陳爭   段祥    廈門出入境檢驗檢疫局
摘要：HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點對食品生產(chǎn)過程危害進行控制已得到世界各國普遍認可和廣泛應用，如何對HACCP體系進行有效驗證是食品企業(yè)實驗室的重要任務，如何做好實驗室的配置和管理是HACCP體系審核中必不可少的內(nèi)容之一，認證審核中會關(guān)注哪些問題，既是認證審核關(guān)注的重點，更是食品企業(yè)普遍關(guān)注的問題。
關(guān)鍵詞：HACCP 審核 實驗室
運用HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點對食品生產(chǎn)過程危害進行控制已得到世界各國普遍認可和廣泛應用，食品企業(yè)視HACCP為必備良藥。HACCP七大原理之一：建立驗證程序。就是為建立了HACCP體系之后，對HACCP體系及過程的有效性進行驗證等目的而進行的一項必備要求，在驗證實施中起著舉足輕重作用的部門是實驗室，實驗室的配置和管理在HACCP體系中是不可或缺的組成部分。如何依據(jù)HACCP體系和食品安全管理體系新標準要求做好實驗室的基礎(chǔ)管理，認證審核中會關(guān)注哪些問題，既是認證審核關(guān)注的重點，更是食品企業(yè)普遍關(guān)注的問題。
目前就國內(nèi)來看，食品企業(yè)實驗室的現(xiàn)狀良莠不一，一些規(guī)模較大、產(chǎn)品品種及檢測項目多的企業(yè)，實驗室配置和管理較規(guī)范，尤其是一些出口型企業(yè)，其實驗室有的已經(jīng)通過了ISO/IEC17025標準的認可。而另22個與GB/T 22000-2006《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》相配套的食品專項技術(shù)準則，為實施GB/T 22000-2006認證提供了實驗室部分審核的依據(jù)。而HACCP認證中實驗室審核部分的依據(jù)各認證機構(gòu)各有自己的一套做法，本文通過闡述為食品企業(yè)提供一些實驗室建制和審核要求作為參考。一些食品加工企業(yè)的實驗室配置和管理就不如人意，相對較弱，有待于加強和提高。目前國家已頒了
食品企業(yè)實驗室的基本要求和管理要求
按照國家食品行業(yè)的法規(guī)要求，食品企業(yè)應建立與生產(chǎn)能力相適應的內(nèi)設(shè)檢驗機構(gòu)、配
備與產(chǎn)品類型相適應的檢測儀器設(shè)備和設(shè)施、具備相應資格的檢驗人員并做好實驗室的質(zhì)量管理。具體是：
建立組織機構(gòu)圖、確定負責人并設(shè)置感官檢驗、理化檢驗、微生物檢驗室/崗和計量崗，
規(guī)定各崗位的職責和權(quán)限，指定關(guān)鍵管理人員（授權(quán)簽字人等）的代理人，保證工作人員獨立地、無內(nèi)外干擾地開展檢驗工作，配置必要的檢驗儀器和設(shè)備設(shè)施，按規(guī)定對這些儀器設(shè)備進行計量檢定或校準等，確保必備項目檢驗人員的能力，明確實驗室的工作場所和檢測范圍及項目（如：水產(chǎn)品行業(yè)的感官、理化、微生物、重金屬、農(nóng)殘藥殘等），確保檢驗結(jié)果符合國家、行業(yè)標準或客戶要求，建立檢驗工作的監(jiān)督機制和保密準則，建立實驗室內(nèi)部就HACCP有關(guān)事宜與外部的有效溝通，建立實驗室管理文件和標準資料，
管理文件可包括管理手冊、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄、報告；標準資料為具備滿足相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品標準、驗證標準、檢測方法標準和客戶標準等。
實驗室通常應配備的儀器設(shè)備包括：感官檢驗臺、生物顯微鏡、無菌室和/或超凈工作臺、高壓滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、干燥箱、水分測定儀、分析天平、氣相色譜、原子吸收光譜儀等。檢測儀器設(shè)備應滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗工作需要，企業(yè)主要根據(jù)國家、行業(yè)頒布的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品的衛(wèi)生標準、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型及特點不同來調(diào)整配置檢測儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的精度應符合要求。
就實驗室管理文件而言。規(guī)模較大、產(chǎn)品種類和檢測項目較多的企業(yè)實驗室管理文件可以包括管理手冊（第一層文件）：根據(jù)聲明的方針和目標描述的管理體系。是實驗室的綱領(lǐng)性文件，可根據(jù)組織的具體情況，參照ISO/IEC17025標準編寫，通常包括管理要求和技術(shù)要求兩個方面，概述了若干要素，并對程序文件進行引用；程序文件（第二層文件）：描述實施管理體系所需的相互聯(lián)系的過程和活動。是管理手冊的支持性文件，對開展各項質(zhì)量活動規(guī)定了方法和途徑；作業(yè)文件（第三層文件）：由詳細的作業(yè)方法步驟組成。指導實驗室各項活動的具體方法和步驟，包括檢測方法、儀器操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等；質(zhì)量和技術(shù)記錄、報告（第四層文件）：是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件；記錄應做到真實、準確、完整，記錄應規(guī)定保存期的要求；外部文件：國家法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、檢測方法標準、客戶標準、合同或協(xié)議等。
對中小型、產(chǎn)品種類和檢測項目較少的企業(yè)實驗室管理文件可以簡化，通過建立實驗室管理手冊或?qū)嶒炇夜芾硪?guī)范1．目的；2．適用范圍；3．方針目標；4.實驗室組織機構(gòu)圖；5.實驗室人員崗位職責；6.實驗室人員資格要求；7.檢驗依據(jù)；8.抽樣標準及要求；9. 標準溶液配制與標定10.實驗室環(huán)境要求；11.儀器設(shè)備檢定或校準要求；12．成品檢驗及留樣觀察；13.對生產(chǎn)流程的衛(wèi)生監(jiān)控；14.平行和比對試驗；15.檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)處理，在應保留的有效數(shù)字以外的數(shù)字，按GB8170-1987《數(shù)值修約規(guī)則》的“四舍六入五留雙”即修約規(guī)則附錄C執(zhí)行；16．檢驗記錄與檢驗報告書，注意幾人簽字、簽發(fā)人要求；17.化學藥品、有毒有害物質(zhì)及廢棄物的管理；18、檢測標準資料和方法要求；19、實驗室儀器設(shè)施及工作環(huán)境管理。，注意標定標準溶液時，必須雙人標定。再加上具體的作業(yè)文件，如：操作規(guī)程和檢驗規(guī)程來滿足要求。如《實驗室管理手冊》，內(nèi)容可包括：
檢測項目的開展GB2733—2005《鮮、凍動物性水產(chǎn)品衛(wèi)生標準》或GB10138-2005《鹽漬魚衛(wèi)生標準》或GB10144—2005《動物性水產(chǎn)干制品衛(wèi)生標準》。具體檢驗驗證項目至少包括：，以干制水產(chǎn)品為例，產(chǎn)品應執(zhí)行
1）實驗室每個月應在加工車間的水管末梢抽樣，對加工用水的菌落總數(shù)、大腸菌群進行檢測，每日對一個水龍頭抽樣，檢測水的余氯情況，水的游離余氯應在0.05mg/L以上。一年履蓋所有水龍頭至少一遍；
2）動物性水產(chǎn)干制品產(chǎn)品出廠應每批檢測：感官指標、鹽分、水分、雜質(zhì)、凈含量、完整率、線膨脹度、碎片率、揮發(fā)性鹽基氮、菌落總數(shù)和大腸菌群、標簽；
3）定期對生產(chǎn)流程中與產(chǎn)品接觸表面進行衛(wèi)生監(jiān)測（涂抹試驗）；對過程半成品、產(chǎn)品的微生物檢測；
4）每年應根據(jù)產(chǎn)品類別委托外部資質(zhì)機構(gòu)或自檢沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、致瀉埃希氏菌、單核增生李斯特菌、無機砷、鉛、汞、山梨酸鉀、著色劑、二氧化硫。
HACCP體系審核中對實驗室的審核重點
設(shè)施和環(huán)境條件： 查看實驗室的地點是否在通風、光照、噪音、排水等條件較好的地方，水、電、暖、通訊工具等是否齊備；是否有單獨條件的無菌室和/或超凈工作臺，相對獨立的衡器室；相關(guān)配套的儀器設(shè)備設(shè)施是否齊全，如：是否配置了感官檢驗臺、理化檢驗臺和試劑試管架、生物顯微鏡、無菌室和/或超凈工作臺、高壓滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、干燥箱、水分測定儀、分析天平等。還有如：測定蛋白是否有通風廚，窗戶上是否有排氣扇，且確保經(jīng)常開啟；安全設(shè)施是否齊全，是否有有毒有害/生物安全柜、個人防護用品、滅火器材等。
儀器設(shè)備管理：詢問實驗室負責人實驗室能承擔哪些檢驗項目，查看實驗室檢測設(shè)備清單，所配套的儀器設(shè)備能否完成其承擔的檢驗項目，查看現(xiàn)場儀器設(shè)備是否經(jīng)過了校準或檢定，合格標識及有效期使用等。
組織機構(gòu)、職責及人員配置：詢問實驗室負責人以及相關(guān)儀器設(shè)備操作人員對文件以及所用設(shè)備的了解程度，了解人員的資格、經(jīng)驗及健康狀況，對照相關(guān)作業(yè)文件有意識請檢驗員或順其查看實際操作的檢測能力、規(guī)范和熟練程度，驗證其檢測數(shù)據(jù)的結(jié)果。
檢驗依據(jù)：通過詢問和實際查看檢驗的項目是否都有明確的檢驗依據(jù)，包括國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、客戶標準、企業(yè)內(nèi)控標準、檢驗方法標準等。采用檢測依據(jù)和方法時是否按優(yōu)先順序使用國際標準、國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準，進口國客戶有特殊要求時按客戶標準執(zhí)行，檢測方法若無標準方法時是否選用了非標準方法，是否對所選擇的非標方法進行了確認。
樣品管理：詢問是否針對本實驗室承擔的檢驗項目，制定了對應得取樣的方法，抽查檢驗人員對采用方法是否熟悉，現(xiàn)場查看樣品的包裝密封情況，樣品的標記和記錄是否齊全，是否具防水性，字跡是否會被擦掉或脫色，詢問樣品的傳送、接收、保存、樣品的制備，用后的處置等。
試劑、標準液管理：1.詢問和查看實驗室的試劑和標準液的使用和配制情況，有哪些試劑、標準液，是否自配標準液，配制是否規(guī)范，如何標定？保存方法和保存期限，對試劑的管理控制，如：標準液的標識是否明確溶液名稱、濃度、配置日期、配置人以及存放時間，存放比較短的，是否為現(xiàn)用現(xiàn)配，是否對一些避光的試劑如硝酸銀等儲存在棕色試劑瓶中，是否在有效期限內(nèi)使用。對于廢液的管理是否分別設(shè)立廢酸、廢堿、有毒有害收集容器，有毒有害物品是否遵守“五雙”管理規(guī)定，對廢液的最終處置。
平行試驗、比對試驗和分包：詢問平行試驗和比對試驗多長時間做一次，并查看試驗的記錄，查看準確性和可靠性如何；若某些實驗的項目進行了分包，對分包方的能力是否進行了選擇、評價和重新評價，查看評價的記錄；提出一些假設(shè)性的問題，如分包方的數(shù)據(jù)不合理時，采取了何種措施等。
文件和記錄：詢問和查看實驗室管理文件，是否包括了必要的各管理層次內(nèi)容，如：
管理手冊、必要的程序、作業(yè)文件等。如：操作規(guī)范是否包括了儀器的操作步驟和要求，檢驗規(guī)范是否包括了檢驗的依據(jù)、方法、結(jié)果的處理、記錄要求等。是否根據(jù)需要更新文件，是否有外來文件、以及執(zhí)行文件控制程序的情況，測定方法是否為最新方法，同時按照客戶的要求進行檢測的方法和指標、內(nèi)控標準是否高于或等同于國家或是行業(yè)的標準，若低于是否棄用；對檢查結(jié)果的處理情況，以及檢驗記錄的收集整理、編目、歸檔和保存情況。
HACCP體系審核——實驗室常見問題探討
任何一項體系現(xiàn)場審核，不可能很完美，絕大多數(shù)會發(fā)現(xiàn)問題，問題的多少當然與體系運作的符合性、適宜性和有效性直接有關(guān)，實驗室部分也不例外，常見問題主要可能有：
1、實驗室沒有規(guī)范的一套文件，只有少數(shù)鳳毛麟角的幾個作業(yè)指導文件，無法指導規(guī)范的檢驗作業(yè)，或檢驗無完整的依據(jù)，如：某項檢驗無依據(jù)或無判定標準；檢驗儀器無操作規(guī)程或使用說明；實驗室管理文件無受控、無納入HACCP體系文件管理范疇等；
2、現(xiàn)場缺少應具備檢驗項目的儀器設(shè)備或設(shè)施、儀器設(shè)備無按要求的檢定校準或能力不足；
檢驗或校準儀器的環(huán)境條件不符合，不具備一定的環(huán)境溫度、濕度、通風條件等，如無安裝空調(diào)設(shè)備及過濾設(shè)備，無菌室內(nèi)空氣測試未達到無菌；
 3、未按規(guī)定抽樣，抽樣的樣品無標識、登記、無按規(guī)定留樣或記錄；
4、自已配制的標準溶液無配制記錄，配制的溶液瓶上無貼標簽，標簽無標識試劑化學名、濃度、配制日期、試劑規(guī)格、配制者。易受光線影響變質(zhì)的試劑，未儲存于棕色瓶中。對于性質(zhì)不穩(wěn)定的標準溶液，超過規(guī)定的時間保存。自配標準溶液未標定，或未實行兩人八份平行標定，標定無記錄等；
5、大型儀器管理不到位，如：氣相色譜儀更換“內(nèi)襯管”和“柱”后無經(jīng)過校準或檢測表明正常工作的記錄。
6、菌檢室無設(shè)置緩沖道，緩沖道堆放雜物，樣品進入菌檢室無設(shè)置樣品傳遞窗口；
7、現(xiàn)場操作問題，化學不穩(wěn)定試劑或培養(yǎng)基放置存在隱患，如：一瓶標注“密封保存于陰涼干燥處”警示的“十六烷三甲基溴化銨瓊脂”存放在一臺正加熱的1000W電阻絲爐旁邊；
8、現(xiàn)場使用的檢測儀器無有效檢定或校準的證據(jù)，無貼檢定或校準標識；
9、檢驗記錄不真實、不準確、不完整，無簽名或日期，對檢驗報告稿無自核、復核和審核三人簽字的證據(jù)；
10、對檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)未按GB8170-1987《數(shù)值修約規(guī)則》進行修約；
11、每年未組織平行試驗，未選擇主要或重點項目與資質(zhì)機構(gòu)、客戶做比對試驗，以提高檢驗結(jié)果的準確性；
12、化學藥品、有毒有害物質(zhì)及廢棄物無分類存放，陽光直射和明火靠近，室內(nèi)通風不良，對有毒有害化學品無實行“五雙管理”，化學廢液隨意傾倒，微生物實驗完畢的廢棄物未經(jīng)高壓滅菌，作一般垃圾處理。
14、使用有毒有害化學品的實驗室未配備應急安全防護設(shè)施，如消防栓、滅火器、必要的沙箱、防毒面具等。
廈門 2009年6月30日
 
作者簡介
陳爭，女，51歲，廈門出入境檢驗檢疫協(xié)會開發(fā)培訓部部長，高級工程師，1982年畢業(yè)于上海水產(chǎn)大學罐頭食品專業(yè)，工學士學位。中國質(zhì)量認證中心（CQC）QMS、HACCP、ISO22000高級審核員、EMS審核員、有機產(chǎn)品認證檢查員、3C工廠檢查員、CQC HACCP技術(shù)分委員會成員、CQC HACCP/ISO22000審核員教師。近年來為主或參加多項技術(shù)研究，主要側(cè)重于食品技術(shù)、食品質(zhì)量與安全管理、認證技術(shù)研究等，近年在全國性刊物發(fā)表十幾篇論文和課題成果約十幾萬字，多篇論文獲獎。