姚霞1，王培勛1，趙良娟1，雷質(zhì)文2

 1.天津出入境檢驗(yàn)檢疫局   天津 300201   2.山東出入境檢驗(yàn)檢疫局   山東 266002

摘要：本文介紹了統(tǒng)計過程控制在禽肉微生物監(jiān)測中的應(yīng)用。闡述了統(tǒng)計過程控制的基本原理及基線數(shù)據(jù)采集與分析方法，并試列舉了控制圖在禽肉微生物監(jiān)測結(jié)果中的應(yīng)用示例。結(jié)果表明統(tǒng)計過程控制可實(shí)時、有效的對禽肉微生物監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控。

關(guān)鍵詞：統(tǒng)計過程控制；控制圖；微生物監(jiān)測

Abstract: this paper introduced the application of Statistical Process Control in the microbiological surveillance of poultry meat. Recited basic principle of SPC, collection and analysis method of baseline data , and enumerated the use of control chart in microbiological surveillance of poultry meat. The results show that SPC can in real-time and effectively monitor the microbiological surveillance results of poultry meat.    

Keyword: Statistical Process Control; control chart; microbiological surveillance

統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control）簡稱SPC，是美國休哈特博士在20世紀(jì)20年代所創(chuàng)造的理論。是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法進(jìn)行過程控制的工具。它根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點(diǎn),應(yīng)用統(tǒng)計分析技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控, 了解、預(yù)測和監(jiān)控過程的運(yùn)行狀態(tài)，科學(xué)的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的正常波動與異常波動，即生產(chǎn)過程是否處于受控狀態(tài)，從而發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或隱患，對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預(yù)警，并及時反饋到生產(chǎn)過程中，使生產(chǎn)管理人員及時采取措施，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量、降低加工成本并取得經(jīng)濟(jì)效益的目的。

目前統(tǒng)計過程控制在國內(nèi)外機(jī)械、電子、航空、飼料加工等領(lǐng)域已得到應(yīng)用并取得了另人矚目的實(shí)效。但其在食品工業(yè)，尤其是在肉及肉制品微生物污染狀況監(jiān)控方面成功應(yīng)用的報道和示例相對較少。本文采用美國國家基線數(shù)據(jù)采集計劃所得到的測試結(jié)果及制定的沙門氏菌實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，試將統(tǒng)計過程控制應(yīng)用于禽肉沙門氏菌監(jiān)測結(jié)果的分析，以探索對加工產(chǎn)品實(shí)施更嚴(yán)格的質(zhì)量控制及對實(shí)施HACCP質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行驗(yàn)證的新的管理方式。

一 基線數(shù)據(jù)的采集與分析方法

數(shù)據(jù)是產(chǎn)品質(zhì)量分析的基礎(chǔ)性關(guān)鍵因素，而統(tǒng)計過程控制成功應(yīng)用的關(guān)鍵則是質(zhì)量數(shù)據(jù)的有效采集。所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)具有真實(shí)性、及時性、簡潔性、標(biāo)準(zhǔn)性。在肉及肉制品質(zhì)量監(jiān)控中，通過對微生物監(jiān)測而獲取的該地區(qū)/企業(yè)一段時間內(nèi)各類微生物含量基線數(shù)據(jù)的整理和分析，可摸清并掌握該地區(qū)/企業(yè)特定微生物污染的整體水平和不合格品出現(xiàn)的頻率，為政府主管部門/企業(yè)自身進(jìn)行微生物危害分析、確立關(guān)鍵控制點(diǎn)及有效防控微生物學(xué)危害提供科學(xué)依據(jù)。一般可采用以下步驟進(jìn)行基線數(shù)據(jù)的采集與分析。

1制定基線數(shù)據(jù)采集計劃

進(jìn)行基線數(shù)據(jù)采集首要任務(wù)是編制相應(yīng)的采集計劃，明確采集基線數(shù)據(jù)的目的、確立所抽取樣品的種類、抽樣方法、抽樣數(shù)量、抽樣頻率及抽樣部位。選定監(jiān)測目標(biāo)菌和檢驗(yàn)方法。此外，還需對監(jiān)測結(jié)果的報告及評價標(biāo)準(zhǔn)等方面做出規(guī)定。在美國國家微生物學(xué)基線數(shù)據(jù)采集計劃中，通常選定對人類健康危害較大、且列入相關(guān)法規(guī)的致病性細(xì)菌如：沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、大腸桿菌 O157:H7、空腸彎曲桿菌、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌等及作為食品衛(wèi)生指示菌的需氧菌菌落總數(shù)、總大腸菌群和大腸桿菌。

2 制定抽樣方案

通過抽取監(jiān)測總體中有代表性的部分（即樣本）可獲取該總體的某些特性信息。故能否準(zhǔn)確抽樣對保證監(jiān)測總體的正確推斷至關(guān)重要。為避免造成對總體特性的不良估計，在編制抽樣計劃時，應(yīng)綜合考慮地域、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)量以及檢測費(fèi)用等因素。在制定抽樣方案時，可參照美國減少致病菌-HACCP法規(guī)§310.25及§381.94中的規(guī)定進(jìn)行抽樣，即：對于一般企業(yè)，每屠宰300頭牛胴體抽取一個樣品；每屠宰1000頭豬胴體抽取一個樣品；每屠宰22000只雞胴體抽取一個樣品；每屠宰3000只火雞胴體抽取一個樣品。連續(xù)監(jiān)控一年。對于年屠宰牛量≤6000頭、屠宰豬量≤20000頭或屠宰牛、豬總量≤20000頭且牛≤6000頭及年屠宰雞量≤440000只、屠宰火雞量≤60000只或屠宰雞、火雞總量≤440000且火雞≤60000只的產(chǎn)量極少的企業(yè)，必須每周采集一個樣品至采樣量≥13個樣品。

3 抽樣方案的實(shí)施和檢驗(yàn)

根據(jù)抽樣方案采集檢測樣品，并根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，將得出的檢測結(jié)果匯總以供數(shù)據(jù)分析。

4 檢測數(shù)據(jù)的分析

匯總相關(guān)檢測記錄，得出所采集數(shù)據(jù)的特性參數(shù)值，如平均水平、方差、陽性百分率等指標(biāo)。繪制控制圖并進(jìn)行統(tǒng)計過程控制分析，對出現(xiàn)的微生物超標(biāo)等異常情況，則應(yīng)進(jìn)行分析，采取糾正措施，使產(chǎn)品質(zhì)量回到穩(wěn)態(tài)。

二 控制圖在禽肉微生物監(jiān)測中的應(yīng)用

1 控制圖的基本概念

（1）控制圖的定義

控制圖是判斷過程正常與否的一種統(tǒng)計工具，可將其用于由特殊原因所引起的異常波動和過程固有的隨機(jī)波動的區(qū)分。也可用于診斷評估過程的穩(wěn)定性，具有對過程狀態(tài)預(yù)警及確認(rèn)過程改進(jìn)效果的功能。

控制圖是由中心線（CL）, 上控制限(UCL)和下控制限(LCL)及將樣本統(tǒng)計量的數(shù)值按抽樣時間順序構(gòu)成描點(diǎn)序列。

UCL= μ + 3σ

 CL= μ

 LCL= μ - 3σ

μ： 為總體均值， 3σ：為總體標(biāo)準(zhǔn)差

（2）控制圖的使用

控制圖按用途分為分析用控制圖和控制用控制圖。分析用控制圖的主要目的:(1) 分析生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)態(tài)。 (2) 分析過程能力指數(shù)能否達(dá)到監(jiān)管要求，如Cp>1或CPK>1等。若過程能力不能滿足要求，需要查找異因，采取必要的措施，消除異常因素，以滿足要求。只有當(dāng)過程受控且過程能力達(dá)到要求后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。進(jìn)入控制用控制圖階段。在應(yīng)用控制用控制圖的過程中，若過程又發(fā)生異常，應(yīng)找出問題原因，及時進(jìn)行調(diào)整，使過程恢復(fù)原來的狀態(tài)。

2 控制圖的分析

    控制圖對過程的判定是基于小概率事件的理論，其對過程的判定準(zhǔn)則包括點(diǎn)子出界和在界限內(nèi)排列不隨機(jī)兩大類。

判斷時將中心線與上下控制限間分為六個區(qū)域，每個區(qū)的寬度為1σ，每個區(qū)域的標(biāo)號從上到下分別為A、B、C、C、B、A，兩個A、B、C區(qū)分別對稱的位于中心線的兩側(cè)。圖1為控制圖模式評估準(zhǔn)則。

 

 

 

 

圖1. 控制圖模式評估準(zhǔn)則

當(dāng)出現(xiàn)評估準(zhǔn)則中所述情況，表明過程中可能存在異常因素的影響，應(yīng)對過程進(jìn)行分析。找出造成異常的確切原因并采取措施消除。必要時重新設(shè)計控制圖；當(dāng)出現(xiàn)評估準(zhǔn)則7控制模式時，往往可認(rèn)作過程穩(wěn)定受控，是質(zhì)量改進(jìn)的結(jié)果。但應(yīng)注意，也有可能是由于控制圖設(shè)計有誤，使控制限過寬而致。

對于在控制圖分析階段發(fā)現(xiàn)的特殊原因造成失控的點(diǎn)，應(yīng)分析并糾正造成異常的原因。然后將失控點(diǎn)排除，重新計算控制圖的均值和控制限，確保和新控制限相比時，所有的點(diǎn)均處于受控狀態(tài)，如重新計算后仍出現(xiàn)失控點(diǎn)，則重復(fù)分析識別、糾正、計算等步驟，直至過程處于受控狀態(tài)。

當(dāng)分析用控制圖中點(diǎn)子均在控制限之內(nèi)或排列無缺陷時( 即不存在鏈、偏離、傾向、周期性等缺陷)，表明生產(chǎn)過程穩(wěn)定、無系統(tǒng)因素影響生產(chǎn)過程。通過分析當(dāng)過程受控且過程能力達(dá)到要求后，可將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖，進(jìn)入控制用控制圖階段。

在使用控制用控制圖的過程中，應(yīng)根據(jù)擬定的抽樣頻率和抽樣數(shù)量等規(guī)定及時抽樣、計算和描點(diǎn)，并對所作的控制圖進(jìn)行分析，若過程又發(fā)生異常，應(yīng)及時找出問題原因，進(jìn)行調(diào)整，使過程恢復(fù)原來的狀態(tài)。若出現(xiàn)生產(chǎn)條件的改變或質(zhì)量改進(jìn)，且相關(guān)改進(jìn)涉及到分布特征值的改變，應(yīng)重新設(shè)計控制圖，以確�？刂茍D使用的正確性。

3 控制圖在沙門氏菌監(jiān)測中的應(yīng)用示例

通常我們要監(jiān)控的微生物項(xiàng)目較多，本文僅以適于烤炙小雞的沙門氏菌監(jiān)測結(jié)果為例，說明統(tǒng)計過程控制對微生物監(jiān)測結(jié)果的分析、利用和反饋方法。

適于烤炙小雞的沙門氏菌監(jiān)測結(jié)果控制圖的制作步驟：

1．確定控制對象并選用合適的控制圖：本文將控制對象確定為適于烤炙小雞中沙門氏菌的陽性檢出率，其為計數(shù)型數(shù)據(jù)（離散型數(shù)據(jù)），屬于二項(xiàng)分布，控制圖選用P圖（不合格品率控制圖）。

2．根據(jù)美國減少致病菌-HACCP法規(guī)§381.94沙門氏菌實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中，對適于烤炙小雞的沙門氏菌陽性檢出率規(guī)定為≤20.0%，即給定的控制限為控制上限UCL=20%，控制下限LCL=0，無需制作分析用控制圖，可直接采用控制用控制圖進(jìn)行監(jiān)控。

3．編制數(shù)據(jù)采集計劃，確定抽樣數(shù)量和抽樣頻率并采集數(shù)據(jù)。如以每天每車間加工產(chǎn)品中隨機(jī)抽取30件產(chǎn)品（n=30）為一個樣本，連續(xù)抽取25個樣本。采用快速篩選法得出的檢測數(shù)據(jù)示于表2。

表2.適于烤炙小雞的沙門氏菌檢測結(jié)果

4．計算各個樣本的統(tǒng)計量和控制限：；

5．繪制控制圖并標(biāo)出各樣本的統(tǒng)計量（見圖2）；

 

圖2.適于烤炙小雞的沙門氏菌檢出率控制圖

 

6．研究在控制線以外的點(diǎn)子和在控制線內(nèi)排列有缺陷的點(diǎn)子以及標(biāo)明異常（特殊）原因的狀態(tài)：通過分析，上述過程未出現(xiàn)異常情況，過程受控，無需進(jìn)行控制限的重新設(shè)定。

7．可繼續(xù)按照既定的抽樣頻率和數(shù)量進(jìn)行描點(diǎn)和分析。

三 小結(jié)

在對食品安全要求日趨嚴(yán)格的今天，肉禽屠宰加工企業(yè)面臨著全球化的產(chǎn)品競爭。而要在競爭中立于不敗之地，就必須擯棄慣用傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理控制模式,將靠事后發(fā)現(xiàn)、事后檢驗(yàn)被動的質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防為主，全程控制的主動質(zhì)量管理模式，就必須按照國際統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行質(zhì)量管理。只有應(yīng)用科學(xué)的控制手段對過程進(jìn)行控制，實(shí)施全面質(zhì)量管理才能生產(chǎn)出符合輸入國、特別是輸美質(zhì)量要求的肉及肉制品。

在禽肉微生物監(jiān)測過程及監(jiān)測結(jié)果分析中引入統(tǒng)計過程控制方法，有利于及時發(fā)現(xiàn)并有效防控微生物污染，將由微生物引發(fā)的潛在危害減至最低，提高禽肉質(zhì)量。同時也為政府主管部門監(jiān)控、驗(yàn)證企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性，開展肉及肉制品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理提供科學(xué)依據(jù)。

 

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