潔凈室沉降菌檢測(cè)對(duì)于保障醫(yī)療、制藥、食品加工等行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境安全具有重要意義,是確保產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)以及提升企業(yè)競爭力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
潔凈室沉降菌檢測(cè)國標(biāo)規(guī)范要求
1、測(cè)試方法:根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010,規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌的測(cè)試方法。這些標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品及醫(yī)療器械潔凈廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室、局部空氣凈化區(qū)域等受控環(huán)境的沉降菌測(cè)試。特別適用于單向流受控環(huán)境的動(dòng)態(tài)測(cè)試,為避免采樣方法對(duì)潔凈室(區(qū))造成干擾,建議采用沉降菌測(cè)試而非浮游菌測(cè)試。
2、沉降菌數(shù)量標(biāo)準(zhǔn):國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-2010《潔凈車間及其設(shè)施》中規(guī)定了潔凈車間中空氣的沉降菌數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合的標(biāo)準(zhǔn)。具體為:
Ⅰ級(jí):沉降菌數(shù)量不超過1CFU/平方米·小時(shí)。
Ⅱ級(jí):沉降菌數(shù)量不超過5CFU/平方米·小時(shí)。
Ⅲ級(jí):沉降菌數(shù)量不超過10CFU/平方米·小時(shí)。
Ⅳ級(jí):沉降菌數(shù)量不超過20CFU/平方米·小時(shí)。
3、采樣點(diǎn)布置:在不同級(jí)別的潔凈室中,采樣點(diǎn)的布置位置和數(shù)量有所不同。例如,萬級(jí)手術(shù)室中央?yún)^(qū)布置3個(gè)點(diǎn)、周邊區(qū)6個(gè)點(diǎn),共9個(gè);百級(jí)手術(shù)室中央?yún)^(qū)布置13個(gè)點(diǎn)、周邊區(qū)8個(gè)點(diǎn),共21個(gè)等。采樣點(diǎn)可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。
微生物實(shí)驗(yàn)室沉降菌標(biāo)準(zhǔn)
微生物實(shí)驗(yàn)室沉降菌的標(biāo)準(zhǔn)范圍如下:
百級(jí):≤1 CFU/皿;
千級(jí):≤2 CFU/皿;
萬級(jí):≤3 CFU/皿;
此外,根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010,潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法也有詳細(xì)規(guī)定。測(cè)試前,被測(cè)試潔凈室(區(qū))的溫度、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求,靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi),并且已經(jīng)過消毒。測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種,測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求,并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。
潔凈室沉降菌檢測(cè)目的
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生活環(huán)境:通過規(guī)范沉降菌檢驗(yàn)的基本原則、技術(shù)要求和方法程序,確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生存環(huán)境符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
判斷微生物污染程度:通過收集和分析空氣中的微生物粒子,判斷潔凈室內(nèi)微生物污染的程度,從而采取相應(yīng)的清潔和消毒措施。
保障產(chǎn)品質(zhì)量和公共衛(wèi)生安全:在食品、藥品等生產(chǎn)領(lǐng)域,通過沉降菌檢測(cè)可以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求,避免產(chǎn)品受到微生物污染,從而保障消費(fèi)者的健康。
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