赵桂林 （汕头出入境检验检疫局515041）
朱晓南（福建出入境检验检疫局350001）
张定东（广东出入境检验检疫局510623）
摘要：本文根据对出口单冻熟水产品热加工的HACCP验证实践，分别从文件审核和现场验证两个环节，对经验证发现的热加工涉及的热加工规程、设备、人员、操作、监控、记录等方面的存在问题进行了列举和探讨。
关键词：单冻熟水产品 热加工 验证 问题
前言
2006年美国FDA曾通报中国输美贝类产品热加工的充分性问题，国家认监委“国认注函[2006]138号”文件对上述情况作了专文强调，可见出口水产品热加工的有效性已引起了发达国家的高度关注。本文根据对出口单冻熟水产品热加工的HACCP验证实践，对验证发现的热加工的符合性和有效性的存在问题进行了探讨，以期达到抛砖引玉的作用，希望有助于提高出口注册监管的针对性和有效性，有助于企业提高和确保出口单冻熟水产品的安全卫生质量。
1. 出口单冻熟水产品的种类及其热加工工艺的概述
出口单冻熟水产品作为一种热加工后进行有氧包装的即食水产品，目前的主要出口种类有：冻熟虾、冻熟贝类、冻烤鳗、冻油炸鱼丸、冻油炸面包虾等品种，上述品种的热加工，多采用蒸煮、水煮、油炸或其他加热方式，对经去头、去壳、去肠、去皮、去脏、泡保水剂、裹浆、上粉、摆盘等前处理过的水产品进行热加工，经热加工后冷却、冷冻、镀冰衣、包装、冷藏从而完成整个生产流程，一般可解冻后即食。常用加热设备有隧道式蒸煮机、隧道式水煮机、水煮锅、油炸锅、油炸机等。
2.出口单冻熟水产品热加工验证发现的问题及分析
对出口单冻熟水产品热加工的验证，是以相关评价手段对其工艺的符合性和有效性进行认定，确认其能否达到杀灭目标病原体并确保食品卫生质量。现对验证实践中发现的热加工的符合性和有效性的存在问题从以下四方面进行探讨：
2.1 热加工HACCP文件规定方面的存在问题
2.1.1热加工关键限值（CL）的建立无科学依据。
例子：对某出口熟虾生产厂验证时，该企业对其单冻熟虾蒸煮工序的关键限值（CL）：蒸煮温度≥99℃、蒸煮时间≥70秒，未能提供其设定的科学依据，亦未对蒸煮遂道进行热分布测试及产品热穿透测试。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“HACCP体系是以科学性和系统性为基础的，控制措施必须被证明是有效的。”上例单冻熟虾蒸煮温度和时间的关键限值没有科学依据作为支持，并且没有区分不同形态及规格的虾产品蒸煮的关键限值，无法证明其蒸煮对杀灭致病菌是有效的。
建议：应当对单冻熟虾的蒸煮线进行热分布测试及不同形态（带头虾或凤尾虾等）及不同规格产品进行热穿透测试，根据拟杀灭的目标致病菌及杀菌程度，确定不同形态及规格的虾产品蒸煮的关键限值的温度和时间。
2.1.2热加工关键限值（CL）的监控没有方法。
例子：对某出口熟贻贝生产厂验证时，该企业对其单冻贻贝水煮工序的关键限值（CL）：产品中心温度≥80℃、持续时间≥10秒。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“监控方法必须能够检测CCP是否失控，监控应能及时提供信息，以便做出调整。”该生产厂在实际生产中没有具体的方法做到对每一个贻贝的中心温度达到80℃时的持续时间进行连续监控的，实际上对成批的贻贝产品也不可能做到，所以也无法确定其能否符合水煮的CL值（时间≥10秒）。
建议：对贻贝的水煮线进行热分布测试及不同规格的产品热穿透测试，通过测试结果确定不同规格的贻贝的产品中心温度≥80℃且持续时间≥10秒所需要的水煮温度和水煮时间，并以水煮温度和水煮时间作为具体的关键限值以便于监控。
2.1.3热加工关键限值的监控方法和频率不科学。
例子：对某出口熟虾生产厂验证时，该企业对其61/70规格凤尾虾的蒸煮工序的关键限值（CL）：蒸煮温度≥99℃、蒸煮时间≥130秒，其中对蒸煮时间的监控方面，只规定每1个小时用计时器测一次蒸煮时间，未规定对控制蒸煮时间的传送带的传动速度或频率及其稳定性进行校准的要求。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“监控方法必须能够检测CCP是否失控，监控应能及时提供信息，以便做出调整。”对于以传送带进行连续蒸煮的熟虾，对蒸煮时间的控制在于传送带的传动速度或频率。该生产厂以每1个小时用计时器测一次蒸煮时间，存在几点缺陷：一是监控频率不足，万一需要纠偏，涉及的产品量太多；二是监控有漏洞，若两次监测的蒸煮时间均符合要求，但中间因传送带负载情况变化等引起既定频率下的速度不稳定而产生的偏离，工厂是不可能发现的。
建议：对于以传送带进行连续蒸煮的熟虾，对蒸煮时间的监控可先择对传送带的传动频率并定期校准其速度稳定性。可安装对传送带的传动频率的稳压器及报警装置或传动速度的连续记录仪。
2.2热加工现场操作的存在问题
2.2.1热加工关键限值的设置与执行不一致。
例子：对某出口熟虾生产厂验证时，该企业对41/50规格凤尾虾的蒸煮工序的关键限值（CL）设定：蒸煮温度≥99℃、蒸煮时间≥150秒，并提供了相应的热分布测试及不同规格产品的热穿透测试资料。但现场验证其41/50规格凤尾虾的蒸煮时间实际只有110秒，查其记录也是110秒，对该情况工厂的操作工解释为：蒸煮时间大于150秒则虾会蒸的太熟、严重脱水，所以只能凭经验现场随时调整。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“HACCP体系是以科学性和系统性为基础的，控制措施必须被证明是有效的；纠偏行动必须保证CCP重新处于受控状况”。本例中，该企业对41/50规格凤尾虾的实际蒸煮时间110秒，已偏离了关键限值（蒸煮时间≥150秒），关键限值的设置与执行不一致，对关键控制点已失控。
建议：该厂对41/50规格凤尾虾蒸煮时间大于150秒则虾会蒸的太熟、严重脱水，说明该厂对蒸煮关键限值的设定可能存在问题。建议该厂重新请权威检测机构进行热分布测试及不同规格产品的热穿透测试，科学合理的设定关键限值。
2.2.2热加工关键限值设置后其主要构件更换后未作验证。
例子：对某出口贻贝生产厂验证时，发现工厂水煮线的蒸汽管的直径及蒸汽孔径和分布情况，均与工厂原有用来设定15-35克、35-55克规格的贻贝的水煮关键限值的热分布测试及产品热穿透测试的资料有差异。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行，如可能，确认活动应包括对HACCP计划所有要素功效的证实”。工厂更换蒸汽管及蒸汽孔径和分布情况，会引起水煮工艺的改变，使其水煮关键限值已失去了设定时的科学依据。
建议：工厂更换蒸汽管及蒸汽孔径和分布情况，是对水煮工艺的重大改变，非常可能影响了工艺重现性，所以应该重新进行热分布测试及产品热穿透测试后再设定不同规格贻贝的水煮关键限值。
2.2.3热加工关键限值的监控设备无校准且安装位置错误。
例子：对某出口贻贝生产厂验证时，发现工厂水煮线的温度控制仪没有校准，且其温度探头安装在水煮机的末端，查其工厂委托权威机构测试的热分布图，其冷点分布在水煮线的左右侧而并非在末端。
分析：美国水产品HACCP法规“CCP的验证包括监控设备的校准”。温度控制仪没有校准，其监控结果难以表明其准确性；其温度探头没有安装在水煮机的冷点，不能正确的反映水煮线的温度。
建议：每年定期委托权威机构对温度控制仪进行校准一次，日常加强内部校准；并马上将温度探头改装在水煮机的冷点上。
2.3 热加工监控记录的存在问题
2.3.1热加工监控记录内容不真实或不规范。
例子一：类似以上“2.2.1热加工关键限值的设置与执行不一致”的情况，个别企业虽然实际蒸煮时间为110秒，但却将蒸煮时间记录为大于150秒，存在记录不真实的情况。
例子二：某出口熟虾生产厂对其单冻熟虾蒸煮关键限值的监控记录未体现产品最低初温和对传送带频率的校准情况。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“监控是对与关键限值相关的CCP的有计划的测量或观察，必须能够检测CCP是否失控。”
建议：企业应及时如实的记录产品加工的情况，否则可能会被相关法规惩处。并且对关键控制点的监控记录应体现其影响其热加工的关键因子的数据。
2.4热加工监控人员的存在问题
2.4.1热加工监控人员的培训不足
例子：某出口熟虾生产厂,现场考核监控人员对熟虾蒸煮关键限值的具体含义的理解,并询问其对关键限值出现偏离时应采取何种纠偏措施,该监控人员均答非所问。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“HACCP有效执行的基本要素是对生产企业、政府和学术界人员进行HACCP原理和应用的培训”。未经培训或培训不足将随时可能导致对关键限值监控的失效。
建议：企业应加强对工厂不同岗位人员的岗位培训，对涉及关键控制点的监控人员更应及时经相关资质培训合格后才能上岗。
2.4.2热加工监控人员的对CL监控存在随意性
例子：某出口烤鳗生产厂,现场监控人员对皮烤、肉烤、蒸煮等的温度控制只凭经验操作，而不管各个阶段的热加工的最低要求，随意在阀门上拧个大概来调控蒸汽或瓦斯的供汽压力。
分析：CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“监控是对关键控制点上相关的关键限值进行的有计划的测量或观察，监控方法必须能够检测CCP是否失控，监控应能及时提供信息，以便做出调整”。监控人员对热加工环节操作的随意性将可能带来CL的偏离。
建议：工厂对热加工工序的有效监控依赖于科学完整的监控程序、受过相应培训的监控人员及其现场监控经验、必要的监控仪器及其记录。
3.关于热加工关键限值设定的科学性和合理性探讨
当前国内外对单冻熟水产品热加工的研究不多,有关的支持性文献数据较少,热加工关键限值设定的依据,目前普遍采用有最强耐热性且不能形成芽孢的单核细胞增生李斯特氏菌的6D破坏程度 ，以此设定灭菌温度(产品内部温度)和所对应的最低作用时间。以此设定出来的热加工关键限值，虽然据有一定的科学性，但在实际生产中很多工厂反映其合理性不足，以此设定的热加工关键限值会带来产品过熟并会失去产品风味且无商业价值。笔者认为有以下三个方面值得探讨：
3.1对拟热加工的水产品的微生物状况未经分析，一律采用最强耐热性的目标菌和6D处理，适用的标准太严格；
3.2目前普遍将最低作用时间以产品某一个内部温度的绝对作用时间来计算，尚未考虑各个温度点的有效累积灭菌效果，也未考虑热处理后的冷却阶段中依然有热加工效能的时间，属于过度热加工。
3.3有些产品可能潜在的致病菌不可能在产品的内部几何中心，更可能在产品外表，因此，对产品的表面杀菌温度也是应该可以用来评估杀菌效果的。
参 考 文 献
1 李经津，史小卫等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系要求》.北京:中国标准出版社，2005
2 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附录.HACCP体系及其应用准则
3 王凤清等. 中国出口食品卫生注册管理指南[M].北京:中国对外经济贸易出版社，2000
4程方等译. 美国FDA和美国海产品HACCP联盟编.水产品HACCP实施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003
《出口单冻熟水产品热加工验证中常见问题及分析》
