?jī)r(jià)格？采購(gòu)量？供貨時(shí)間？QA審核這些，采購(gòu)部、采購(gòu)申請(qǐng)部門都干啥的？想了半天，想到一個(gè)理由：利于背鍋。
03問：現(xiàn)場(chǎng)QA由質(zhì)量部垂直管理還是制造部直接管理比較好？
答：現(xiàn)場(chǎng)QA還是要?dú)w到質(zhì)量部管理，說的實(shí)際點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)QA歸質(zhì)量部管理，每天在車間上班，都已經(jīng)有被車間同化的現(xiàn)象了，要是歸生產(chǎn)管理，那就是車間的人了，質(zhì)量監(jiān)督就可能成為兩張皮了。
04問：我們公司的客戶資質(zhì)登記表之前由銷售部簡(jiǎn)單的錄入，現(xiàn)在說是質(zhì)量部的事交給質(zhì)量部來完善錄入完畢，請(qǐng)問這是質(zhì)量部的事情嗎？質(zhì)量部不是審核就可以下一個(gè)錯(cuò)別字嗎？GMP里面有什么規(guī)定嗎？
答：如果文件規(guī)定質(zhì)量部完成錄入，那就質(zhì)量部做；如果沒有規(guī)定，那就修訂文件規(guī)定好，在新文件未修訂好前，按照之前的做法做（銷售部錄入），如果他們不做，可以以數(shù)據(jù)不完整的名義，拒批。
05問：中控化驗(yàn)室劃歸車間管好還是劃歸公司質(zhì)量部好？
答：如果你們作為中間產(chǎn)品放行，則必須隸屬于質(zhì)量，而作為參數(shù)控制則最好屬于生產(chǎn)。
06問：今天領(lǐng)導(dǎo)指示，質(zhì)量部只需要關(guān)注體系，不需要關(guān)注安全問題。大家怎么看待這個(gè)問題？
答：安全，不但每個(gè)部門，每個(gè)人都需要關(guān)注的，質(zhì)量和安全發(fā)生沖突時(shí)，質(zhì)量讓步。
07問：發(fā)現(xiàn)偏差，報(bào)告偏差本應(yīng)是各部門的事，現(xiàn)在很多人都走進(jìn)了死胡同，只想往外推，對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏差視而不見，當(dāng)你發(fā)現(xiàn)了，他回你一句，偏差變更是質(zhì)量部的事。你怎么辦，都希望別人去做，這樣的偏差還能調(diào)查出結(jié)果嗎？我只想問：當(dāng)偏差/變更都成了質(zhì)量部的事時(shí)，這個(gè)工作還能做好嗎？
答：企業(yè)的工作作風(fēng)問題，上梁不正下梁歪，領(lǐng)導(dǎo)不懂管理、不會(huì)管理，可悲可嘆，難、難、難——這個(gè)需要借助外部的力量來打破這種平靜的局面，如客戶審計(jì)、國(guó)外官方審計(jì)、飛檢等，搞它個(gè)一次不通過，只有血的教訓(xùn)才是深刻的�。▃ysx01234）
08問：公司出臺(tái)了新規(guī)定，所有分部門的印章有綜合行政部統(tǒng)一管理，包括質(zhì)量部的章，質(zhì)量部的章主要簽發(fā)質(zhì)檢報(bào)告的時(shí)候用的，請(qǐng)問公司新規(guī)符合GMP嗎？
答：質(zhì)量部的放行章如果放在行政部，他們私自蓋了怎么辦？所以，從風(fēng)險(xiǎn)角度，不符合GMP！因?yàn)楫a(chǎn)品放行不受控。
09問：批生產(chǎn)指令下達(dá)時(shí)，需要復(fù)印后分發(fā)給質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)嗎？
答：如果批生產(chǎn)指令作為領(lǐng)料憑證，那需要發(fā)給倉(cāng)庫(kù)；如果批生產(chǎn)指令作為領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄的憑證或者作為QA部安排現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的通知，那需要發(fā)給QA部。
10問：靠QA部門的質(zhì)量體系：無論從體系設(shè)計(jì)、體系構(gòu)建還是體系運(yùn)營(yíng)，基本靠QA一個(gè)部門完成。這樣是企業(yè)多嗎？
答：我這個(gè)公司做了六七年了，5、6年前沒有QA，只有QC和生產(chǎn)兩個(gè)部門，但我做著QA的一些工作，卻受生產(chǎn)部和QC部雙重管理�？目呐雠龅倪^了15年的GMP認(rèn)證，原老板堅(jiān)持不下去了，就賣了公司。
新公司接手了，我是終于成了一個(gè)正牌QA了，一個(gè)人頂著一個(gè)部門，可是質(zhì)量部經(jīng)理卻是原QC提上來的經(jīng)理做著，結(jié)果發(fā)現(xiàn)權(quán)責(zé)還是沒有生產(chǎn)部和QC的大，QC把不想做的全扔給了我做，生產(chǎn)部一如既往的做著獨(dú)行俠，但是卻成了一個(gè)背鍋的。等新的體系建立好了，發(fā)現(xiàn)在執(zhí)行的還是原來的一套，天馬行空隨心而為，理由是新的太麻煩。
文章來源于藥研技術(shù)匯，轉(zhuǎn)載只為分享知識(shí)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。
