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質(zhì)量風(fēng)險管理在出口飼料添加劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-06-05  作者:江飛劍,袁佳杰, 張平, 孫敏飛
核心提示:質(zhì)量風(fēng)險管理在出口飼料添加劑生產(chǎn)中的應(yīng)用[摘要] 出口飼料添加劑是一種特殊商品,其生產(chǎn)受政策、法規(guī)、市場等多種外部因素影響,
  

質(zhì)量風(fēng)險管理在出口飼料添加劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

 [摘要] 出口飼料添加劑是一種特殊商品,其生產(chǎn)受政策、法規(guī)、市場等多種外部因素影響,也受人員、環(huán)境、管理等各種內(nèi)部條件制約。為了對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險進行有效管理,依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理,對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理的危害進行識別,對識別出的風(fēng)險發(fā)生的可能性和后果嚴重性進行評價,確定具體風(fēng)險項目的風(fēng)險等級,根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施,形成風(fēng)險管理計劃。

     在整個飼料添加劑產(chǎn)品周期中,各種各樣風(fēng)險因子隨時存在,從原材料的選取到生產(chǎn)工藝的確定及變更,再到產(chǎn)品入庫、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié),每一種風(fēng)險因素的管理和控制對生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品都至關(guān)重要[1]。為了加強生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制,最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染,依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理,從風(fēng)險管理角度人手,對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠環(huán)節(jié)進行可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理危害識別,通過引入“風(fēng)險管理計劃”,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

1.材料與方法

1.1 材料

   選擇飼料級2% D-生物素探討建立風(fēng)險管理計劃,浙江天新藥業(yè)有限公司、浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司均建有2%-D-生物素生產(chǎn)線,并獲得農(nóng)業(yè)部飼料添加劑生產(chǎn)許可證,文號為:飼添[2008]1458、飼添[2013]T00023。飼料級2% D-生物素產(chǎn)品采用生產(chǎn)工藝:主料(生物素)+ 配料(純化水、麥芽糊精)→離心噴霧干燥→過篩→混合→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗→入庫。

1.2 方法

    常用的風(fēng)險管理工具包括基本的風(fēng)險管理促進方法(流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式、影響及嚴重性分析(FMECA)、故障樹分析(FTA)、危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)、危害可操作性分析(HAZOP)、初步危害分析(PHA)[2]。通過風(fēng)險設(shè)別,飼料級2%D-生物素涉及生物、化學(xué)和物理的多個風(fēng)險因子,故選擇危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)作為風(fēng)險管理工具。

1.2.1風(fēng)險識別

    應(yīng)考慮原料、輔料和加工、包裝、貯存、運輸?shù)冗^程可能產(chǎn)生的風(fēng)險,同時應(yīng)參考以往風(fēng)險監(jiān)控和出口檢測數(shù)據(jù)、國內(nèi)外法規(guī)標準、國外通報等信息。出口飼料添加劑的風(fēng)險主要識別是否動物疫病(TSE病毒)、有毒有害物質(zhì)超標(重金屬)、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物超標(GMO)、微生物超標及安全性是否符合技術(shù)要求。

1.2.2風(fēng)險評價

根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標準對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進行評價 即通過評價風(fēng)險的嚴重性和可能性從而確認風(fēng)險的等級。風(fēng)險=可能性×嚴重性×可檢測性。其中分為定性系統(tǒng)RPR(risk priority ranking)和定量系統(tǒng)RPN(riskpriority number),定性系統(tǒng)采用高、中、低描述,是綜合的描述性評價,帶有些直覺因素。定量系統(tǒng)是用范圍值來表示高、中、低級的風(fēng)險[1]。見附表1

            1  根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的嚴重性、可能性和可檢測性對風(fēng)險進行評估

等級

(分值)

嚴重性

(發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度)

可能性

(發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險的可能性)

可檢測性

(風(fēng)險發(fā)生或有發(fā)生趨勢時被發(fā)現(xiàn)的可能性)

高(3

對關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響,必須嚴格控制才能保證質(zhì)量,參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵性偏差。

操作范圍接近于設(shè)計空間或注冊范圍,或參數(shù)范圍比較窄,參數(shù)本身較難控制。正常情況下也可能會偏離范圍。

風(fēng)險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)

中(2

對關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響。不嚴格控制會出現(xiàn)重大偏差。

操作范圍接近于設(shè)計空間或注冊范圍,或參數(shù)范圍比較寬,參數(shù)本身比較容易控制。異常情況下才會偏離范圍。

風(fēng)險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)

低(1

對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小,參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。

操作范圍遠比設(shè)計空間或注冊范圍窄,或參數(shù)范圍比較寬,緊急情況下才會偏離設(shè)計空間。

風(fēng)險發(fā)生或有發(fā)生趨勢時可以立即被發(fā)現(xiàn)

  評估采用風(fēng)險等級矩陣法

1)風(fēng)險得分評價:風(fēng)險得分=嚴重性×可能性×可檢測性

2)風(fēng)險分析矩陣表:見附表2

                            2  風(fēng)險等級評估矩陣

風(fēng)險等級

行動

風(fēng)險得分

高(3

此風(fēng)險必須降低。

12~27(關(guān)鍵)

中(2

此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵量赡艿汀?/span>

8~9(非關(guān)鍵)

低(1

可以接受的風(fēng)險。

1~6(非關(guān)鍵)

1.2.3風(fēng)險管理措施

    風(fēng)險控制就是執(zhí)行決定的措施,分為兩個步驟,即風(fēng)險降低和風(fēng)險接受,對于一些類型的危害,最好的質(zhì)量風(fēng)險控制措施也未必能全部消除風(fēng)險。應(yīng)該從管理的角度來思考衡量風(fēng)險的影響,高影響且發(fā)生概率極低的風(fēng)險因素不應(yīng)占據(jù)更多的管理資源,而應(yīng)該把精力投人到發(fā)生率高、影響較大的風(fēng)險中[3]。

1)低風(fēng)險,用來作出決策來降低和/或接受風(fēng)險。降低風(fēng)險是指針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進行改進,通過實施一些措施使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面,從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級,一旦風(fēng)險降低至該等級,就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風(fēng)險。

2)中度風(fēng)險,建議采取措施降低風(fēng)險。

3)高風(fēng)險,必須采取措施降低風(fēng)險。

1.2.4監(jiān)測和評審

風(fēng)險管理小組每年至少一次對風(fēng)險管理計劃進行再審核,結(jié)合體系內(nèi)審和管理評審開展,并提出持續(xù)改進意見;對運行中的特殊情況,要及時對相應(yīng)環(huán)節(jié)進行改進。

1.2.5風(fēng)險管理活動記錄

風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、采取風(fēng)險管理措施、監(jiān)測與評審等,是運行企業(yè)風(fēng)險管理計劃的重要組成部分,應(yīng)當(dāng)及時記錄。

2.結(jié)果與分析

成立由各方面專業(yè)組成的質(zhì)量風(fēng)險管理小組,對飼料級2%D-生物素生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)進行風(fēng)險識別、風(fēng)險評價,并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施進行管理。飼料級2%D-生物素風(fēng)險識別結(jié)果及風(fēng)險產(chǎn)生原因分析見附表3。飼料級2%D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險管理活動記錄見附表4

 

 

                   3  飼料級2%D-生物素風(fēng)險識別主要項目

風(fēng)險環(huán)節(jié)

風(fēng)險類別

具體風(fēng)險項目

風(fēng)險產(chǎn)生原因

生物素

(原料環(huán)節(jié))

 

化學(xué)危害

重金屬(鉛、鎘、砷)

原料質(zhì)量不合格

合格供應(yīng)商評估、驗證環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴

麥芽糊精

(輔料環(huán)節(jié))

 

 

生物危害

轉(zhuǎn)基因成分

輔料質(zhì)量不合格

合格供應(yīng)商評估、驗證環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴

化學(xué)危害

重金屬(鉛、鎘、砷)

過篩

(生產(chǎn)過程)

 

物理危害

異物

篩網(wǎng)破損

金屬探測

(生產(chǎn)過程)

物理危害

金屬異物

儀器不靈敏或破損

 

 

 


                                             4  飼料級2%-D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險管理活動記錄表

 

環(huán)節(jié)

風(fēng)險識別

風(fēng)險評價

風(fēng)險管理

監(jiān)測和評審

 

    控制措施

危害屬性、類別

具體風(fēng)險因子

高風(fēng)險

中風(fēng)險

低風(fēng)險

保持

改進

風(fēng)險控制點

頻率

方法

生物素

驗收

化學(xué)

重金屬

(鉛、鎘、砷)

每批

檢測

自檢合格后接受

麥芽糊精驗收

生物

轉(zhuǎn)基因成分

每批

檢測

供應(yīng)商每批提供非轉(zhuǎn)基因聲明

化學(xué)

重金屬

(鉛、鎘、砷)

每批

檢測

自檢合格后接受

過篩

物理

異物

每批

目測檢查

 

檢查篩網(wǎng)的完好性

 

金屬檢測

物理

金屬異物

每批

金屬探測

由班組長每批次生產(chǎn)前、結(jié)束后,金屬探測儀用檢測塊測試一次。工作開始后,每隔二個小時對設(shè)備校檢一次。

成品

化學(xué)

重金屬

(鉛、鎘、砷)

每批

檢測

自檢合格后入庫

二惡英

每年

監(jiān)控

委托檢測或接受官方風(fēng)險監(jiān)控


3.討論  

風(fēng)險管理就是要以最小的成本最大限度地降低風(fēng)險的負面效應(yīng),最大程度地提高產(chǎn)品質(zhì)量,這也是GMP質(zhì)量風(fēng)險管理的目的[4] 。風(fēng)險管理計劃是在整個產(chǎn)品周期中就飼料添加劑的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)過程。根據(jù)風(fēng)險管理計劃運行情況,對涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)保技術(shù)規(guī)范要求的成品或原輔料,制定風(fēng)險項目自檢自控計劃,明確檢測項目和頻率,以及涉及原輔料的規(guī)格型號和供應(yīng)商。

企業(yè)應(yīng)及時收集出口產(chǎn)品涉及的輸入國和國內(nèi)的技術(shù)規(guī)范要求,記錄產(chǎn)品日常檢驗和檢測及生產(chǎn)加工過程中的不合格情況,整理企業(yè)及同行業(yè)出口產(chǎn)品的通報退貨和不合格信息。對識別到的重大風(fēng)險,或質(zhì)量安全管理體系運行出現(xiàn)重大不符合項的,應(yīng)及時調(diào)整企業(yè)風(fēng)險管理計劃,實行動態(tài)監(jiān)測和評審。

 

 

[參考文獻]         

[1] 天宇,王博妍.制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理[J].中國醫(yī)藥科學(xué),20131月第3卷第1:161-162

[2] 肖瀟,梁毅.淺析質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇[J].中國制藥裝備,20125月·第5:26-32

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品GMP指南(質(zhì)量管理體系)[M].北京:中國醫(yī)藥科技 版社,201 1366

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[S]2011-01-17

 

編輯:foodinfo

 

 

 
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