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2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-02-23
核心提示: 2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃 一、監(jiān)督抽檢重點 堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向,遵循突出重點、強化預(yù)警、固
 2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃

 

一、監(jiān)督抽檢重點

 

堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向,遵循突出重點、強化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣原則,在按照雙隨機一公開原則選擇抽檢對象的同時,加大對近年來抽檢不合格批次較多企業(yè)的抽檢力度,增加高風(fēng)險品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次,覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè),對2023年抽檢產(chǎn)品數(shù)量多、且全部合格的企業(yè),可減少抽檢數(shù)量。抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時,全部抽取非本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,同時要對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營獸藥進(jìn)行抽檢。要重點抽檢獸用抗微生物藥、獸用中藥、蛋禽用獸藥,其中水產(chǎn)、蠶、蜂、寵物用獸藥產(chǎn)品抽檢總數(shù)應(yīng)占計劃數(shù)量的10%左右,上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例;北京、天津、上海、浙江、廣東等。ㄖ陛犑校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時要加大監(jiān)督抽檢力度。

 

二、抽樣及樣品確認(rèn)


(一)監(jiān)督抽檢

抽檢具體程序和要求按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《抽查檢驗辦法》)執(zhí)行。其中,在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣時,抽樣單位要復(fù)印被抽樣單位的購貨憑證(發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等),留存?zhèn)洳椤3槿〉臉悠窇?yīng)以郵政快遞方式寄送或直接送至檢驗單位。部級跟蹤抽檢,由我部畜牧獸醫(yī)局抽調(diào)中監(jiān)所、非標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門人員,對相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣;視情況抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員,對獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查和跟蹤抽樣。


(二)風(fēng)險監(jiān)測

風(fēng)險監(jiān)測由檢測任務(wù)承擔(dān)單位負(fù)責(zé)抽樣,樣品從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取,其中網(wǎng)絡(luò)平臺電商抽取樣品數(shù)量不低于計劃數(shù)量的20%,每個樣品抽取2份,1份用于檢測、1份用作留樣,每個樣品均填寫1份風(fēng)險監(jiān)測抽樣單留存?zhèn)洳椋恍枰M(jìn)行樣品確認(rèn)。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面,原則上每個。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的抽樣區(qū)域不少于3個地級市,每個地級市抽取經(jīng)營企業(yè)不少于10家、使用單位不少于5家,主銷區(qū)可適當(dāng)增加數(shù)量。購買樣品時,需留存原始購買發(fā)票等憑證,并核實二維碼追溯情況,發(fā)現(xiàn)假獸藥和非法生產(chǎn)企業(yè)時,應(yīng)及時向我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所報告。


三、檢驗


當(dāng)季抽取的樣品應(yīng)在當(dāng)季完成檢驗,檢驗程序及有關(guān)要求按《抽查檢驗辦法》執(zhí)行。


(一)非獸用生物制品類獸藥

1.檢驗項目。獸藥檢驗機構(gòu)要對抽取的全部樣品進(jìn)行非法添加藥物篩查,對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性狀、鑒別、可見異物檢查、含量測定等項目的獸藥,要進(jìn)行上述全部項目檢測。根據(jù)獸藥具體特性,檢驗機構(gòu)也可適當(dāng)增加檢測有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、特征圖譜、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶出度等項目。


2.非法添加藥物檢驗。獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法(液相色譜-二級管陣列法)》進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物篩查,確定有非法添加成分后,按農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號,以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號、第384號、第485號、第611號等發(fā)布的補充檢查方法進(jìn)行檢測。


監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,獸藥檢驗機構(gòu)要第一時間報告中監(jiān)所,中監(jiān)所要及時組織開展補充檢查方法制定和復(fù)核工作,待我部發(fā)布檢查方法后再檢測。


(二)獸用生物制品

部級監(jiān)督抽檢檢驗項目由中監(jiān)所根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險狀況確定;省級監(jiān)督抽檢檢驗項目由省級獸藥檢驗機構(gòu)根據(jù)自身檢測參數(shù)范圍確定,報省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門審核;對檢驗周期較長的,可在抽樣后的下季度完成檢驗。


四、檢驗報告送達(dá)及復(fù)檢


按照《抽查檢驗辦法》執(zhí)行。不合格產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)以中國郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門發(fā)送檢驗報告。被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)在收到檢驗報告后5個工作日內(nèi)將不合格檢驗報告送達(dá)被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。風(fēng)險監(jiān)測檢驗任務(wù)承擔(dān)單位不需發(fā)送檢驗報告,但應(yīng)留存不合格檢驗報告。

屬于獸用生物制品的,檢驗機構(gòu)還應(yīng)第一時間將不合格產(chǎn)品的檢驗報告報送我部畜牧獸醫(yī)局。


五、監(jiān)督檢驗結(jié)果處理


(一)假、劣獸藥查處

對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥的查處,按照《抽查檢驗辦法》有關(guān)程序和要求執(zhí)行。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)按季度將假、劣獸藥查處情況報送我部畜牧獸醫(yī)局。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定情形的,要依法從重處罰。


(二)重點監(jiān)控

按照《抽查檢驗辦法》規(guī)定,監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品、檢測結(jié)果符合下列條件之一的,將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè),并實施重點監(jiān)控措施。


1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分的;

2.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別有2種(含2種)以上處方藥味未檢出的;

3.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

4.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累計2批次以上(含2批次)的;

5.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批次以上(含3批次)的;

6.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品非安全或效力檢驗項目累計2批次以上(含2批次)不合格的;

7.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全或效力檢驗項目1批次以上(含1批次)不合格的。


從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取的樣品,檢驗結(jié)果為檢出添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0,且依法核實為標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的,將標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè)。


省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可參照我部有關(guān)要求,建立省級重點監(jiān)控制度,將嚴(yán)重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列為省級重點監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè)、重點監(jiān)控獸藥經(jīng)營企業(yè),進(jìn)一步加大監(jiān)管力度,維護(hù)市場公平競爭秩序。


附錄:1.2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

2.2024年第X季度監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測報告基本格式和內(nèi)容

3.獸藥質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測抽樣單


附錄1

2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

序號

省份(含兵團(tuán))

監(jiān)督抽檢數(shù)量(批次)

1

北京市

150

2

天津市

150

3

河北省

400

4

山西省

200

5

內(nèi)蒙古自治區(qū)

200

6

遼寧省

400

7

吉林省

200

8

黑龍江省

330(含30批生物制品)

9

上海市

150

10

江蘇省

300

11

浙江省

170

12

安徽省

170

13

福建省

150

14

江西省

170

15

山東省

580(含30批生物制品)

16

河南省

490(含30批生物制品)

17

湖北省

200

18

湖南省

200

19

廣東省

200

20

廣西壯族自治區(qū)

200

21

海南省

130

22

重慶市

180

23

四川省

340(含40批生物制品)

24

貴州省

150

25

云南省

150

26

陜西省

200

27

甘肅省

150

28

青海省

150

29

寧夏回族自治區(qū)

150

30

新疆維吾爾自治區(qū)

200

31

新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)

120

合計

6930

 

編輯:songjiajie2010

 
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