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如何规范编号及管理实验室文件？

发布日期：2021-09-22

核心提示：文件类型实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件：管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规

文件类型

实验室质量体系使用的文件

按类别分为管理文件和技术文件：

管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。

技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。

按来源分为内部制定和来自外部：

内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。

来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。

问题

实验室的文件数量繁多，如何给实验室文件进行编号？

实验室文件的编号规则是什么？有没有统一的标准？

实验室的文件编号能不能得到现场评审专家的认可？

编号依据

依据CNAS-CL01条款8.3.2：

c) 识别文件更改和当前修订状态；

e) 文件有唯一性标识；该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

如何制定实验室编号

实验室的文件编号的一般要求为：

需要有唯一性编号；包含发布日期；包含修订标识；页码，总页码；文件结束的标记；文件的发布机构。

实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则，只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现，而不是把上述内容揉到一个编号里面。

实操流程

例如：

QY / CX-01-1603A1 表示QY实验室的序列号为01的程序文件，发布时间为2016年3月，版本为A1版本在这个编号里中包含了：文件的发布机构（QY实验室），文件的发布日期（2016年3月），文件的修订情况（A版，第1次修改）。文件的页码和总页码在每一页上用：第X页，共X页表示；文件的结束标识在最后一页用结束符表示这样一个编码系统，包含了准则的所有要求，实验室也根据自己的实际情况可以做适合自己的编码规则。

管理方法

1.实验室的各种文件均有唯一性标识，需要建立受控文件和非受控文件清单，注明文件名称、编号、发文单位、发放范围、发放日期、生效日期等必要信息，同时在文件封面加盖受控和非受控公章，做到动态管理。

2.文件要按类别归档保存，购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档。

3.所有资料和原始数据不得带出实验室和复印，特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。

4.电子版记录统一保管并有备份和密码，防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。

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编辑：songjiajie2010

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