摘要:實驗室檢測為出口食品生產(chǎn)企業(yè)起到防患于未然,為企業(yè)實施產(chǎn)品質(zhì)量控制的基礎(chǔ),通過有效調(diào)控生產(chǎn)過程來保證產(chǎn)品的安全穩(wěn)定,同時,實驗室作為出口食品企業(yè)自檢自控的重要手段,在HACCP 體系實施和驗證中也發(fā)揮著重要的作用,也是出口食品企業(yè)證明自身實力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。出口食品企業(yè)在建立實驗室時,必須滿足實驗室的檢測準確性,也要考慮生物安全因素和安全防護要求,把握實驗室檢測的關(guān)鍵控制點,有利于提升食品企業(yè)的生產(chǎn)力。
關(guān)鍵詞:企業(yè) 實驗室 質(zhì)量控制
Key words: food enterprise laboratory Quality assurance
《食品安全法》第三十八條規(guī)定了“食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者,應(yīng)當(dāng)依照食品安全標準對所水產(chǎn)的食品、食品調(diào)節(jié)基金和食品相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗、檢驗合格后方可出廠或者銷售。”同時第六十一條又規(guī)定了“食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所生產(chǎn)的食品自行檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”,因此,從法的高度對企業(yè)實驗室建設(shè)提出了要求!冻隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》第十三條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)通過檢測監(jiān)控產(chǎn)品的安全衛(wèi)生,并符合要求。食品企業(yè)實驗室可以保障企業(yè)原輔料安全、保持企業(yè)生產(chǎn)加工設(shè)備狀態(tài)、保證企業(yè)加工過程衛(wèi)生安全和保障出廠產(chǎn)品質(zhì)量以及實驗室對于保障HACCP體系有效運行具有十分重要的作用。
出口食品企業(yè)應(yīng)建立實驗室,完成企業(yè)生產(chǎn)過程的有效檢測和有效控制。
一、食品生產(chǎn)企業(yè)的SSOP控制需要建立實驗室
出口食品企業(yè)需要對加工過程中半成品的微生物、加工過程中的食品接觸面的微生物、高清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境的微生物、生產(chǎn)用水和冰的微生物和余氯、消毒劑濃度等指標進行檢測和監(jiān)控,如生產(chǎn)用水的監(jiān)控要求每天進行、食品接觸表面的微生物監(jiān)控需要實時進行,這些檢測項目不可能委托外檢機構(gòu)來完成,為保證生產(chǎn)過程的有效控制,企業(yè)必須建立企業(yè)自己的實驗室。
二、食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP控制需要建立實驗室
HACCP管理體系運用食品工藝學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)、質(zhì)量控制和風(fēng)險評估等方面的原理和方法,對食品在整個生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素進行危害分析,并針對其中的顯著危害在食品生產(chǎn)、加工的適當(dāng)步驟建立關(guān)鍵控制點,采取相應(yīng)的控制措施,有效地防止和消除食品安全危害。
原料驗收作為CCP時,經(jīng)常會把供應(yīng)商的證明作為監(jiān)控的對象。供應(yīng)商的檢測報告或證明是否可信,需要通過針對性的取樣檢測進行驗證;生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值需要檢測,如PH值、封口的粘合度,有效氯濃度等,甚至在HACCP體系運行過程中,用于CCP點驗證、體系驗證、CCP點監(jiān)控和衛(wèi)生操作有效性檢查評估;還有CCP點監(jiān)控出現(xiàn)陽性結(jié)果,需采取糾偏程序;體系驗證出現(xiàn)陽性結(jié)果,要對產(chǎn)品進行分析評估處理,都需要實驗室提供檢測報告。
三、符合出口成品的標準需要建立實驗室
最終產(chǎn)品的微生物檢測加工過程體系驗證的一種措施。微生物檢測周期長,不適宜作為監(jiān)控措施,適用于作為驗證工具。加工過程體系驗證中,對最終產(chǎn)品進行微生物檢測,檢測結(jié)果能被用來確定加工過程體系實施的有效性。
多數(shù)出口食品生產(chǎn)企業(yè)一般投資規(guī)模不大,有些項目如食品理化項目、加工原料的過敏原、轉(zhuǎn)基因成份等檢測需要投入大量人力和物力,難以開展實驗室檢測,出口食品企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身企業(yè)的特點,建立有針對性的實驗室,在實驗室管理上有時難以面面俱到,但作為企業(yè)生產(chǎn)的“眼睛”,必須把握住以下八個關(guān)鍵點(要素),即可達到事半功倍的效果。
一、健全實驗室管理體系
建立實驗室管理體系,并有機的融入到整個企業(yè)管理大體系之中,實驗室的管理體系應(yīng)設(shè)立的方針和目標體現(xiàn)于企業(yè)的管理體系管理目標之中,作為企業(yè)管理體系的一個子系統(tǒng),并服務(wù)于企業(yè)的管理體系。實驗室建立文件化的管理體系,能夠確保實驗室檢測結(jié)果質(zhì)量,體系文件應(yīng)傳達到實驗室的有關(guān)人員,讓實驗室人員正確理解和執(zhí)行實施管理體系,實驗室將管理體系的要求傳達到有關(guān)人員,確保有效實施和保持管理體系,有關(guān)人員也可以將管理體系的相關(guān)事宜向管理層反映或反饋,從而完善管理體系。
二、實驗室環(huán)境條件
食品企業(yè)實驗室大多與生產(chǎn)車間連接或聯(lián)通,這樣方便實驗室人員采樣進行生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控,但同時又為食品安全防護帶來了風(fēng)險,從事食品理化項目檢測的項目的實驗室不應(yīng)與生產(chǎn)車間相通,實現(xiàn)物理隔離,避免人為風(fēng)險。實驗室的環(huán)境條件除滿足自身的檢驗要求,且不造成對環(huán)境條件的影響。
1.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件有利于活動開展
對設(shè)施和環(huán)境條件的管理和控制為實驗室創(chuàng)造一個良好的工作條件,保證檢測結(jié)果的質(zhì)量,提高工作效率,同時可減少環(huán)境責(zé)任事故的發(fā)生、降低實驗室運行成本。首先,用于檢測的實驗室設(shè)施,應(yīng)有利于檢測的正確實施,確保不會對結(jié)果造成任何不利影響;其次,為實驗室配置保證檢測活動開展的必需的設(shè)施和環(huán)境條件;然后,對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)條件應(yīng)形成文件。
2.監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件
一般檢測方法和程序有要求時,或?qū)Y(jié)果質(zhì)量有影響時,實驗室應(yīng)有環(huán)境條件的監(jiān)控記錄,當(dāng)環(huán)境條件危及結(jié)果時,實驗室停止檢測。監(jiān)測和控制環(huán)境條件時為了保證所提供的條件的符合性,記錄則提供符合的證明和溯源。
三、人員
在影響實驗室檢測工作質(zhì)量的諸多因素中,人是最重要的因素,也是實驗室最重要的資源,也要求實驗室從系統(tǒng)的角度來加以策劃和設(shè)計,適應(yīng)當(dāng)前和預(yù)期要開展的檢測任務(wù),按照管理體系要求來識別和確定人力資源的管理需求。第一,識別人員的崗位能力需求,作為工作描述和識別培訓(xùn)需求的基礎(chǔ);第二,根據(jù)能力需求,建立崗位工作描述,確定崗位的任職條件、職責(zé)和權(quán)限;第三,對所擬定的崗位人員進行能力確認和必要的授權(quán),保證特定崗位人員的能力符合崗位需求,并有權(quán)力、資源完成崗位工作,第四,對檢測人員進行持續(xù)培訓(xùn),保證人員知識的不斷更新。
四、檢測方法
檢測方法的選擇,實驗室在檢測前,必須選擇合適的檢測方法,實驗室可以采用列表等方式,給出所有在用的檢測方法、規(guī)范和程序清單,包括其中引用的方法和程序,以便于控制和維護,防止使用作廢的方法,方法選擇的核心內(nèi)容是方法的有效性。有時實驗室也會遇到選擇標準上的困境,如選擇國家標準還是行業(yè)標準,有時因為出口食品的需要應(yīng)選擇進口國的標準,如何權(quán)衡檢測方法,就應(yīng)對不同檢測方法進行比對,了解方法性能的差異。
五、儀器設(shè)備
實驗室應(yīng)正確配備進行檢測所需的全部設(shè)備,實驗室可依據(jù)所開展的檢測項目對照相應(yīng)的檢驗方法標準配置合適的設(shè)備,其數(shù)量與工作量對應(yīng)。一是設(shè)備的準確度識別和確定,實驗室使用的抽樣、檢測設(shè)備及軟件均應(yīng)達到所需的準確度并符合相應(yīng)檢測規(guī)范的要求;二是對結(jié)果有重要影響的關(guān)鍵參數(shù)的識別和確定,實驗室在正確配置儀器設(shè)備的基礎(chǔ)上,應(yīng)制定對結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)的校準計劃,以證實所配置的設(shè)備滿足實驗室規(guī)范和相關(guān)標準要求,設(shè)備處于正常工作狀態(tài);三是對設(shè)備的校準和核查,設(shè)備投入使用前的校準屬于初次校準,無論是新購買、維修后,都應(yīng)該通過初次校準和核查來證實設(shè)備滿足檢測的方法或規(guī)范的要求;四是所有設(shè)備應(yīng)由指定人員操作,設(shè)備使用和維護指導(dǎo)書應(yīng)方便有關(guān)人員使用;五是如果通過期間核查保持設(shè)備校準狀態(tài)的信心,則這種期間核查應(yīng)按規(guī)定的程序進行,就是說應(yīng)針對具體的設(shè)備分別規(guī)定期間核查程序,可以寫入檢測方法和程序中。
六、測量的溯源
一般出口食品企業(yè)的實驗室量值溯源可溯源到標準物質(zhì),標準物質(zhì)是實驗室實施量值溯源的重要實物標準,應(yīng)有計劃、有程序地對其進行測量溯源的管理。因為標準物質(zhì)是實驗室具有最高測量標準,如果最高測量標準失效,它傳遞的檢測必然失準,從而引起全部檢測結(jié)果的失效,所以應(yīng)通過適當(dāng)?shù)拇胧┍3謽藴饰镔|(zhì)狀態(tài)的置信度。有企業(yè)實驗室為節(jié)約標準物質(zhì)的使用,并不在每次檢測過程中帶有標準物質(zhì),只是在一定時間段或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時,再帶標準物質(zhì)進行檢測,一定程度上說達到了溯源,但從檢測方法上出現(xiàn)了偏差。
七、實驗室的質(zhì)量控制
為保證實驗室的檢測結(jié)果被信任,實驗室可以通過多種方式保證檢測結(jié)果的準確性。實驗室的質(zhì)量控制就像食品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制一樣貫穿了整個檢測活動,實驗室通過分析各子過程對結(jié)果準確性影響的程度、重要性、穩(wěn)定性、可操作性,權(quán)衡成本、時間和風(fēng)險,確定需要監(jiān)控的過程和對過程的監(jiān)控程度。企業(yè)實驗室可以通過內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制相結(jié)合,保證實驗結(jié)果的可靠性。內(nèi)部質(zhì)量控制可采用定期使用有證標準物質(zhì)和留樣再測等的方式進行,外部質(zhì)量控制可采用參加實驗室間的比對或能力驗證等方式進行,天津局在2008年組織有相似檢測能力的企業(yè)實驗室開展實驗室比對,來評價企業(yè)實驗室的檢測能力,進而促進企業(yè)實驗室的檢測能力。
八、記錄的控制
實驗室將記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,質(zhì)量記錄是實驗室質(zhì)量體系活動的證據(jù),技術(shù)記錄是實驗室進行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的累積,標明檢測是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù),技術(shù)記錄是結(jié)果報告和證書編制的依據(jù),也是再現(xiàn)檢測的依據(jù)。如同對企業(yè)監(jiān)管和和接待國外檢查,主要是“查”,既是查記錄,即說到的應(yīng)該做到,做到的應(yīng)該被看到,達到按照程序和規(guī)范的要求進行了相應(yīng)的操作,記錄是實驗室對檢測過程的描述,同樣記錄也可以復(fù)現(xiàn)檢測過程。
實驗室的檢測能力代表了企業(yè)的生產(chǎn)能力,是企業(yè)進行SSOP監(jiān)控和進行HACCP體系驗證的基礎(chǔ),是控制危害關(guān)鍵點控制的關(guān)鍵點,是企業(yè)的真正生產(chǎn)力!