杨弘诣1 朱连2 王国欣1 宫英姿3

（1．认证监管处，2.大连湾办事处，3.沈阳局）

摘要 功能食品的发展新技术的引用，为食品安全控制提出了新的问题。本文简述功能食品及其发展。阐述目前功能食品备案检查中存在的问题和解决的思路，供功能食品生产企业出口备案检查评审参考。

关键词：功能食品，出口，备案检查

 生活节奏加快，亚健康人群增多，推动功能食品迅猛发展，与此同时，功能食品安全控制问题成为食品安全控制的新动向。本文简单介绍全球功能食品发展动态，并对功能食品的安全控制和备案检查中经常遇到的问题进行探讨。 

1功能食品的产生和发展

1.1功能食品的产生和发展

全球关于功能食品没有确切统一的定义，但都强调食品的第三功能。全球功能食品发展极不平衡。 发展较快的国家和地区主要是美国、日本及我国台湾省。

功能食品一词，最早出现于1987年日本《食品功能的系统性解释与展开》中。1991年《营养改善法》规定，保健用食品只能采用食品的一般商品形式，要明确食品成分的构效和量效关系。1994年美国颁布《膳食补充品健康与教育法案》，对膳食补充品所规定的范围较为宽泛，产品形式没有限制，但标签必须列出活性成分及含量，并有科学依据和取得FDA的认可。

1.2我国功能食品的发展 

1999年台湾省《健康食品管理法》的出台，标志其功能食品的起步，之后发展十分迅速。

我国功能食品的发展大体经历三个阶段，也称为三代产品阶段。第一代产品包括各类强化食品，其功能仅根据食品中成分推断，目前这类食品已列入一般食品。第二代产品经过人体及动物实验，生理调节功能得到证明，但功能因子与含量不确定 。 第三代功能食品不仅要经实验证明其功能，还要明确其功能因子结构、含量、作用机理及在食品中应有的稳定形态。我国目前已批准的功能性食品中，第三代产品很少，且功效成分多数是从国外引进。

1.3 功能食品与一般食品、药品的区别

功能食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，而一般食品不具备特定功能。功能食品与药品有严格的区别，功能性食品不以治疗为目的，重在调节机体内环境与生理节律，增强机体防御能力，要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平。

2功能食品备案检查审核应注意的问题

2.1功能食品界定

功能食品要符合《保健(功能)食品通用标准》的规定，按照《保健食品良好生产规范》（以下称规范）的要求进行生产。我国功能食品分为  “食字”号 和 “食健字”两大类。未获得国家食品药品监督管理局批准的功能食品，都不能称为功能食品。企业提出口功能食品备案检查申请时，应提供国家食品药品监督管理局批准的正式文件，否则，不予注册。出口注册编号，仅用于注册的产品。

2.2原料控制

《规范》对于原料产地的环境、流域污染及农业投入品等情况并没有规定，对供应商和初级生产没有从食品安全的角度加以约束。因此出口功能食品生产企业必须建立有效的原料追溯体系和原料生产加工基地的卫生安全控制体系，对原料的药残、污染严格控制，保证产品的卫生安全质量。

功能食品原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。含有兴奋剂、激素或经辐照的原料，应有合法的检测报告等有关资料，该类原料应独立存放，严禁和其他原料相互污染。

2.3厂房与厂房设施

厂房总体设计与厂房设施等应符合GB14881的要求。应设有备料室。原料处理、加工、包材和容器的清洁消毒、包装和检验等工序分开设置。功能食品生产区，分为一般生产区和10万级洁净级区。功能食品的加工场所通常有三种：其一为普通的食品加工车间，如魔芋类食品的生产；其二为普通的食品加工车间，但产品生产过程中在密闭的管道中进行；第三类，在洁净车间内加工。对于第一类，生产过程的人流、物流和气流应严格控制。对后两种情况，在同一洁净区或同一加工环节内，局部的人流、物流交叉不构成明显危害。但洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。

2.4 人员和品控组织

企业应建立直属最高管理者领导的、与生产能力相适应的、独立有效的品质监控组织。车间设专职质监员，班组设兼职质检员。应制定完善的管理制度和技术规程。应设立专职的企业技术负责人、生产和品质管理部门负责人和质检员；必须具有相关专业知识和生产及组织能力和经验的专职技术人员和管理人员；专职技术人员应不低于职工总数的5％；企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门的专业培训，并取得合格证书。这比20号令高许多，审核时要特别注意。

2.5加工过程控制

投料、有效成份提取、内包装材料的卫生，成品灭菌等关键工艺要严格监控，这是监控的重点也是注册审核的重点。应建立持续有效的文件控制程序，设立档案柜和管理人员，记录至少保存2～3年。审核时要查看企业定期检查和向卫生行政部门汇报材料。

许多功能食品加工采取高温、高压、酶解、超微切割等新技术，加工过程中可能产生有害的副产品，审核时要特别关注生产工艺及各参数的符合性。

不同工序的容器不得混用。进入洁净区的物料必须除去外包装，脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。采用CIP清洁的，清洗消毒剂的选择和使用必须满足食品卫生要求。

2.6水的控制

功能食品生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》，但许多功能食品生产用水，都经过纯化处理，纯化后的水，其各项指标都低于生活饮用水卫生标准，所以这时其水源水的个别指标虽然高于饮用水卫生标准，经纯化后可以满足要求，应是允许的。

2.7检测能力

《规范》对功能食品生产企业的自我检测能力，比20号令的要求要高许多, 一般实验室很难达到，而且必然造成实验室资源的巨大浪费, 实验室资源的浪费增加了新危害发生的可能，因此，如企业采取部分分包/委托的方式和社会实验室建立合作关系并制定严格检测规程,应该符合注册要求。

2.8动物实验室的要求

功能食品生产企业，不同于通常的食品生产加工厂，功能食品生产企业，通常都要具备开展动物毒理或产品功效试验的条件。20号令规定：食品生产企业及周边，不得建有有碍食品安全卫生的养殖场，但对有碍食品安全卫生的养殖场未做出具体规定，现正制定的国家推荐标准:GB/TXXX2008《食品安全管理体系》（征求意见稿）规定：食品生产加工厂区，不应饲养与生产加工无关的动物，因此可考虑，“用于毒理或功效实验且与生产加工有关无碍食品安全卫生的试验动物养殖场”应是允许的。但要建立严格有效的兽医卫生防疫制度，保持饲养场卫生。

2.9功能食品与制药和化工行业

现代科技向多元化交缘化发展，食品生产和化工厂的关系日益密切，有些功能食品生产企业，在制药厂和化工厂基础上发展而来。以制药厂为基础的功能食品生产车间，应是独立的，药品成分绝对不允许混入到功能食品中。如果掺入非预期药品，那么其产品就不是预期生产的功能食品，甚至会带来新的危害。

通常化工厂其原料或产品为易燃、易爆，有毒类产品，对食品卫生安全构成极大的安全隐患，而且化工厂和食品生产企业的管理法规，有很大的不同。因此，化工企业生产功能食品，通常不应许可出口功能食品备案检查。但有的功能食品和化工产的联系紧密，二者很难区分，这时要特别关注，从严控制，但厂区使用、生产或储存有毒、有害、易燃易爆等危险品的原则上不予注册。

科技在不断进步，新技术新食品不断涌现，新的危害在不断出现或被发现，对食品安全控制提出更高要求，出口功能食品备案检查工作，任重而道远，要有发展的革新的意识和观念，不断地丰富自身的知识和努力实践。

*沈阳协和集团有限公司的杨宏丽总工程师提出宝贵意见，致谢。

 

杨弘诣，男，辽宁检验检疫局认证处，兽医师，硕士，食品安全控制