一、監(jiān)督抽檢重點
堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向,遵循突出重點、強化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣原則,在按照雙隨機一公開原則選擇抽檢對象的同時,加大對近年來抽檢不合格批次較多企業(yè)的抽檢力度,增加高風(fēng)險品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次,覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè),對2023年抽檢產(chǎn)品數(shù)量多、且全部合格的企業(yè),可減少抽檢數(shù)量。抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時,全部抽取非本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,同時要對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營獸藥進(jìn)行抽檢。要重點抽檢獸用抗微生物藥、獸用中藥、蛋禽用獸藥,其中水產(chǎn)、蠶、蜂、寵物用獸藥產(chǎn)品抽檢總數(shù)應(yīng)占計劃數(shù)量的10%左右,上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例;北京、天津、上海、浙江、廣東等。ㄖ陛犑校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時要加大監(jiān)督抽檢力度。
二、抽樣及樣品確認(rèn)
(一)監(jiān)督抽檢
抽檢具體程序和要求按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《抽查檢驗辦法》)執(zhí)行。其中,在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣時,抽樣單位要復(fù)印被抽樣單位的購貨憑證(發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等),留存?zhèn)洳椤3槿〉臉悠窇?yīng)以郵政快遞方式寄送或直接送至檢驗單位。部級跟蹤抽檢,由我部畜牧獸醫(yī)局抽調(diào)中監(jiān)所、非標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門人員,對相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣;視情況抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員,對獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查和跟蹤抽樣。
(二)風(fēng)險監(jiān)測
風(fēng)險監(jiān)測由檢測任務(wù)承擔(dān)單位負(fù)責(zé)抽樣,樣品從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取,其中網(wǎng)絡(luò)平臺電商抽取樣品數(shù)量不低于計劃數(shù)量的20%,每個樣品抽取2份,1份用于檢測、1份用作留樣,每個樣品均填寫1份風(fēng)險監(jiān)測抽樣單留存?zhèn)洳椋恍枰M(jìn)行樣品確認(rèn)。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面,原則上每個。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的抽樣區(qū)域不少于3個地級市,每個地級市抽取經(jīng)營企業(yè)不少于10家、使用單位不少于5家,主銷區(qū)可適當(dāng)增加數(shù)量。購買樣品時,需留存原始購買發(fā)票等憑證,并核實二維碼追溯情況,發(fā)現(xiàn)假獸藥和非法生產(chǎn)企業(yè)時,應(yīng)及時向我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所報告。
三、檢驗
當(dāng)季抽取的樣品應(yīng)在當(dāng)季完成檢驗,檢驗程序及有關(guān)要求按《抽查檢驗辦法》執(zhí)行。
(一)非獸用生物制品類獸藥
1.檢驗項目。獸藥檢驗機構(gòu)要對抽取的全部樣品進(jìn)行非法添加藥物篩查,對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性狀、鑒別、可見異物檢查、含量測定等項目的獸藥,要進(jìn)行上述全部項目檢測。根據(jù)獸藥具體特性,檢驗機構(gòu)也可適當(dāng)增加檢測有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、特征圖譜、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶出度等項目。
2.非法添加藥物檢驗。獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法(液相色譜-二級管陣列法)》進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物篩查,確定有非法添加成分后,按農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號,以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號、第384號、第485號、第611號等發(fā)布的補充檢查方法進(jìn)行檢測。
監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,獸藥檢驗機構(gòu)要第一時間報告中監(jiān)所,中監(jiān)所要及時組織開展補充檢查方法制定和復(fù)核工作,待我部發(fā)布檢查方法后再檢測。
(二)獸用生物制品
部級監(jiān)督抽檢檢驗項目由中監(jiān)所根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險狀況確定;省級監(jiān)督抽檢檢驗項目由省級獸藥檢驗機構(gòu)根據(jù)自身檢測參數(shù)范圍確定,報省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門審核;對檢驗周期較長的,可在抽樣后的下季度完成檢驗。
四、檢驗報告送達(dá)及復(fù)檢
按照《抽查檢驗辦法》執(zhí)行。不合格產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)以中國郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門發(fā)送檢驗報告。被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)在收到檢驗報告后5個工作日內(nèi)將不合格檢驗報告送達(dá)被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。風(fēng)險監(jiān)測檢驗任務(wù)承擔(dān)單位不需發(fā)送檢驗報告,但應(yīng)留存不合格檢驗報告。
屬于獸用生物制品的,檢驗機構(gòu)還應(yīng)第一時間將不合格產(chǎn)品的檢驗報告報送我部畜牧獸醫(yī)局。
五、監(jiān)督檢驗結(jié)果處理
(一)假、劣獸藥查處
對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥的查處,按照《抽查檢驗辦法》有關(guān)程序和要求執(zhí)行。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)按季度將假、劣獸藥查處情況報送我部畜牧獸醫(yī)局。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定情形的,要依法從重處罰。
(二)重點監(jiān)控
按照《抽查檢驗辦法》規(guī)定,監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品、檢測結(jié)果符合下列條件之一的,將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè),并實施重點監(jiān)控措施。
1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分的;
2.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別有2種(含2種)以上處方藥味未檢出的;
3.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;
4.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累計2批次以上(含2批次)的;
5.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批次以上(含3批次)的;
6.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品非安全或效力檢驗項目累計2批次以上(含2批次)不合格的;
7.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全或效力檢驗項目1批次以上(含1批次)不合格的。
從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取的樣品,檢驗結(jié)果為檢出添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0,且依法核實為標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的,將標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè)。
省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可參照我部有關(guān)要求,建立省級重點監(jiān)控制度,將嚴(yán)重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列為省級重點監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè)、重點監(jiān)控獸藥經(jīng)營企業(yè),進(jìn)一步加大監(jiān)管力度,維護(hù)市場公平競爭秩序。
附錄:1.2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)
2.2024年第X季度監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測報告基本格式和內(nèi)容
3.獸藥質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測抽樣單
附錄1
2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)
序號 |
省份(含兵團(tuán)) |
監(jiān)督抽檢數(shù)量(批次) |
1 |
北京市 |
150 |
2 |
天津市 |
150 |
3 |
河北省 |
400 |
4 |
山西省 |
200 |
5 |
內(nèi)蒙古自治區(qū) |
200 |
6 |
遼寧省 |
400 |
7 |
吉林省 |
200 |
8 |
黑龍江省 |
330(含30批生物制品) |
9 |
上海市 |
150 |
10 |
江蘇省 |
300 |
11 |
浙江省 |
170 |
12 |
安徽省 |
170 |
13 |
福建省 |
150 |
14 |
江西省 |
170 |
15 |
山東省 |
580(含30批生物制品) |
16 |
河南省 |
490(含30批生物制品) |
17 |
湖北省 |
200 |
18 |
湖南省 |
200 |
19 |
廣東省 |
200 |
20 |
廣西壯族自治區(qū) |
200 |
21 |
海南省 |
130 |
22 |
重慶市 |
180 |
23 |
四川省 |
340(含40批生物制品) |
24 |
貴州省 |
150 |
25 |
云南省 |
150 |
26 |
陜西省 |
200 |
27 |
甘肅省 |
150 |
28 |
青海省 |
150 |
29 |
寧夏回族自治區(qū) |
150 |
30 |
新疆維吾爾自治區(qū) |
200 |
31 |
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán) |
120 |
合計 |
6930 |