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質(zhì)控的頻次和多少究竟如何把握

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-12-20
核心提示:確定控制分析的頻度應(yīng)考慮分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性,并在質(zhì)量控制和樣品分析之間取得平衡。最低的要求是每個分析批中應(yīng)至少分析一個控制
 確定控制分析的頻度應(yīng)考慮分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性,并在質(zhì)量控制和樣品分析之間取得平衡。


最低的要求是每個分析批中應(yīng)至少分析一個控制樣品。

如樣品中分析物濃度范圍大,應(yīng)采用至少兩個不同濃度水平的控制樣品。原則上控制樣品應(yīng)按隨機(jī)的順序進(jìn)行分析,但建議每個分析批開始和結(jié)束前各分析一次控制樣品。

 

制樣品分析頻度的建議如下:


(1) 試樣數(shù)量較少(n<20)、分析頻率較高、樣品基質(zhì)類似:每個分析批中至少插入一個控制樣品,繪制單值圖或均值圖。隨機(jī)選擇至少一個待測樣品進(jìn)行重復(fù)分析。至少插入一個空白樣品。

 

(2) 試樣數(shù)量較多(n>20)、分析頻率較高、樣品基質(zhì)類似:每 20 個試樣插入一個控制樣品。如果每個分析批的試樣數(shù)量不同,可在每個分析批中插入固定數(shù)量的控制樣品并繪制均值圖,從而予以標(biāo)準(zhǔn)化。否則,應(yīng)繪制單值圖。至少隨機(jī)選擇 5%的待測樣品做重復(fù)分析。每 20 個試樣插入一個空白樣品。

 

(3) 分析頻率較高、樣品基質(zhì)類似、但分析物濃度范圍寬:按(2)的建議插入控制樣品,但至少應(yīng)有兩個濃度水平,一個接近典型試樣的中位濃度水平,另一個以大約在上十分位或下十分位濃度水平為宜。兩個控制值應(yīng)繪制在獨(dú)立的控制圖上。至少隨機(jī)選擇 5%的待測樣品做重復(fù)分析,每 20 個試樣插入一個空白樣品。

 

(4) 非常規(guī)分析:統(tǒng)計控制不適用這種情況。建議每個試樣均進(jìn)行重復(fù)分析。如果合適,插入足夠數(shù)量且分析物濃度不同的加標(biāo)樣品或合成控制樣品。插入空白試驗(yàn)。由于沒有控制限,可將偏倚和精密度與來自目的適宜性的限值或其他既定的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

 

以上建議只適用于一般的情況,對特殊情況,應(yīng)根據(jù)目的適宜性原則決定控制分析的頻度。

編輯:songjiajie2010

 
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