檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行方法驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)仍面臨不少問題。下面我們通過表格,把方法驗(yàn)證和確認(rèn)的概念、時(shí)機(jī)以及具體如何實(shí)施等列出來,方便大家比較學(xué)習(xí)。
表:方法的驗(yàn)證和確認(rèn)
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方法驗(yàn)證 |
方法確認(rèn) |
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檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供客觀有效證據(jù)證明滿足檢驗(yàn)檢測(cè)方法規(guī)定的要求。 |
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測(cè)方法滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 |
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1.首次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前; 2.標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂發(fā)布后,投入使用前。 3.采用經(jīng)過確認(rèn)的非標(biāo)方法; |
1.首次使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前; 2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定/開發(fā)的方法、超出其預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法使用前。 |
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1.確定具備方法所要求的所有資源和條件,比如:人員能力、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件、作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容; 2.按照方法要求的技術(shù)步驟,完成實(shí)際的檢測(cè)工作流程,得到數(shù)據(jù)和結(jié)果; |
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標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證 |
非標(biāo)方法的確認(rèn) |
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性能驗(yàn)證:完成方法的性能驗(yàn)證,比如:樣品的前處理、存放和處置等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求;靈敏度、選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、檢出限、定量限、線性范圍、測(cè)量范圍、精密度和正確度等,是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。 |
1.技術(shù)確認(rèn):檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可通過一種或者多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn): a.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)估偏倚和精密度; b.與其他已經(jīng)確認(rèn)的方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較; c.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì); d.對(duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評(píng)審; e.通過改變受控參數(shù)(如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度; f.根據(jù)對(duì)方法原理的理解和抽樣或檢驗(yàn)檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),評(píng)定試驗(yàn)結(jié)果的測(cè)量不確定度。 2.性能確認(rèn):檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按非標(biāo)準(zhǔn)方法的預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域識(shí)別需確認(rèn)的方法性能,比如:對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)對(duì)象的樣品制備,包括前處理、存放和處置等各環(huán)節(jié)是否滿足非標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行確認(rèn);檢出限、定量限、線性范圍、測(cè)量范圍、靈敏度、選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、精密度和正確度等是否滿足非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的要求。 |
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1.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄和保留標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證過程中的所有原始數(shù)據(jù)和信息,并確?勺匪莺涂蓮(fù)現(xiàn)驗(yàn)證結(jié)果。 2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)方法驗(yàn)證中獲得的數(shù)據(jù)和信息,審核結(jié)果能否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定要求,并形成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論應(yīng)明確檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否有能力依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。 3.方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由獲得授權(quán)的人員進(jìn)行審核,并由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 |
1.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄和保留非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)過程中的所有原始數(shù)據(jù)和信息,并確保可追溯和可復(fù)現(xiàn)確認(rèn)結(jié)果。 2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)方法確認(rèn)中獲得的數(shù)據(jù)和信息,評(píng)審確認(rèn)結(jié)果能否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要的要求,并形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告的結(jié)論應(yīng)明確檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否能使用該非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。 3.非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)由至少3名本專業(yè)中級(jí)及以上技術(shù)職稱(或同等能力)人員組成的非標(biāo)方法評(píng)審委員會(huì)評(píng)審,并形成是否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要要求的評(píng)審結(jié)論,報(bào)管理層批準(zhǔn)。 |