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【收藏】潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測如何操作

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-05-15
核心提示: 一、溫濕度 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,潔凈區(qū)溫度為18℃~26℃,相對濕
 一、溫濕度
  • 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,潔凈區(qū)溫度為18℃~26℃,相對濕度控制在45%~65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。
  • 溫度觀察:檢查溫濕度計是否完整,視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù),需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。
  • 濕度觀察:視線正對濕度表,準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。
  • 需要加水的濕度計,在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水,無水則需加入適量水,再觀察濕度。
  • 潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次,上午一次,下午一次。
  • 設(shè)備計量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。

二、靜壓差
  • 濕度觀察:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持2-3帕的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。
  • 產(chǎn)塵房間與相鄰房間呈相對負(fù)壓。
  • 潔凈區(qū)的靜壓差以微壓差計顯示,每日至少記錄兩次,上午一次,下午一次。(包括潔凈區(qū)與室外,不同潔凈級別間及所有有壓差指示的房間)。
  • 測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。
  • 潔凈室所有的門應(yīng)關(guān)閉,測試時不允許有人穿越房間。
  • 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時,應(yīng)立即檢查原因,必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。

三、噪音
  • 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)噪音不得高于70分貝。
  • 潔凈區(qū)的噪音檢查每年不得少于一次,在經(jīng)過設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測噪音。
  • 檢測方法:檢測點(diǎn)布置,當(dāng)面積≤50m2時,僅測房間中心一個點(diǎn);當(dāng)房間面積較大時,每增加50m2增加一個點(diǎn),測點(diǎn)距在1.2m。


四、照度
  • 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯,一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。
  • 潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次,在經(jīng)過設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測照度。
  • 檢測要求:室內(nèi)照度測度必須在室溫已趨穩(wěn)定,光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(對熒光燈必須有100h)。
  • 檢測方法:測點(diǎn)平面離地面0.85m,按間距1-2m布點(diǎn),測點(diǎn)距墻面1m。其要求基本與潔凈度的測定位置要求相同。記錄實(shí)測照度值并計算總的平均照度。
  • 照度測量一般僅測定除局部照明之外的一般照明。

五、沉降菌
5.1 方法概述:本測試方法利用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。
5.2 使用的儀器和設(shè)備
  • 高壓消毒鍋:使用時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。
  • 恒溫培養(yǎng)箱:必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計進(jìn)行檢定。
  • 培養(yǎng)皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。使用前將培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min。
  • 培養(yǎng)基:普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。將培養(yǎng)基加熱熔化,冷卻至約45℃在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml。待瓊脂培養(yǎng)基凝固后,將培養(yǎng)基平皿放入30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時,若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長,即可供采樣用,制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在2~8℃的環(huán)境中存放。
5.3 測試步驟
  • 采樣:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定取樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。
  • 培養(yǎng):在30~35℃培養(yǎng),時間為5天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn),檢查培養(yǎng)基本身是否污染,可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
  • 菌落計數(shù):用肉眼直接計數(shù),然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。

5.4 測試狀態(tài)
  • 沉降菌測試前,被測試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求,靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。
  • 沉降菌測試前,被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒。
  • 測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種,測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求,并在報告中注明測試狀態(tài)。
5.5 測試人員:測試人員必須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2個人。
5.6 測試時間
對單向流,如A級凈化房間內(nèi)及層流工作臺,測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開始。
對非單向流,如B級、C級、D級以上的凈化房間,測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開始。
5.7 沉降菌采樣點(diǎn)
采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置:最少采樣點(diǎn)數(shù)目:沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表1確定。在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時,不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),見表2。
表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目
面積(㎡)
潔凈度級別
A、B級
C級
D級
<10
2-3
2
2
≥10-<20
4
2
2
≥20-<40
8
2
2
≥40-<100
16
4
2
≥100-<200
40
10
3
注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面積,對于非單向流潔凈室,指的是房間面積
表2最少培養(yǎng)皿數(shù)
潔凈度級別
所需ф90mm培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計)
A級
14
B、C級
2
D級
2
5.8 采樣點(diǎn)的布置:工作區(qū)測試點(diǎn)位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn),采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻,避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中,某局部區(qū)域過于稀疏。

5.9 結(jié)果計算

用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。

平均菌落數(shù)的計算見下式:

 

式中:m為平均菌落數(shù);

m1為1號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

m2為2號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

mn為n號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

n為培養(yǎng)皿總數(shù)。

結(jié)果評定:用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。

潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。見表3。

 

級別

狀態(tài)

A級

B級

C級

D級

標(biāo)準(zhǔn)(靜態(tài))

<1個/皿

≤1個/皿

≤3個/皿

≤10個/皿

標(biāo)準(zhǔn)(動態(tài))

<1個/皿

≤5個/皿

≤50個/皿

≤100個/皿

若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn),則必須對此區(qū)域先行消毒,然后重新測試兩次,測試結(jié)果必須合格。

重新測試仍不合格,按“潔凈室環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程”進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查。

5.10 注意事項(xiàng)
  • 測試用具要做滅菌處理,以確保測試的可靠性、正確性。
  • 采取一切措施防止人為對樣本的污染。
  • 對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。
  • 由于細(xì)菌種類繁多,差別甚大,計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察,不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落,必要時用顯微鏡鑒別。
  • 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。

 

六、浮游菌

6.1 取樣前準(zhǔn)備工作:

  • 依據(jù)檢測區(qū)域的取樣點(diǎn)數(shù),按照《培養(yǎng)基配制、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序》制備適量的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。

  • 在超凈工作臺內(nèi),以無菌操作法將配制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝,待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。

  • 將制備的營養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30~35℃培養(yǎng)48小時。取出逐個檢查,確認(rèn)無菌落數(shù)后即可使用。

6.2 采樣:將上述制備好的營養(yǎng)瓊脂平皿交與QA人員取樣。

6.3 儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基:浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿(φ90mm×15mm)、培養(yǎng)基(營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基)、恒溫培養(yǎng)箱

6.4 儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基的要求:浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。應(yīng)嚴(yán)格按儀器說明書的要求進(jìn)行操作。采樣器必須按儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性,檢驗(yàn)項(xiàng)目有:定時器,轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速,流量計。每次測試前應(yīng)先接通電源,啟動真空抽氣泵,然后調(diào)節(jié)流量計和定時器?諝獠蓸恿扛鶕(jù)需要選定,已知采樣器的流量(L/min),設(shè)定采樣時間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。采樣口必須用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造,采樣管嚴(yán)禁滲漏,內(nèi)壁應(yīng)光滑,采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測定點(diǎn)的高度定,盡量減少彎曲。

6.5 測試方法:測試用儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒劑滅菌。用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂盤、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌,如用消毒劑對采樣管的外壁、內(nèi)壁進(jìn)行消毒,應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手用消毒劑消毒。

6.6 采樣程序:儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,開動真空泵抽氣,使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā),時間不少于5min,并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣品縫隙高度。置采樣器于采樣點(diǎn)后,開啟采樣器、轉(zhuǎn)動定時器,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。

6.7 測試狀態(tài):浮游菌測試前微生物限度檢查室已經(jīng)消毒過。測試狀態(tài)為靜態(tài)測試,并在報告中注明測試狀態(tài)。

6.8 測試人員:測試人員必須穿戴符合被測環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時,室內(nèi)人員不得多于2人。

6.9 測試時間:對單向流,測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。對非單向流,測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。

最少采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置,最小采樣量,見下表:

面積(m2)

潔凈度級別

A

B

C

驗(yàn)證

監(jiān)測

驗(yàn)證

監(jiān)測

驗(yàn)證

監(jiān)測

<10

2~3

1

2

1

2

--

≥10~<20

4

2

2

1

2

--

≥20~<40

8

3

2

1

2

--

≥40~<100

16

4

4

1

2

--

≥100~<200

40

--

10

--

3

--

≥200~400

80

--

20

--

6

--

400

160

--

40

--

13

--

工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m1.5m左右,送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右;可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn)。每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。對于單向流或送風(fēng)口,采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流,采樣管口向上。布置采樣點(diǎn)時,至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。采樣時,測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

6.9 培養(yǎng):取樣結(jié)束后將平皿復(fù)倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30~35℃培養(yǎng)48小時。并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿。

菌落計數(shù):用肉眼直接計數(shù),然后用5-10倍放大鏡檢查,是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊,可分辨時,仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。6.10 計數(shù):培養(yǎng)結(jié)束,將上述培養(yǎng)后的平皿取出,逐個點(diǎn)計菌落數(shù),必要時用放大鏡檢查,并記錄。

6.11 結(jié)果計算:

平均菌落數(shù)的計算見下式:

平均菌落數(shù)m=

式中:

m為該房間(或區(qū)域)的平均菌落數(shù);

m1、m2‥‥‥mn為該房間(或區(qū)域)各取樣點(diǎn)的菌落數(shù);

N為培養(yǎng)皿總數(shù)

 

記錄:測試報告中應(yīng)記錄房間溫度、相對濕度、壓差、測試狀態(tài)及測試數(shù)據(jù)。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 環(huán)境監(jiān)測
 

 
 
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