輸美罐頭企業(yè)接待美國FDA官方檢查的
成功經(jīng)驗探討
摘要 我國目前一些輸美罐頭企業(yè)被美國FDA官員查出存在對法規(guī)理解、執(zhí)行不到位，企業(yè)軟硬件條件不符合要求等問題，極個別企業(yè)還存在記錄作假的嫌疑。本文分析總結(jié)了近年來50多家次全國迎檢罐頭企業(yè)資料，從中提煉出迎檢成功經(jīng)驗，希望能拋磚引玉，為后續(xù)輸美企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，達(dá)到美國法規(guī)要求，順利通過美方FDA官方檢查提供有益的參考。
關(guān)健詞 輸美罐頭 FDA 官方檢查 成功經(jīng)驗
近年來，美國食品藥品管理局（USFDA）按《美國食品安全現(xiàn)代化法》要求，加大了對中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查力度。我們的一些企業(yè)被查出存在對法規(guī)理解、執(zhí)行不到位，企業(yè)軟硬件條件不符合要求等問題，極個別企業(yè)還存在記錄作假的嫌疑。筆者收集了近年來50多家次全國迎檢罐頭企業(yè)資料并進(jìn)行了分析總結(jié)，從中提煉出迎檢成功經(jīng)驗，希望能拋磚引玉，為后續(xù)輸美企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，達(dá)到美國法規(guī)要求，順利通過美方FDA官方檢查提供有益的參考。
一、良好操作規(guī)范（GMP）及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）的日常執(zhí)行及監(jiān)控應(yīng)運轉(zhuǎn)有效
罐頭生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)加工中能嚴(yán)格執(zhí)行良好操作規(guī)范（GMP）及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），保證其運轉(zhuǎn)有效，這是企業(yè)確保食品安全衛(wèi)生的最低要求，也是迎檢通過的最基本要求。個別企業(yè)不注重日常GMP、SSOP管理及監(jiān)控，靠迎檢時衛(wèi)生突擊想通過美國FDA官員3-5天檢查的想法是不現(xiàn)實的，也是相當(dāng)危險的。
當(dāng)然，企業(yè)在衛(wèi)生體系總體運行有效基礎(chǔ)上，還應(yīng)針對美國相關(guān)法規(guī)要求，對以下幾方面保持更多關(guān)注：
1、加工用水及其安全衛(wèi)生防護(hù)應(yīng)符合衛(wèi)生控制要求，能提供官方水質(zhì)檢測報告和企業(yè)日常監(jiān)測記錄；鍋爐用水如使用添加劑，應(yīng)保證添加劑為食品級，并有使用和檢測記錄。
2、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備構(gòu)造應(yīng)合理并維護(hù)保養(yǎng)到位，保證處于良好衛(wèi)生和正常使用狀態(tài)。特別是設(shè)施及工器具直接接觸到食品的表面、焊點都應(yīng)光滑無衛(wèi)生死角。
3、SSOP計劃應(yīng)有效實施，班前班中班后清洗消毒效果應(yīng)有監(jiān)控并符合要求。
4、如果涉及過敏源的話，企業(yè)應(yīng)制定適當(dāng)?shù)墓芸刂贫炔⒂行Ч芾怼?span lang="EN-US">
5、加工過程使用到的食品添加劑，應(yīng)符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并在出口標(biāo)簽上標(biāo)注其成份。
6、廠區(qū)蟲害特別是鼠害的防控應(yīng)有效。
二、殺菌工藝規(guī)程應(yīng)嚴(yán)格按SID及熱滲透報告要求執(zhí)行
FDA以往檢查我國罐頭企業(yè)所提的不符合項中，29%都與我們企業(yè)殺菌工藝在SID備案及實施方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)要求有關(guān)。因此，企業(yè)應(yīng)指定專人（企業(yè)若缺少這方面技術(shù)人員，可向殺菌權(quán)威尋求幫助）負(fù)責(zé)做好以下事項：
1、在美國登記備案的SID資料上全部信息是否真實準(zhǔn)確，是否有對應(yīng)的殺菌公式來源資料（如熱穿透報告），熱穿透報告內(nèi)容是否能支持SID資料，二者是否一致。
2、企業(yè)生產(chǎn)加工工藝是否與SID備案相匹配。備案的關(guān)鍵因子是否得到有效控制并記錄。記錄是否真實，記錄內(nèi)容是否與備案要求相符，若出現(xiàn)偏差，有無進(jìn)行糾偏。
3、殺菌鍋的安裝是否規(guī)范，監(jiān)控儀表是否校準(zhǔn)計量，是否有熱分布報告，實際排汽過程是否符合熱分布報告規(guī)定。
4、酸化罐頭的酸化過程是否得到有效控制，是否按規(guī)定檢測PH值，PH計的使用和標(biāo)定是否符合要求。
三、認(rèn)真組織記錄審核，做好偏差評估整改
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗記錄存在的任何問題，都與企業(yè)未能做好記錄審核，及時發(fā)現(xiàn)問題并整改有關(guān)。
1、記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題處理
記錄原則上應(yīng)在生產(chǎn)后24小時內(nèi)審核完畢。審核應(yīng)檢查記錄是否完整，填寫是否規(guī)范。審核中應(yīng)及時識別出異常數(shù)據(jù)，并予以評估，必要時還要采取整改措施。如封口解剖記錄上的數(shù)據(jù)，FDA官員就要求應(yīng)判定是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，如果不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，應(yīng)明顯標(biāo)識出來并加以評估。
2、偏差記錄評估及整改
據(jù)FDA官員解釋，他們理解的偏差為所有不符合，即只要有不符合要求的都可以理解為偏差。企業(yè)應(yīng)該將較嚴(yán)重的偏差予以記錄。FDA官員認(rèn)為企業(yè)“從未出現(xiàn)偏差”的回答基本為不可能的事。涉及到嚴(yán)重偏差，需要扣留產(chǎn)品并進(jìn)行評估的時候，企業(yè)應(yīng)注意評估程序的科學(xué)性及評估人員的資質(zhì)問題。FDA建議企業(yè)最好是聯(lián)系殺菌權(quán)威，由他們進(jìn)行評估并有詳細(xì)的記錄。任何偏差發(fā)生后，都應(yīng)該請專家利用科學(xué)的手段進(jìn)行評估，證明產(chǎn)品的符合性，保證食品安全并消除導(dǎo)致偏離的原因。
3、記錄追溯性問題
企業(yè)應(yīng)建立完善的追溯體系，在生產(chǎn)線上對包裝容器進(jìn)行噴碼，編碼內(nèi)容至少包括生產(chǎn)日期、企業(yè)代碼、產(chǎn)品代碼等，相應(yīng)的編碼信息應(yīng)在封口和殺菌記錄體現(xiàn)。企業(yè)若使用暗碼，應(yīng)有相應(yīng)的程序規(guī)定。模擬追溯演練應(yīng)該定期進(jìn)行。
4、企業(yè)封口現(xiàn)場應(yīng)能提供封口檢測所需的各參數(shù)書面判定標(biāo)準(zhǔn)，特別是軟包裝及玻璃瓶罐頭容器。
四、重視員工培訓(xùn)，確實提高員工素質(zhì)及執(zhí)行力問題
1、按美國法規(guī)要求，將關(guān)健崗位管理人員、記錄審核人員等外送進(jìn)行BPCS培訓(xùn)或類似等效性培訓(xùn)。
2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)常態(tài)化，培訓(xùn)對象應(yīng)涵蓋所有一線員工。殺菌、封口、品管、記錄審核等工序人員應(yīng)重點培訓(xùn)，做到相關(guān)操作及檢測規(guī)范、準(zhǔn)確、熟練。
五、迎檢前應(yīng)做好的自查工作
企業(yè)迎檢若想順利通過，還需要在迎檢前做好三個自查。
1、整理出近2年來出口美國罐頭（包括轉(zhuǎn)口）數(shù)據(jù)清單，內(nèi)容包括品種、數(shù)量、金額、生產(chǎn)日期、出口公司、進(jìn)口商等信息。在FDA到廠檢查前，企業(yè)可以抽取清單所涉及的生產(chǎn)記錄進(jìn)行認(rèn)真再審核。
2、收集近2年來貨物被扣留、通報、投訴等不良質(zhì)量信息，特別是相關(guān)處理及整改情況、資料等應(yīng)收集完整，以備FDA檢查。
3、如果企業(yè)之前接受過FDA檢查，且開過483不符合項表格的話，則應(yīng)再次核對所開不符合項是否得到徹底整改，效果是否滿意等。
六、結(jié)束語
美國FDA官員對我國輸美罐頭企業(yè)檢查所依據(jù)的法規(guī)主要有：《美國食品安全現(xiàn)代化法》、《安全許可證管理》（21CFR108）、《GMP法規(guī)》（21CFR110）、《密封容器低酸食品的加熱殺菌》（21CFR113）、《酸化食品》（21CFR114）、《水產(chǎn)品法規(guī)》（21CFR123）等法規(guī)，我們企業(yè)管理人員只要加強培訓(xùn)學(xué)習(xí)，熟悉美國法規(guī)規(guī)定，并一一落實上述所提及五點要求的話，則通過美國FDA官方檢查沒有問題。
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