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說說洋蔥伯克霍爾德菌的那些事兒

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-04-29  來源:網(wǎng)絡(luò)
核心提示:洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderiacepacia Complex,Bcc)隸屬于伯克霍爾德菌屬(Burkholderia),由若干種表型近似但基因型存在

洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderiacepacia Complex,Bcc)隸屬于伯克霍爾德菌屬(Burkholderia),由若干種表型近似但基因型存在差異的菌種組成,代表菌種為洋蔥伯克霍爾德菌(Burkholderiacepacia,B.c)。Bcc廣泛分布在水、土壤等生態(tài)環(huán)境中,能夠利用多種有機(jī)物作為其單一代謝能源,對營養(yǎng)需求較低,有研究表明B.c可在蒸餾水中存活數(shù)月。Bcc通常能夠耐受常見的抗生素、消毒劑、抑菌劑,被證實(shí)在多種商業(yè)殺菌劑的條件下依然可以生長,在沒有有效檢測方法時,低數(shù)量的Bcc污染制藥行業(yè)水系統(tǒng),無法被多國藥典中目前使用的微生物限度檢查方法檢出,而一旦Bcc經(jīng)過積累形成生物膜,基于其上述特性,將難以被徹底清除,并最終被引入終產(chǎn)品。

最早美國FDA在1980年發(fā)現(xiàn),某吸入劑生產(chǎn)企業(yè)由于去離子水制備系統(tǒng)控制失敗,致使產(chǎn)品污染Bcc,導(dǎo)致數(shù)名囊性纖維化(Cysticfibrosis,CF)患者死亡,該菌由此引起 FDA的關(guān)注。近年來,不斷有產(chǎn)品由于污染Bcc,或在其生產(chǎn)過程中出現(xiàn)Bcc,由于可能引入終產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)而被召回。在2004~2011年FDA召回的非無菌產(chǎn)品中,三分之一的污染微生物為洋蔥伯克霍爾德菌,因此越來越多的制藥企業(yè)和監(jiān)管系統(tǒng)對于Bcc的關(guān)注日益增加,同時對終產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程中Bcc進(jìn)行有效風(fēng)險(xiǎn)控制成為了關(guān)鍵點(diǎn),也是難點(diǎn)。

在2019年,美國正式將洋蔥伯克霍爾德菌納入了USP控制菌檢查項(xiàng)目,后于2021年7月7日要求制藥企業(yè)針對非無菌藥品進(jìn)行普查。

下表列出了各國藥典對Bcc微生物限度控制的方法要求:

圖片1

由于Bcc對非無菌水性制劑的安全性影響巨大,我國藥品審評中心也對該微生物進(jìn)行了重點(diǎn)關(guān)注。

2021年2月藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》中,其中對Bcc進(jìn)行了要求:對于吸入、口服、黏膜、皮膚和鼻腔給藥的水溶液非無菌制劑,一般應(yīng)參照相關(guān)技術(shù)要求對洋蔥伯克霍爾德菌進(jìn)行研究,制定相應(yīng)的控制策略。這是首次官方重點(diǎn)提出需對Bcc進(jìn)行研究。

2022年1月國家藥典委組織召開了微生物專業(yè)委員會,重點(diǎn)討論了洋蔥伯克霍爾德菌群的檢查方法草案。

2022年5月開展了微生物質(zhì)量控制方面的培訓(xùn),其中對洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法進(jìn)行了簡述。

2023年2月《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中指出:對于某些水性基質(zhì)非無菌化學(xué)藥品,Bcc是不可接受微生物。對于吸入用途的非無菌制劑以及口服、黏膜、皮膚和鼻腔給藥的水性基質(zhì)非無菌制劑,應(yīng)參照相關(guān)技術(shù)要求對洋蔥伯克霍爾德菌群進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管和控制研究,制定相應(yīng)的控制策略,必要時將 Bcc訂入產(chǎn)品放行/注冊標(biāo)準(zhǔn)(登記標(biāo)準(zhǔn))。對于其他不可接受微生物,可結(jié)合產(chǎn)品自身情況進(jìn)行研究與控制。

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編輯:songjiajie2010

 
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