浅谈ISO9001管理体系和HACCP管理体系的兼容

 

              唐山检验检疫局 郭凯 河北评审中心 许壮 国家认监委 顾绍平

 

一、前言

ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理和质量保证标准，许多食品企业为提高产品质量、扩大竞争能力、提高信誉、减轻责任风险出发，主动推行、引入ISO9000标准。HACCP（危害分析与关键控制点）是控制食品行业中食品安全危害的一种预防性体系，目前国外很多国家要求生产或进口的某些产品，必须符合HACCP法规；国家质检总局20号令要求在6类食品加工业强制实施HACCP。CNAB（中国认证机构认可委员会）为统一和规范基于HACCP的食品安全管理体系的认证活动，CNAB组织有关专家在丹麦DS3027（2002年第二版）和HACCP原理的基础上，考虑国际上有关食品安全管理体系标准编制和认证的发展趋势，结合中国食品行业的实际情况和特点，并基于中国在食品行业法律法规方面的要求，编制了《基于HACCP食品安全管理体系 规范》（CNAB—S152：2004），以供建立和实施基于HACCP的食品安全管理体系的组织使用。目前，很多食品企业既依照ISO9001标准的要求建立了ISO 9000质量管理体系，又按照CNAB—S152：2004标准建立了HACCP管理体系，甚至在有些企业良种提出系同时存在，谁来审核就提供谁要的文件记录，给企业带来了很多的麻烦。如何将两个体系有机结合在一起，

以达到确保食品的安全性和质量的要求，一直困惑着大家。本文通过ISO9000 和CNAB—S152：2004标准的比较，试图寻找两者科学合理的结合方法。

二、食品的定义和特性

GB/T15091—94《食品工业基本术语》对食品的定义是：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药物用的物质。

我国《食品卫生法》对“食品”的法律定义是：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品有时药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。从《食品卫生法》调整的客体范围和食品安全卫生控制来看，有大大超出这个定义的范畴，这些客体包括“一些食食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备”和“食品的生产经营场所、设施和有关环境”。因此，从食品卫生立法和管理的角度说，“广义食品”概念还涉及到：所生产食品的原料，食品原料种植、养殖过程接触的物质和环境，食品中的添加物质、所有直接或间接接触食品的包装材料、设施以及影响食品原有品质的环境（即：其他与食品有关的一些物品）。

《食品卫生法》第六条规定：食品应当无毒、无害，符合应当有的要求，具有响应的色、香、味等感官性状。这条规定实际上包括了食品的三大特性：品质、安全、营养。在建立ISO9000质量管理体系时包括食品的三大特性，而在建立HACCP管理体系时只关注食品的安全性。

三、ISO900与HACCP（CNAB—S152：2004）的结合点

应用HACCP原理制定HACCP计划需要两个必备程序（即：GMP、GAP和SSOP 等）；按照CNAB--S152标准建立HACCP管理体系需要的两个必备程序是SSM和SSM方案。下面以ISO9000要素为主线详述两个体系的兼容。

范围：

CNAB-S152标准特点：A、只关注食品的安全性；B、从源头到消费结束；D、确定HACCP管理体系的范围，应确定体系所覆盖的产品/或产品种类和生产现场（4、1、1、食品安全方针A）；E、不得删减标准要求的条款；F、规定了食品安全体系的要求；G、适用于食品链中的中的组织及其供方，按本标准建立和保持HACCP管理体系；H、适用时依据本标准进行认证。

9000标准强调：

总则：

 为证实其有能力稳定地提高满足顾客和使用法律法规要求的产品；

通过体系的有效运行，旨在增强顾客满意，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用法律法规要求。

应用：

标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑删减。

2、引用标准：

ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语；

规范性引用文件：ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语；GB/T 19080—2003 食品与饮料 行业GB/T19001—2000应用指南（ISO15161：2001，IDT）

 

3、术语和定义：

除ISO9000 术语和定义外，另外规定了21个术语和定义。

4、0、HACCP管理体系要求

CNAB--S152标准把食品的管理体系局限在安全卫生方面，即：仅关注食品的安全性。9000质量管理体系包括品质管理、HACCP管理（食品的安全性）等。因此9000质量管理体系应包括HACCP质量管理体系。

 

4、质量管理体系：

4、1、总要求：涉及CNAB--S152标准4、1总要求和4、2、3、3、流程图和布置图：C）源于组织之外的过程。

CNAB--S152标准6条要求完全等同9000标准的要求，只是局限于HACCP（即：食品的安全性）。外包过程的控制在4、2、3、3、流程图和布置图C）体现（即：源于组织之外的过程）。

9000强调：

1、组织应按本标准的要求建立质量管理体系；并按标准的要求管理这些过程。

2、识别外包过程，并对外包过程进行控制。

3、说明：质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

说明：从上面这个条款看，只要在9000质量手册中把HACCP管理体系提出即可。

在CNAB--S152标准“外包过程”未明确体现出？我认为：作为食品的安全控制，家门口以外的更应该严格控制。但在4、2、3、3、流程图和布置图：C）源于组织之外的过程，实际上包括“外包过程”。

 

4、2文件要求：涉及CNAB-S152标准4、3、文件和记录控制、4、2、HACCP管理体系、4、4、1、有关HACCP管理体系的记录。

4、2、1总则：建议在此详细说明：HACCP管理体系与9000管理体系的关系。

我认为分为5个层次更好理解：

质量手册：首先符合9000标准，并在9000相应的条款把S152：2004的相关内容加进去；

HACCP计划策划指南：此指南与9000的质量手册作为HACCP管理体系的手册。

9000标准要求的程序文件（这些文件也是HACCP管理体系所必需的，只是有的程序文件应用的多有的少而已，只有很少的程序文件是ISO9000特有的，如生产计划、生产量的统计等）、HACCP管理体系程序文件（即：S152：2004要求的而9000标准未要求的，如通知与召回、应急措施等）、SSM（如GMP、GAP等）。

三级文件：9000特有的作业指导书（如生产计划等）、9000与HACCP共有的作业指导书（如SSOP、加工工艺操作要求等）、HACCP计划书等。

质量记录。

我认为首先应确定（4、2）HACCP管理体系的框架。1、HACCP管理体系只是9000的一部分。2、HACCP管理体系手册应比9000的手册更详细，如果工厂已经建立9000体系，可按以下方式建立HACCP管理体系的手册：即：9000的质量手册（在相应条款加入S152：2004的要求）和HACCP体系应用指南（如CAC的HACCP应用模式：因为不同的商品HACCP计划表不同，作为一个公司应该有自己制定HACCP计划的思路或指南，此指南须高于标准且具有适宜公司的特点，既是编制和修改HACCP计划的指南，又是作为公司内部一个很好的培训教材）。

 

4、2、2质量手册：

4、2、3文件控制：比9000标准强调了文件保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求。

4、2、4、记录控制：与9000标准相比强调了以下两点：A、保存期限应满足产品寿命、法规和相关方 的要求；B、定期由主管人员复核。

 

5、管理职责

5、1、管理承诺和5、2、以顾客为关注焦点无合适的对应条款。

5、3、质量方针：食品的安全方针是9000质量方针的一部分。与CNAB-S152标准4、1、1、食品安全方针相对应。9000标准：B）、包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；E）、持续适宜性方面得到评审；C）、提供制定和评审质量目标框架。只要在9000手册中添加安全质量方针和目标就可，再分解到各部门更好。

5、4、1、质量目标：与CNAB-S152标准4、1、1、食品安全方针相对应。

5、4、2、质量体系策划：与CNAB-S152标准4、2、1、HACCP管理体系策划相对应。

5、5、职责、权限与沟通：与CNAB-S152标准4、1、2、组织相对应。

5、5、1、职责和权限：与CNAB-S152标准4、1、2、1、职责和权限、4、1、2、3、HACCP小组相对应。9000条款中无详细的要求。4、1、2、1职责和权限：明确要求规定了承担三种工作人员的职责和权限。4、1、2、3、HACCP小组的职责按标准的要求进行职责和权限的描述。在9000的手册中增加相关内容。9000标准无相应的条款。

 

5、5、2、管理者代表：与CNAB-S152标准4、1、2、2、HACCP小组组长相对应。多出：C）、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；可包括与质量体系有关事宜的外部联络。HACCP小组长职责基本同9000的管理者代表：A）、和B）、同9000标准的A）和B）、条款；（9000中的任何业绩可理解为：有效性和适宜性）。比9000多出：组织HACCP小组的工作。说明：如果HACCP小组长与9000管理者代表是一个人，只需说明并在管理者代表的职责中增加：组织HACCP小组的活动这条职责即可。

 

5、5、3、内部沟通：与CNAB-S152标准4、4、5、沟通、4、5、1、总要求相对应。

5、6、管理评审：与CNAB-S152标准4、1、3、管理评审相对应。

 

6．0资源管理：涉及CNAB-S152标准4、1、2、4、能力、培训和食品安全意识、4、2、8、应急准备和响应、在HACCP计划制定的预先步骤：GMP 、SSM方案中体现。ISO000手册中强调HACCP管理体系食品安全方面的培训；见标准。

6．1资源提供：在HACCP计划制定的必备程序：GMP 中体现。

6．2人力资源：

6．2．1．总则

6．2．2．能力、意识和培训：与CNAB-S152标准4、1、2、4、能力、培训和食品安全意识相对应。

6．3基础设施：与CNAB-S152标准4、2、8、应急准备和响应相对应，可以在HACCP计划制定的预先步骤：GMP 、SSM方案中体现。

6．2．4．工作环境：可以在HACCP计划制定的预先步骤：GMP 、SSM方案中体现。

 

7．0产品实现

7、1、产品实现的策划

涉及CNAB-S152标准4、2、2、HACCP管理体系基本要素；4、2、3、HACCP体系设计；

预先的步骤：4、2、3、1、产品描述；4、2、3、1、1、各种原辅料的描述；4、2、3、1、2、各种产品的描述；4、2、3、2、预期用途；

4、2、3、3、流程图和布置图：现场确认流程图。

必备程序：4、2、8、应急准备和响应；4、4、3、通知和召回

SSM和SSM方案。

原理一的应用：4、2、3、4、危害分析；4、2、4、控制要求的识别和策划；4、2、4、1、SSM方案：如GMP等。

原理二应用：4、2、4、3、关键控制点；

原理三的应用：4、2、4、4、关键限值；

原理四的广义应用：4、2、5、监视；4、2、5、1、关键控制点监视要求；4、2、5、2、过程监视；

原理五的广义应用：4、2、6、纠正和纠正措施；4、2、3、1、SSM方案D）；

原理六：验证原理的部分应用：4、5、HACCP体系的保持；4、5、2、验证；4、5、2、1、确认；

最终输出：4、2、7、HACCP计划。

 

7、2、与顾客有关的过程：CNAB—S152标准4、4、5、沟通D）和F）。

7、2、1、与产品有关要求的确定；7、2、2、与产品有关要求的评审；

与CNAB—S152标准4、4、5、沟通F）相对应。

7、2、3、顾客沟通与CNAB—S152标准4、4、5、沟通D）相对应。

7、4、采购：涉及CNAB—S152标准4、2、3、3、流程图和布置图C）和4、4、5、沟通C）以及术语3、3、安全支持性措施。

7、4、1、采购过程；7、4、2、采购信息；7、4、3、采购产品的验证；与CNAB—S152标准4、2、3、3、流程图和布置图C）、4、4、5、沟通C）、术语3、3、安全支持性措施（SSM）如GMP、GAP相对应。

7、5、生产和服务提供：涉及CNAB—S152标准4、5、2、1、确认、4、2、3、1、产品描述、4、2、4、2、可追溯性、HACCP计划制定的必备程序如GMP 中体现。

7、5、1生产和服务提供的控制

7、5、2、生产和服务提供过程的确认

7、5、3、标识和可追溯性：与CNAB—S152标准4、2、4、2、可追溯性相对应。强调了以下几点：A、产品批次管理；B、原料和加工记录；C、不合格品处置记录；D、批次代码和分销记录；E记录保存期。这些内容可在：9000手册中体现出来。另外可制定产品批次管理规定。有的工厂叫产品代码计划。

7、5、4、顾客财产和7、5、5、产品防护：在HACCP计划制定的必备程序如GMP 中体现。

7、6、监视和测量装置的控制：与CNAB—S152标准4、4、4、测量设备和方法的控制相对应，CNAB—S152标准增加了对测量方法控制的要求。即：应采用适宜的测量方法进行验证和确认，并应确保其所得到的结果可复现、可重复，并应保持相关记录。体现（4、5、2、2、）关键控制点验证监视设备的校准和方法。

 

8、测量、分析和改进

CNAB—S152标准的4、4、5沟通E）和D）、4、5、HACCP管理体系的保持（4、5、1总要求）、4、5、2、3内部审核、4、5、2、1确认、4、5、2、2关键控制点确认）、4、2、4、1SSM方案D）、4、2、5监视（4、2、5、1和4、5、2、2）、4、2、7HACCP计划D）和F）、4、2、6纠正和纠正措施、4、4、2不合格品控制、

把9000手册“8测量、分析和改进”改为：“8、测量、分析和改进与保持。

8、1、总则：不用更改。

8、2、监视和测量：

8、2、1、顾客满意：

体现CNAB—S152标准4、4、5、沟通D）、E）的内容（即：消费者和外部组织有关食品安全的信息）。

8、2、2、内部审核：

体现CNAB—S152标准4、5、HACCP管理体系的保持中的：4、5、1、验证（4、5、2、1、确认、4、5、2、2、关键控制点验证和4、5、2、3、内部审核）的相关要求。在9000质量手册中的内部审核应包括CNAB—S152标准的验证包括的所有内容。在9000的手册中应提出：季节性生产的产品每年的内部审核必须在现场生产时进行，并规定大约的时间，以确保验证不同产品的HACCP管理体系的有效性、适宜性、符合性。确认和CCP验证是9000质量体系内部审核的一种，只是具有范围小、针对性强、频率高的特点。在9000质量手册中把CNAB—S152“确认、CCP验证、内部审核”的相关要求结合本企业的实际情况体现出来。在9000标准中“7、5、2、生产和服务过程提供的确认”也包括了4、5、2、1、确认的内容。CNAB—S152标准4、5、2、2、关键控制点验证还涉及9000标准7、6、监视和测量装置的控制、8、2、2、内部审核、8、2、4、产品的监视和测量。

需要注意的是：CCP的验证活动有可能涉及产品的检验和实验、监视设备的校准，因此在9000的质量手册中应简单提出所有产品的CCP的验证要求，具体CCP的验证要求应根据标准、HACCP原理和企业的实际情况，制定详细的程序文件如“HACCP应用指南”（包括验证要求）。

 

8、2、3、过程的监视和测量；

涉及CNAB—S152标准4、2、4、1SSM方案C）和D）（监视记录和监视发现偏离时的纠偏）、4、2、5监视、4、2、5、1CCP监视系统、4、2、5、2过程监视、4、2、7、HACCP计划D）和F）（监视的方法和监视频率、各个CCP监视和/或控制的责任人）。

SSOP 本身就是一种过程监视和测量如日常的卫生检查、表面样品微生物检测等（即：SSM方案的监视），关键工序（标准中的必要的过程）的监视和测量也是一种过程监视和测量。应在9000标准中做相应的描述，以体现CNAB—S152相应条款的要求。必要过程的监视（即：关键工序）可以理解为不是CCP但SSOP又不足以控制，对品质、安全卫生有非常重要的工序，如罐头的“打检”、原料采购等。

 

8、2、4、产品的监视和测量

涉及CNAB—S152标准4、5、2、2关键控制点的验证。应在9000的质量手册中应简单提出所有产品的CCP的验证要求，具体CCP的验证要求应根据标准、HACCP原理和企业的实际情况，制定详细的程序文件如“HACCP应用指南”（包括验证要求）。

 

8、3、不合格品控制

涉及CNAB—S152标准4、4、2、不合格品控制和4、2、6纠正和纠正措施。CNAB—S152标准规定的不合格品只涉及偏离CL和违反SSM方案时产生的涉及食品安全的不合格品。应在9000质量手册中突出体现标准对这两方面的要求。即：偏离CL时产生的不合格品的处置；违反SSM方案时（即：卫生偏离）时，对受影响的产品进行评估，必要时把受影响的产品作为不合格品进行处置；不合格品的处置方式。

在9000手册中：“当在交付或开始使用后发现不合格时 ，组织应采取与不合格的影响或潜在的影响程度相适应的措施”，体现CNAB—S152标准“4、4、3、通知和召回”的要求，范围：潜在的不合格品或不合格品。注意通知和产品召回包括：因品质问题、安全问题等发生的召回。

 

8、4、数据分析

涉及CNAB—S152标准4、4、5沟通和4、5、HACCP管理体系保持中的“4、5、1、总要求”；在标准中明确规定了HACCP信息收集、沟通的渠道及方式，因此在9000手册中体现CNAB—S152标准要求的内容。

 

8、5、改进

涉及CNAB—S152标准4、5、HACCP管理体系保持中的“4、5、1、总要求“。

S152：2004比9000标准8、5、多出了“保持”体系。

在9000手册中体现S152：2004标准重点提出的改进依据（前三个；在此基础上定期的更新、保持和改进质量管理体系）：

A）、与HACCP小组沟通结果；

B）、验证和确认的内容；

C）、组织的质量方针和目标的变化；

D）、审核结果；

E）、数据分析

F）、纠正和预防措施；

G）、管理评审。

 

8、5、1、持续改进

涉及CNAB—S152标准4、5、HACCP管理体系保持中的“4、5、1、总要求”和4、5、2、验证。

 

8、5、2、纠正措施

涉及CNAB—S152标准4、2、6、纠正和纠正措施、4、2、7、HACCP计划E）（纠正）、4、2、4、1、SSM方案D）（违反SSM方案所错区的纠正和纠正措施）。可在9000手册中简单描述“CNAB—S152标准”相关的要求，考虑到每个公司的情况不同，产品变化较大，不同产品的CCP和“关键工序”不同，在HACCP应用指南中详细描述更适用。

 

8、5、3、预防措施

HACCP管理体系和9001质量管理体系都是以预防为主的预防性管理体系。违反OL所进行的加工调整就是一种典型的预防措施，HACCP体系本来就是一种预防性体系。9000标准中就有相关条款。但CNAB—S152标准未明确提出预防措施。

 

四、HACCP计划应用（管理体系建立）指南：

（一）、预先步骤：

1、组成HACCP小组

2、产品描述

识别预期用途

制作流程图和布置图

流程图和布置图的现场确认

（二）、必备程序

SSM：安全支持性措施如GAP、GMP等；

SSM方案：可以包括以下程序如

（1）、SSOP；（2）、应急措施；（3）、通知和召回；（4）、文件和记录控制；（5）、组织（职责和权限）；（6）、能力、意识和培训（即：培训）控制程序；（7）、信息收集和沟通（内部信息和外部信息）；（8）、采购和供方控制；（9）、标识和可追溯性控制程序；（10）、产品代码管理规定；（11）、测量设备和方法的控制；（12）、顾客满意调查和投诉处理程序；（13）、管理评审控制程序；（14）、内审控制程序；（15）、纠正和纠正措施控制程序。

（三）、危害分析和预防措施

（四）、确定关键控制点：CCP

（五）、确定关键限值：CL

（六）、监视

（七）、纠正和纠正措施

（八）、验证

（九）、记录

（十）、HACCP计划支持性文件和记录清单

 

五、结语

ISO9001标准和HACCP标准 （CNAB—S152：2004）不仅有很多类似之处，而且在实际生产过程中是很难把他们完全分清楚，特别是实际应用中很多机理是相通的，两者完全能实现有机的统一，紧密结合在一个整体中。就如食品的三大特性，传统的品质控制的方法其实也包含着很多卫生控制的内涵，如水产品的解冻时间和温度的控制、原料加冰保鲜等，不仅在控制品质方面的问题，而且在控制安全方面的问题。作为已经建立ISO9001质量管理体系的企业，应在原有的质量管理体系基础上，把HACCP原理和HACCP标准 （CNAB—S152：2004）的要求在有关文件中体现出来，如果原有的文件不能体现或不便体现，单独编写有关文件，尽量避免在一个企业存在两个体系文件。其结合的重点在第四部分（表一），HACCP可将其原理扩展到食品安全性控制之外的很多要素 ，当然实际操作仍然有很多问题需要解决，文件之间的接口，操作中避免重叠、矛盾、术语统一等。