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GMP熱點(diǎn)問題50問(一)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-06-27
核心提示:1、空調(diào)停機(jī)重啟后車間結(jié)露如何防治?答:之所以會(huì)結(jié)露,就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w,物體表面溫度降至露點(diǎn)溫

1、空調(diào)停機(jī)重啟后車間結(jié)露如何防治?

答:之所以會(huì)結(jié)露,就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w,物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下,使水蒸氣達(dá)到飽和而析出,水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面。

空調(diào)停機(jī)后再開機(jī),由于室內(nèi)溫度較低,室外熱的空氣通過空調(diào)機(jī)組進(jìn)入室內(nèi)時(shí)還未來得及被冷凝器降溫,熱空氣遇到室內(nèi)冷的墻面,達(dá)到露點(diǎn)溫度就會(huì)結(jié)露。尤其是室外空氣含濕量高的時(shí)候,室外梅雨天氣的時(shí)候,采用大溫差送風(fēng),室內(nèi)也容易結(jié)露。

反之,北方室外高寒天氣非常非常的冷,室內(nèi)溫度較高空氣含濕量也較高的時(shí)候,溫差達(dá)到了露點(diǎn),室內(nèi)窗戶上也會(huì)結(jié)露。

解決方法:

(1)開空調(diào)之前如果先開冷水,滯后一段時(shí)間再開風(fēng)機(jī),使熱的空氣充分冷卻后再進(jìn)入室內(nèi),就可以避免結(jié)露。

(2)設(shè)計(jì)成自動(dòng)調(diào)節(jié)的新風(fēng)閥,空調(diào)機(jī)組開啟的時(shí)候,在保證壓差的情況下緩慢開啟新風(fēng)閥,以免室外的大量濕熱空氣進(jìn)入空調(diào)機(jī)組來不及被冷凝除濕進(jìn)入室內(nèi)。

(3)正常運(yùn)行時(shí)室內(nèi)溫度控制在一個(gè)合理的水平,盡可能減少室內(nèi)外的溫度差,也可以避免日常運(yùn)行時(shí)候的結(jié)露。

 
2、RO膜的原水回收率及RO濃水怎么二次利用?

答:系統(tǒng)回收率是指反滲透裝置在實(shí)際使用時(shí)總的回收率,回收率受給水水質(zhì)、膜元件的數(shù)量及排列方式等多種因素的影響,小型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量少、給水流程短,因而系統(tǒng)回收率普遍偏低。而工業(yè)用大型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量多、給水流程長,所以實(shí)際系統(tǒng)回收率一般均在75%以上,有時(shí)甚至可以達(dá)到90%。

一般RO裝置設(shè)計(jì)回收率75%左右,當(dāng)原水含鹽量較低時(shí),有時(shí)也可釆用80%,如原水中某種微溶鹽含量高,有時(shí)也釆用較低的系統(tǒng)回收率以防止結(jié)垢。 

對(duì)于小型反滲透裝置如果要求較高的系統(tǒng)回收率,最常見的對(duì)策是釆用濃水部分循環(huán),即反滲透裝置的濃水只排放一部分,其余部分循環(huán)進(jìn)入給水泵入口,此時(shí)既可保證膜元件表面維持一定的橫向流速,又可以達(dá)到用戶所需要的系統(tǒng)回收率;蛘咭患(jí)濃水間歇性給到原水箱,二級(jí)濃水、EDI濃水給到二級(jí)RO之前,或者都給到原水箱也可以。

 
3、哪些房間需要裝壓差計(jì)?

答:通常需要安裝壓差計(jì)的位置有:

一是不同潔凈級(jí)別之間的人流/物流通道的更衣室/緩沖間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計(jì)。

二是相同潔凈級(jí)別內(nèi)的關(guān)鍵受保護(hù)房間/產(chǎn)塵產(chǎn)污房間對(duì)走廊之間。

三是一些設(shè)備的保護(hù)罩/稱量罩/層流罩/RABS與環(huán)境空間之間。

 

4、公司內(nèi)部校準(zhǔn)需要什么資質(zhì)?

答:(1)配置一定素質(zhì)的計(jì)量人員。(經(jīng)過培訓(xùn)考核,能夠勝任相關(guān)工作的人員,沒有強(qiáng)制要求什么官方資質(zhì)證書,也沒有強(qiáng)制要求接受官方培訓(xùn),只要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),掌握相關(guān)的工作技能,能夠保證“量值的可靠傳遞與可靠追溯”,當(dāng)做公司內(nèi)部的一個(gè)工作崗位管理就可以了。)

(2)配置高出“被校準(zhǔn)的計(jì)量器具”一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具(標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器),一般配備經(jīng)過強(qiáng)制檢定的“企業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)器”就可以自行逐級(jí)校準(zhǔn)了。

(3)配備必要的校準(zhǔn)環(huán)境(校準(zhǔn)如在現(xiàn)場進(jìn)行,則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場使用的條件為準(zhǔn))。

(4)編制相應(yīng)計(jì)量器具的校準(zhǔn)規(guī)程,規(guī)定校準(zhǔn)周期。(公司的《校準(zhǔn)操作規(guī)程SOP》主要依據(jù)國家《校準(zhǔn)規(guī)范》及《檢定規(guī)程》等編寫。

(5)無法定依據(jù)或其它計(jì)量機(jī)構(gòu)均無能力校準(zhǔn)的計(jì)量器具,使用部門可根據(jù)該儀器的出廠說明及國內(nèi)外相關(guān)的權(quán)威資料等,建立合理的校準(zhǔn)方法進(jìn)行內(nèi)校。

以上內(nèi)部校準(zhǔn)不適合對(duì)外承擔(dān)校準(zhǔn)業(yè)務(wù),否則就需要校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量建標(biāo)。

  
5、公司內(nèi)部可以用校準(zhǔn)過的非標(biāo)準(zhǔn)器做校準(zhǔn)嗎?

答:需要先了解標(biāo)準(zhǔn)器具的定義:

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具主要包括:

(1)基準(zhǔn)(器)又叫“原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”。指定或被廣泛承認(rèn)的具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器,其值無需參考同類量的其他標(biāo)準(zhǔn)器即可采用。例如在測量質(zhì)量時(shí),計(jì)量基準(zhǔn)是一塊保存在巴黎的鉑銥合金,即國際千克原器。在其他方面,一些計(jì)量基準(zhǔn)是基于自然不變的規(guī)律之上的,例如光速度等等。所以即使世界上所有計(jì)量實(shí)驗(yàn)室都不存在了,這些基準(zhǔn)也可以重建。

(2)次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(器)又稱“副標(biāo)準(zhǔn)”,通過與基準(zhǔn)器直接或間接比較確定其值和不確定度的標(biāo)準(zhǔn)器。

(3)參考標(biāo)準(zhǔn)(器)在指定區(qū)域或機(jī)構(gòu)里具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器,該地區(qū)或機(jī)構(gòu)的測量源于該標(biāo)準(zhǔn)。

(4)工作標(biāo)準(zhǔn)(器)經(jīng)參考標(biāo)準(zhǔn)器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器,用于日常校準(zhǔn)或檢驗(yàn)實(shí)物量具、測量儀器儀表和參考物質(zhì)。

(5)國際標(biāo)準(zhǔn)(器)經(jīng)國際協(xié)定承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)器,作為國際上確定給定量的所有其他標(biāo)準(zhǔn)器的值和不確定度的基礎(chǔ)。

(6)國家標(biāo)準(zhǔn)(器)經(jīng)國家官方?jīng)Q定承認(rèn)的,在一個(gè)國家內(nèi)作為對(duì)有關(guān)其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)定值的依據(jù)。一般在一個(gè)國家內(nèi),國家標(biāo)準(zhǔn)器也就是基準(zhǔn)器。

(7)比對(duì)標(biāo)準(zhǔn):用于同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器之間相互比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)器。

一般企業(yè)內(nèi)部的最高標(biāo)準(zhǔn)器為參考標(biāo)準(zhǔn)器,其它標(biāo)準(zhǔn)器為工作標(biāo)準(zhǔn)器,相同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器可以叫做相互比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器。

實(shí)際上只要是用來進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)的儀器儀表都叫做標(biāo)準(zhǔn)器,如果不用來校準(zhǔn)和比對(duì),也可以作為工作儀器儀表使用,那么標(biāo)準(zhǔn)器就只是一個(gè)相對(duì)的概念。

6、大量更換零部件需要審計(jì)還是驗(yàn)證?或者走日常維修養(yǎng)程序?

答:首先判斷是否需要啟動(dòng)變更控制,如果是更換“非同等”的關(guān)鍵部件,一定要啟動(dòng)變更控制,如果有可能影響到關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù),就需要進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證,反之,只走維修流程并進(jìn)行相關(guān)的測試就可以了。

如果是大量更換非關(guān)鍵部件或者大量更換“同等”關(guān)鍵部件,有可能累積影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù),盡可能啟動(dòng)變更控制,進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證,如果涉及工藝變更,還需要啟動(dòng)工藝驗(yàn)證,甚至穩(wěn)定性研究。

所有的流程,都應(yīng)該基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,沒有人可以準(zhǔn)確地告訴你到底該怎么做。

7、PLC上的溫度、壓力等等的校準(zhǔn)是否屬于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證?只校準(zhǔn)傳感器行嗎?

答:首先,PLC系統(tǒng)應(yīng)該屬于計(jì)算機(jī)系統(tǒng),需要進(jìn)行相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。

其次,PLC上的溫度、壓力等傳感器,必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

校準(zhǔn)方式:

(1)傳感器單獨(dú)校準(zhǔn),然后與PLC的相關(guān)模塊及顯示裝置一起校準(zhǔn)。

(2)不對(duì)傳感器進(jìn)行單獨(dú)校準(zhǔn),直接進(jìn)行現(xiàn)場環(huán)路校準(zhǔn)。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進(jìn)行校準(zhǔn),這樣可能更準(zhǔn)確、更簡單、更有效。

只校準(zhǔn)傳感器,肯定是不行的。

8、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以?有人說鋁蓋會(huì)污染膠塞?

答:如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī),那么可能在清洗過程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn),交叉污染的可能性還是存在的,如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔,公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋,應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌,那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的,所以,膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒有問題。

9、設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別?

答:新版GMP對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求,需要有使用日志,詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間,藥品名稱、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說這臺(tái)設(shè)備(儀器)“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)……活動(dòng)”,使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號(hào),或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。
而設(shè)備的運(yùn)行記錄,是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄,同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。

10、儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦?

答:儀器校驗(yàn),專業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類,如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗,或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn),應(yīng)該首先做好記錄,并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。

校準(zhǔn)過程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常,可以記錄誤差修正值,使用過程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格,就需要出具不合格報(bào)告。

從GMP方面考慮,檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn),無論是否可以調(diào)整和修正,都應(yīng)走偏差程序,除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外,對(duì)之前的檢驗(yàn)、生產(chǎn)等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧,評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。

調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格,可以讀數(shù)增加修正值使用,校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定,只要知道偏離多少數(shù)值就可以了,加修正值即可使用。如果不能正常使用的,也可以降級(jí)使用,直至報(bào)廢處理。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: GMP
 

 
 
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