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GMP熱點(diǎn)問(wèn)題50問(wèn)(二)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-06-28  來(lái)源:網(wǎng)絡(luò)
核心提示:11、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以?有人說(shuō)鋁蓋會(huì)污染膠塞?答:如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī),那么可能在清洗過(guò)程中會(huì)有脫

11、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以?有人說(shuō)鋁蓋會(huì)污染膠塞?

答:如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī),那么可能在清洗過(guò)程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn),交叉污染的可能性還是存在的,如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔,公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋,應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌,那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的,所以,膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒(méi)有問(wèn)題。

 

12、設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別?

答:新版GMP對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求,需要有使用日志,詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間,藥品名稱、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說(shuō)這臺(tái)設(shè)備(儀器)“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰(shuí)、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)……活動(dòng)”,使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號(hào),或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。

而設(shè)備的運(yùn)行記錄,是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄,同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。

 

13、儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦?

答:儀器校驗(yàn),專業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類,如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗,或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn),應(yīng)該首先做好記錄,并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。

 校準(zhǔn)過(guò)程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常,可以記錄誤差修正值,使用過(guò)程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格,就需要出具不合格報(bào)告。

 從GMP方面考慮,檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn),無(wú)論是否可以調(diào)整和修正,都應(yīng)走偏差程序,除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外,對(duì)之前的檢驗(yàn)、生產(chǎn)等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧,評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。

調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格,可以讀數(shù)增加修正值使用,校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定,只要知道偏離多少數(shù)值就可以了,加修正值即可使用。如果不能正常使用的,也可以降級(jí)使用,直至報(bào)廢處理。

 

14、高效過(guò)濾器的更換周期是如何定義的?

答:高效過(guò)濾器更換周期一般按照供應(yīng)商說(shuō)明書(shū)推薦使用壽命進(jìn)行定期更換,同時(shí)根據(jù)潔凈級(jí)別、高效受保護(hù)狀況、污染程度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更換周期的調(diào)整,并且需要定期進(jìn)行高效檢漏,檢漏周期推薦無(wú)菌區(qū)半年、C級(jí)區(qū)1年、D級(jí)區(qū)2年,根據(jù)高效檢漏情況或者高效過(guò)濾前后壓差情況進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器有破損的,可以按照規(guī)定進(jìn)行修補(bǔ),不符合要求的應(yīng)當(dāng)予以更換。

 

15、無(wú)菌制劑用到的空壓機(jī)還是有油壓縮機(jī)?你怎么看?

答:對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中不同劑型、不同用途的壓縮空氣,含油量的可接受標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)略有差異,所謂的“無(wú)油壓縮空氣”也只是符合一個(gè)檢測(cè)限度要求而已。

如果使用“有油潤(rùn)滑”空壓機(jī),通過(guò)后續(xù)一系列的除油措施,也可以達(dá)到壓縮空氣的油分合格。所以并沒(méi)有強(qiáng)制要求使用無(wú)油空壓機(jī)。

無(wú)油空壓機(jī)指的是壓縮部件不直接使用油潤(rùn)滑,但是空氣中也會(huì)含有一定的油分,也并不能保證壓縮空氣絕對(duì)的“無(wú)油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格、后續(xù)除油措施的簡(jiǎn)便,使用無(wú)油潤(rùn)滑空壓機(jī)也成為一種趨勢(shì)。

 

16、你們企業(yè)的設(shè)備設(shè)施是按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)嗎?

答:對(duì)于設(shè)備設(shè)施的預(yù)防性維護(hù),一般是遵循設(shè)備設(shè)施的使用性能衰減規(guī)律和各部件正常使用的磨損規(guī)律,根據(jù)各部件的設(shè)計(jì)壽命和使用壽命來(lái)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù);谠O(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量的影響性和部件對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性,基于設(shè)備或部件功能失效對(duì)于藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn),可以對(duì)預(yù)防性維護(hù)周期進(jìn)行調(diào)整,也可以根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)確定遵守不同的維修流程、審批程序和變更控制程序。

 

17、固體制劑車(chē)間的潔凈壓縮空氣使用點(diǎn)末端需要安裝除菌過(guò)濾器嗎?

答:潔凈壓縮空氣的使用,一般以不影響藥品質(zhì)量、不給環(huán)境帶來(lái)額外的污染為原則,那么潔凈壓縮空氣的微粒、微生物限度至少應(yīng)該符合與產(chǎn)品暴露操作相同的潔凈級(jí)別要求,生產(chǎn)工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣,潔凈度應(yīng)盡可能高于暴露環(huán)境的潔凈度要求,以降低微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過(guò)濾裝置,管道系統(tǒng)經(jīng)過(guò)清潔消毒,能夠確保末端壓縮空氣的使用要求,末端不裝過(guò)濾器也可以,安裝除菌過(guò)濾器更不是必需的要求。但是為了降低污染風(fēng)險(xiǎn),大家通常都習(xí)慣于在管道的適當(dāng)位置安裝過(guò)濾器。

 

18、設(shè)備上自帶的電壓表和電流表需要校準(zhǔn)嗎?

答:電流表和電壓表屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具范疇,由企業(yè)根據(jù)計(jì)量器具的實(shí)際使用情況,本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值準(zhǔn)確的原則自行確定是檢定還是校準(zhǔn),校準(zhǔn)周期也可以由企業(yè)自行確定。毋庸置疑的是,肯定需要校準(zhǔn)。最簡(jiǎn)單的方式是儀表制造商出廠校準(zhǔn)后終生使用,或者安裝后校準(zhǔn)一次終生使用,或者定期比對(duì)校準(zhǔn),或者在線校準(zhǔn),周期可以制定長(zhǎng)一些。

 

19、非最終滅菌產(chǎn)品,車(chē)間停產(chǎn)6個(gè)月,空調(diào)系統(tǒng),水系統(tǒng)做適當(dāng)?shù)臋z測(cè),還是應(yīng)該再驗(yàn)證?...

答:要看停產(chǎn)6個(gè)月之中設(shè)備采取了哪些防護(hù)措施,如果空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)一直都是正常運(yùn)行的,只是沒(méi)有進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)檢驗(yàn),就不需要再驗(yàn)證,只要檢測(cè)合格就可以使用了。

如果停產(chǎn)期間沒(méi)有正常開(kāi)啟,但是進(jìn)行了必要的防護(hù)措施和定期的預(yù)防性維護(hù)檢查,那么按照SOP重新開(kāi)啟之后,進(jìn)行必要的清潔、消毒,日常監(jiān)測(cè)合格就可以投入使用了。

如果停產(chǎn)停機(jī)后沒(méi)有有效的防護(hù)措施和檢查維護(hù)措施,就需要重新進(jìn)行OQ/PQ再確認(rèn)了,當(dāng)然每一階段的監(jiān)測(cè)周期可以自行制定。

 

20、我廠的純化水設(shè)備一直沒(méi)加藥,現(xiàn)在想加藥,共有四個(gè)加藥裝置,分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉,請(qǐng)問(wèn)分別添加濃度一般多少?絮凝劑和阻垢劑的化學(xué)名稱是什么?

答:如果一直沒(méi)加藥水系統(tǒng)運(yùn)行正常、水質(zhì)正常、RO膜沒(méi)有出現(xiàn)異常狀況,建議不加藥,或者僅僅啟用氫氧化鈉進(jìn)行Ph調(diào)節(jié),或者根據(jù)需要啟用部分項(xiàng)目。

添加濃度可以咨詢?cè)O(shè)備供應(yīng)商或者藥劑供應(yīng)商。一般絮凝劑、阻垢劑的種類不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來(lái)還原原水中的余氯,濃度1%-5%,可以根據(jù)余氯濃度通過(guò)調(diào)整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量,以降低余氯對(duì)RO的損害,或者充當(dāng)停機(jī)時(shí)候的RO保護(hù)液1%濃度即可。調(diào)節(jié)Ph的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%,根據(jù)ph值通過(guò)調(diào)整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: GMP
 

 
 
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