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紫外可見分光光度計驗證方案模版

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-10-21
核心提示: (一)、 概述***紫外可見分光光度計采用新型的不對稱分束技術,具有雙光束的高穩(wěn)定性,其主光束的高光通量,確保了儀器的高

 

()、 概述

***紫外可見分光光度計采用新型的不對稱分束技術,具有雙光束的高穩(wěn)定性,其主光束的高光通量,確保了儀器的高信噪比。集高分辨率,低雜散光,點陣式液晶顯示掃描于一身,功能齊全、性能穩(wěn)定、測試準確,能滿足眾多領域的日常分析及科學研究的要求,廣泛的應用于臨床檢驗、生物化學、藥品檢驗、環(huán)境監(jiān)測、有機化學、礦物分析和動力學測試等領域。波長范圍190nm~1100nm

()、驗證目的

確認***紫外可見分光光度計的安裝、運行、性能確認符合中國藥典標準,為日常檢驗提供準確的檢測結果。

()、驗證依據(jù)及標準

《藥品生產(chǎn)驗證指南》年版

中國藥典》附錄

()、驗證判斷標準:

1.安裝確認判斷標準:儀器應具備的技術資料齊全,儀器安裝后符合設計要求。

2.運行確認判斷標準:安裝確認認可后,在不使用試樣的條件下,確認該儀器運行正常。

3.性能確認判斷標準:符合《中國藥典》附錄要求。

()、驗證人員

檢驗儀器及方法驗證專業(yè)小組人員名單

驗證項目:***紫外可見分光光度計驗證

組     長

姓  名

職務/職稱

部  門

職    責

/

品質部經(jīng)理

品質部

驗證方案、驗證報告的審核、驗證的組織與實施

參與人員

姓  名

職務/職稱

部  門

職    責

 

QC員

品質部

驗證方案的起草、驗證的具體實施

 

QC員

品質部

藥化分析

 

QC員

品質部

藥化分析

 

QA員

品質部

驗證監(jiān)督

 

設備員

生產(chǎn)設備部

檢驗設備安裝


()、驗證內(nèi)容

1、安裝確認

儀器名稱:紫外可見分光光度計

型號:/

生產(chǎn)廠家:/

所在部門和房間號:/


1.1安裝確認所需文件及資料

  

是否齊全

存放處

***紫外可見分光光度計使用說明書

   

打印機使用手冊

   

附件備件清單

   

產(chǎn)品保修卡

   


1.2安裝場地

  

 

檢查情況

 

應無強震動源,無強電磁干擾源,避免陽光直射

 

 

應水平,應至少能承受100kg的壓力

 

環(huán)  

潔凈度

室內(nèi)應保持清潔,腐蝕性氣體未超標

 

溫度

5℃~35

 

相對濕度

≤85%

 

 

電源

AC220V±22V、50HZ±1HZ

 

接地

應接地

 

  

應為標準運行狀態(tài)

 

單項結論:

______________________________________________________________________

檢測人:         日期:   年   月   日

復核人:         日期:   年   月   日


2 運行確認:

嚴格按***紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程SOP-X-XXXX-XX進行操作,對儀器進行運行試驗,確認其運轉性能,并將檢查結果填于下表中。

操作步驟

合 格 標 準

結  果

開機自檢

儀器開機后進入自檢狀態(tài)。顯示如下:

1 樣品位初始化    OK

2 濾光片初始化    OK

3 光源燈初始化    OK

4 鎢燈能量       OK

5 氘燈能量       OK

6 波長定位      OK

 

測量

自檢完成后儀器進入主菜單,經(jīng)30分鐘熱穩(wěn)定后可進入正常測量。選擇數(shù)字鍵所對應功能項能進入子頁面進行參數(shù)設定,按MODE鍵可使屏幕返回。主菜單顯示:

1 光度測量  

2 光譜測量  

3 定量測量  

4 動力學測量

 

系統(tǒng)值設置

在主菜單選擇5鍵進入系統(tǒng)值設置,可對氘燈狀態(tài)、鎢燈狀態(tài)、波長修正、換燈波長進行參數(shù)設定

 

退出系統(tǒng)關機

按MODE鍵儀器能正常返回,退出系統(tǒng)。儀器正常關機。

 

打印機

儀器所附打印機正常完成自檢,打印測試正常。

 


單項結論:

                                                                  

檢測人: 日期:  年  月  日

復核人: 日期:  年  月  日


3.性能確認

3.1 波長

以儀器中氘燈的656.1nm特征譜線檢查波長的準確度。

在主菜單中選中〔光譜測量〕功能塊,在〔光譜測量〕菜單中的〔方式〕項中選擇能量〔E〕方式,掃描范圍(653nm~659nm),記錄范圍(0.000E~50.00E)中速掃描,采樣間隔為0.1nm,上述分別確認后,按〔START/STOP〕鍵,屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1,燈切換波長為700nm,分別確認后,按〔ENTER〕鍵開始掃描。

掃描結束后按〔F1〕鍵,進入執(zhí)行功能選擇。按〔2〕鍵,屏幕顯示要求輸入檢測靈敏度,輸入3再按〔ENTER〕鍵,讀取測得的峰值波長其與標準波長(656.1nm)之差應不超過±0.5nm。

結果記錄如下:

波長標準范圍

實測波長

656.1nm±0.5nm

656.0nm

單項結論:

______________________________________________________________________

檢測人:         日期:   年   月   日

復核人:         日期:   年   月   日


3.2 吸光度的準確度

取在120℃干燥至恒重的基準重鉻酸鉀約60mg,精密稱定,用0.005moL/L,硫酸溶液溶解并稀釋至1000mL,在規(guī)定的波長處測定并計算其吸收系數(shù),并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較,應符合規(guī)定。

結果記錄如下:

波長/nm

吸收系數(shù)的規(guī)定值

吸收系數(shù)的許可范圍

測量結果

結果判定

235(最小)

124.5

123.0~126.0

   

257(最大)

144.0

142.8~146.2

   

313(最小)

48.6

47.0~50.3

   

350(最大)

106.6

105.5~108.5

   

單項結論:

______________________________________________________________________

檢測人:         日期:   年   月   日

復核人:         日期:   年   月   日


3.3 雜散光的檢查

按下表的試劑和濃度,配制成水溶液,置1cm石英吸收池中,在規(guī)定波長處測定透光率,應符合規(guī)定。

結果記錄如下:

 

試劑

濃度/%(g/ml)

測定用波長/nm

透光率/%

測量結果

結果判定

1

碘化鈉

1.00

220

<0.8

   

亞硝酸鈉

5.00

340

<0.8

   

2

碘化鈉

1.00

220

<0.8

   

亞硝酸鈉

5.00

340

<0.8

   

3

碘化鈉

1.00

220

<0.8

   

亞硝酸鈉

5.00

340

<0.8

   

單項結論:

______________________________________________________________________

檢測人:         日期:   年   月   日

復核人:         日期:   年   月   日


4.再驗證周期:

4.1 資料確認:檢查有關資料完整性。

4.2 性能驗證:波數(shù)準確度、分辨率及透光率及樣品檢測等.

4.3 正常情況下每兩年做一次驗證。


(八)、驗證結果總評

總評人:

日期:    年  月  日


(九)、驗證批準

批準人:

日期:    年  月  日

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編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 驗證
 

 
 
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