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方法確認與方法驗證應該如何做?!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-06-16
核心提示:國標方法更新怎么辦?擴項方法驗證怎么辦?自創(chuàng)方法驗證怎么解決?眾多方法怎么確認哪個是你需要的,哪個是你合適的?實驗室如何
 

國標方法更新怎么辦?

擴項方法驗證怎么辦?

自創(chuàng)方法驗證怎么解決?

眾多方法怎么確認哪個是你需要的,

哪個是你合適的?

實驗室如何做方法驗證?

別急,我們接著往下看!

↓↓↓↓

1
實驗室方法驗證的一般要求
答:

 1、標準編制組應編制方法驗證方案,根據(jù)影響方法的精密度和準確度的主要因素和數(shù)理統(tǒng)計學的要求,選擇合適的實驗室、樣品類型、含量水平、分析人員、分析設備、分析時間等內(nèi)容。

  2、標準編制組除可以使用有證標準物質/標準樣品外,還應提供實際樣品進行方法驗證,實際樣品應盡量覆蓋方法標準的適用范圍。

  3、在方法驗證前,參加驗證的操作人員應熟悉和掌握方法原理、操作步驟及流程,必要時應接受培訓。

  4、方法驗證過程中所用的試劑和材料、儀器和設備及分析步驟應符合方法相關要求。

  5、參加驗證的操作人員及標準編制組應按照要求如實填寫《方法驗證報告》中的“原始測試數(shù)據(jù)表”,若有必要,應附上與該原始測試數(shù)據(jù)表內(nèi)容相符的圖譜或其他由儀器產(chǎn)生的記錄打印條等。

  6、標準編制組根據(jù)方法驗證數(shù)據(jù)及統(tǒng)計、分析、評估結果,最終形成《方法驗證報告》。 

2
資源性的驗證
答:

 1、對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價,即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力,必要時應進行人員培訓,經(jīng)考核后上崗。

  2、對現(xiàn)有設備適用性的評價,是否要補充新的的標準器或標準物質。

  3、對物品制備,包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評價。

  4、對操作規(guī)范、不確定度,原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應新方法要求的評價。

  5、對設施和環(huán)境條件的評價,必要時進行驗證。

  6、對新方法正確運用的評價,當有舊方法變更時,應對新舊方法進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。

  7、按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準,出具兩份完整結果報告。

  注意:

  1. 方法確認應有文件規(guī)定和相應記錄,當修改已經(jīng)確認過的方法時,應確定這些修改的影響,如果影響到原有的確認,應重新進行確認。

  2. 方法驗證應有文件規(guī)定和相應記錄,當方法變化后,應重新進行驗證。

 

3
技術指標驗證
答:

 

1、檢出限的驗證

  確定檢出限,按方法操作步驟及流程進行分析操作,計算結果的平均值、標準偏差、相對標準偏差、檢出限等各項參數(shù)。最終的方法檢出限為各驗證實驗室所得數(shù)據(jù)的最高值。


2、精密度的驗證

  有證標準物質/標準樣品的測定:采用高、中、低 3 種不同含量水平(應包括一個在測定下限附近的濃度或含量)的統(tǒng)一樣品,每個樣品平行測定 6 次以上,分別計算不同濃度或含量樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數(shù)。

  實際樣品的測定:各驗證實驗室應對 1 ~3 個含量水平的同類型樣品進行分析測試,按每個樣品平行測定 6 次以上,分別計算不同樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數(shù)。

  對各驗證實驗室的數(shù)據(jù)進行匯總統(tǒng)計分析,計算實驗室間相對標準偏差、重復性限r(nóng)和再現(xiàn)性限R。


3、準確度的驗證

  若各驗證實驗室使用有證標準物質/標準樣品進行分析測定確定準確度,則需對 1 ~ 3個不同含量水平的有證標準物質/標準樣品進行測定,按全程序每個有證標準物質/標準樣品平行測定 6 次以上,分別計算不同濃度或含量水平有證標準物質/標準樣品的平均值、標準偏差、相對誤差等各項參數(shù)。

  若實驗室對實際樣品進行加標分析測定確定準確度,則需對每個樣品類型的1 ~ 3 個不同含量水平的統(tǒng)一樣品中分別加入一定量的有證標準物質/標準樣品進行測定,每個加標樣品平行測定 6 次以上,分別計算每個統(tǒng)一樣品的加標回收率。

  對各驗證實驗室的數(shù)據(jù)進行匯總統(tǒng)計分析,計算其相對誤差或加標回收率的均值及變動范圍。

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編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 驗證
 

 
 
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