HACCP和ISO9001的应用与融合

关键词：HACCP ISO9001 应用 融合

内容摘要：HACCP体系和ISO9001都是行之有效的体系管理方法，在一些特定产品中HACCP为官方强制实施， ISO9001是国际组织推崇的管理体系，并得到广泛应用。本文阐述了两者的异同、应用及如何结合，特别强调了HACCP体系的强制性。

一、HACCP和ISO9000簇标准概述

(一)HACCP

HACCP是英文“Hazard Analysis and Critical Control Point”（危害分析及关键控制点）的缩写，由危害分析和确定预防性措施、确定关键控制点、建立关键限值、监控每个关键控制点、纠偏措施；记录保存、验证程序７个原理组成，主要是通过科学和系统的方法，分析和查找食品生产过程的生物性、化学性及物理性危害，确定具体的预防控制措施和关键控制点，并实施有效的监控，从而确保产品的安全卫生质量。

HACCP的意义和重要性

1）对食品企业来说把最终产品的检验(即检验是否有不合格产品)转化为控制生产环节中潜在的危害(即预防不合格产品)，把问题解决在过程中，避免成品出现大批量不合格品，从而降低生产成本和商业风险；而且HACCP的实施使生产过程更规范，在提高产品安全性的同时，也大大提高了产品质量的一致性，在政府的不断抽查中，始终保持良好的企业，将受到消费者的青睐，增加市场机会。

2）对消费者而言，显著提高的食品安全水平，更充分地保障公众健康。

3）对政府来说将改变传统食品安全监管方式，变被动的市场抽检为主动地参与食品安全体系的建立，达到更有效的监控目的。良好的公众健康，将减少政府在此项上的支出，使资金能流向更需要的地方。

 （二）ISO9001：2000标准（以下简称ISO9001）

ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。它是一个非政府组织，由各国国家级标准化机构而不是各国政府组成，现有136个成员机构。ISO标准以国际标准的形式出版，代表着国际上对所涉及技术状况的一致性意见。它为产品的开发、制造、供应以及服务的提供更为方便、安全和有规则，使得国家间的贸易更简便、更公平。自1947年以来，ISO已经出版了12000个以上的国际标准。

“ISO9000”发展经过：

1987年ISO第一次颁布的ISO9000族标准有6个；1994年第一次修订后增至16个；2000年改版后，核心标准 减为4个：ISO9000《质量管理体系  基础和术语》、ISO9001《质量管理体系  要求》、ISO9004《质量管理体系  业绩改进指南》、 ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。和建立质量体系直接相关的是ISO9001《质量管理体系  要求》，基于以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和与供方的互利关系八项质量管理原则建立的全面质量管理体系。

实施ISO9001的意义

以顾客为中心的经营理念，减少客户投诉；提供合理化、制度化、透明化和系统化的管理方法，减少随意性，真正做到各负其责，有章可循、有据可查，产品质量稳定，使企业贴近市场；合作双方在产品、服务方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，有利于国际间贸易、经济合作和技术交流。

二、HACCP与ISO9001的应用

1、HACCP的应用

1）美国

20世纪60年代，美国Pillsbury公司为美国太空项目提供食品时，率先使用了HACCP的概念。美国FDA于1973年决定于低酸罐头食品中采用。

1995年12月FDA颁布了强制性水产品HACCP法规《水产品加工与进口的安全卫生规定》（21CFR123-1240），于1997年12月18日正式生效。该法规规定在美国水产加工及水产品进口时强制推行HACCP体系制度，将HACCP体系从原来的生产企业自发的安全卫生控制行为演变成官方对食品安全性管理的强制性要求。这对国际HACCP体系的发展产生了深远的影响。由此，各国官方相继制定法规，强制性实施HACCP。此前，少数国家虽然也有要求，但在国际上并未引起响应。

1996年7月，农业部（USDA）颁布了肉、禽类 “减少致病菌、危害分析及关键控制点（HACCP）体系的最终法案”， 从1999年1月起生效，要求国内和进口肉类食品加工企业必须实施HACCP体系。2001年， FDA正式发布了21CFR120法规，要求在果汁行业实施HACCP体系。该法规从2002年1月22日起生效。至2001年已有3500多家企业实施HACCP。

 鉴于显著地提高了食品安全水平，如在美国３００家肉和禽肉生产厂实施HACCP后，沙门氏菌在牛肉上降低了４０％，在猪肉上降低了２５％，在鸡肉上降低了５０％，FDA正考虑建立覆盖整个食品工业的HACCP食品安全标准，用于指导从“农场至餐桌”的所有环节。目前FDA已在美国选择了奶酪、沙拉、面包、面粉等行业的企业进行试点。

2）欧盟

1993年6月14日欧共体指令93/43/EEC中要求食品工厂建立以HACCP为基础的体系。欧盟委员会于1994年5月发布了94/356/EC决议《应用欧共体理事会91/493/EEC指令对水产品作自我检查的规定》，要求在欧洲市场销售的水产品必须是应用HACCP体系实施安全控制所生产的产品。

3）加拿大

卫生部按照《食品和药物法》制定了包括遵循HACCP原理对食品卫生进行控制的《食品良好制造法规》。海洋渔业署1992年2月1日颁布了QMP管理法规，使加拿大水产品加工业成为世界上第一个受到HACCP计划管理的工业。农业部1997年制定了食品安全强化计划（FSEP）,现至少提出了腊肠、分割肉、盐干肉、蛋和干蛋白、单冻蛋、冻蔬菜、蜂蜜及高酸食品等11种食品的HACCP模式。

4）ＦＡＯ／ＷＨＯ ＣＡＣ（食品法典委员会）

1993年制定了《HACCP体系及其应用准则》，1997年颁布修订版，已被认可为世界范围内保证食品安全卫生的准则。

5）中国

1990年原国家商检局组织“出口食品安全工程的研究和应用”计划，在部分食品加工企业了试行了GMP和HACCP。1997年在对美出口水产品加工企业强制建立了HACCP体系，目前在出口水产品加工企业中已普遍实施了HACCP体系。2002年4月19日，国家质检总局发布第20号令，明确提出《卫生注册需要评审HACCP体系的产品目录》，罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品 6类出口食品必须强制实施。国家认监委2002年第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》自2002年5月1日执行。

此外，日本、泰国、加拿大、澳大利亚、新西兰等许多国家相继推广、实施了HACCP体系。 

2、ISO9001标准的应用

ISO9000标准一出台，在发达国家就引起了很大的反响，刮起了一股强劲的“ISO9000旋风”，到目前为止，全球已经有超过50万家企业、中国约有2万家企业通过了ISO9001认证。国外鲜见食品生产加工企业实行ISO9001认证，在我国反而多见。

表一、适合实施ISO9001的行业分类（资料来自国际标准化组织）

 

HACCP是一个企业内部的食品安全控制的体系,不能独立存在，GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。

食品安全危害来源于两个方面：加工环境和加工过程中对物理、化学和生物污染；加工工艺流程不合理或控制不良所造成的食品不安全。GMP对食品企业生产条件、工艺布局和流程、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，尤其对厂房、卫生设施及生产设施、设备等提出强制性要求，解决了硬件和质量监控等方面的问题。SSOP列出了卫生控制的各项目标，对加工环境及加工过程中卫生状况进行控制。因此，HACCP就可以将人力、物力重点集中在食品加工工艺过程中的显著危害上，预防、消除、降低安全危害的发生。

ISO 9001对与组织质量活动有关的所有过程都有要求，以达到顾客满意和组织的持续改进，具有广泛的通用性。ISO标准是组织自愿实行的，ISO不强制其执行。但一部分涉及健康、安全和环境的ISO标准为一些国家采用，作为其法规框架的组成部分，或在立法中作为技术基础加以引用。但是，这种采用完全是有关国家政府独立自主的决定，与ISO无关。

表二、HACCP与ISO9001的主要区别

 

三、采取有效措施保证HACCP与ISO9001体系的融合作用

 

虽然ISO9001与HACCP也区别，但也有许多共同之处，如两者都是一种预防性的质量保证体系，目的均是取得消费者(用户)信任；HACCP体系中有关危害分析和预防措施，可以在ISO9001纠正和预防措施、统计技术、质量策划中看到相同的出发点；关键控制点监控与IS09001体系中的过程参数、产品特性监控以及过程检验和试验亦有相通之处；两者对设备能力的确定、人员资格的鉴定、纪录和纪录保持等要求也是一致的。

目前，很多食品企业两种体系都已建立，如果把HACCP体系融入已有的ISO9000质量管理体系，将有利于加强生产过程安全因素的控制。如何将两种体系进行有机融合，杜绝各自为政造成体系“两张皮”现象，成为当务之急。

表三、HACCP与ISO9001的相对应关系*

 

共同对应之处为两个体系相互融合奠定了稳固的基础。融合的方式：

1、在执行官方法规时，HACCP体系的机构应独立有效运行，但在企业的整体的质量管理活动中，又应以ISO9001体系相应控制产品安全危害过程的部门身份出现，在质量体系运行中合二为一。

2、将HACCP计划作为ISO 9001质量体系的程序文件来实施，实现一体化管理，重点突出，全面规范，收到事半功倍的效果。例如，为了预防龙虾仁因微生物污染导致产品不合格，HACCP计划将带壳龙虾的蒸煮作为关键危害点来控制，ISO 9001相关控制程序就可规定：预防因微生物污染导致产品不合格的控制，按照HACCP计划相应CCP控制措施执行。

3、以工艺流程控制为融合重点。HACCP计划使工艺流程中的关键危害控制点始终处于严格的监控之下，ISO 9001标准则把工艺流程列入产品实现过程中，通过必要的程序进行控制。两者融合可在工艺流程控制中充分体现各自优越性，使生产现场受到科学而严密的管理。

四、发展趋势

目前，HACCP已为国际社会广泛接受，但在食品安全审核领域尚无统一的国际标准，许多组织相继推出自己的认证标准，甚至一个国家或区域内具有几个标准，无形中形成新的技术壁垒。为此，ISO也正在起草ISO22000——《食品安全管理体系 要求》标准，结构与ISO9001类似，包括方针、计划、执行、操作、效果评估、改进、管理评审，可用于认证、审核，为国际间HACCP的互认提供统一的认证标准。

表四、HACCP与ISO22000的相对应关系

 

五、小结

1、HACCP作为食品安全有效的措施得到了国际和国内的认可和广泛使用，并成为官方的强制性法规。但需要特别强调两个问题：一是HACCP不是一个零风险体系。二是由于企业成功实施了 GMP和SSOP，通过危害分析，发现危害因素已被GMP和SSOP有效控制，因而不需要建立HACCP计划，这是可能而且允许的（对欧盟出口水产品例外）。

2、食品生产加工企业要不要实行ISO 9001认证，是一个敏感而争论激烈的问题，美国不提倡、不反对，坚持ISO 9001不能代替HACCP；欧盟提倡实行ISO 9001，且可替代。国内也是两种意见：一种是必须实施，另一种是自愿。我个人认为ISO9000认证当前存在着一些不良倾向：一是政府有关部门或行业协会强制要求企业实行；二是神话ISO9000的作用，认为只要建立了ISO9000体系，企业一切问题就迎刃而解；三是ISO9000认证范围无限扩大化，无所不及、无所不包；四是少数组织仅仅是为了攀比或面子而建立ISO9001体系，并未真正运行。因此，食品企业ISO 9001认证应是自愿行为，不能强制要求，更不能以次为前提条件限制企业产品的销售或出口。

3、HACCP与ISO9001体系的有机融合，使企业质量管理重点突出，符合国际标准和相关法规要求，提升产品质量，提高效益。但HACCP和ISO 9001不能相互取代。

注：*来源于傅瑞云《HACCP原理与ISO9001：2000标准的关系》《中国质量认证》2003.9.

李寒松

（发表于《肉类工业》2004年第10期，2004年11月26日修改）