(一)無菌產(chǎn)品放行評估時應(yīng)確認的主要內(nèi)容
作為放行評審的一部分,放行責(zé)任人應(yīng)對每批記錄進行以下檢查:
•檢查所有記錄是否完整,包括在所附單據(jù)、簽名和日期;
•確保生產(chǎn)批次在批準的批量范圍;
•檢查計算是否按照確定的公式進行。檢查計算結(jié)果是否正確執(zhí)行;
•在文件審核過程中,確保審批框已完成并簽字確認;
•確認操作人員已經(jīng)簽字確認一個步驟已經(jīng)完成,但不是一個步驟已經(jīng)完成的獨立驗證;
•確保所有修改更正符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;
•檢查標簽樣本打印是否清晰,所示劑量是否正確;
•當中間記錄在其他地方歸檔時,檢查中間記錄真實性;
•已考慮到任何可控的變化;
•已進行或啟動任何額外的抽樣、測試、檢查或調(diào)查;
•檢查成品測試結(jié)果是否符合要求;
•記錄中報告的偏差已完成調(diào)查并采取了糾正和預(yù)防措施;
•該批次產(chǎn)品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期與有效期。