濰坊檢驗檢疫局 張煥海 李同星 261041

《基于HACCP的食品安全管理體系    規(guī)范》4.5.2規(guī)定：組織應(yīng)為策劃和實施HACCP管理體系的定期驗證建立、保持形成文件的程序，并保持驗證的記錄。驗證分為確認、關(guān)鍵控制點驗證和內(nèi)部審核三個方面：

確認是驗證的一種方式。危害分析是否科學完整、關(guān)鍵控制點是否科學合理、關(guān)鍵限值是否能控制顯著危害、關(guān)鍵控制點監(jiān)視和測量是否滿足需要、糾正和糾正措施是否能防止不合格品流出和防止類似不合格再發(fā)生，企業(yè)應(yīng)為以上過程得以有效控制提供證據(jù)。確認方法可以是現(xiàn)場試驗、食品衛(wèi)生專家的建議、科技文獻等。當HACCP管理體系發(fā)生變化時，應(yīng)及時對受影響的過程進行確認，確保體系的變化不會造成控制的失效，保證食品的安全。

關(guān)鍵控制點驗證包括：CCP點記錄的驗證，監(jiān)測設(shè)備校準,產(chǎn)品安全性的實驗室檢驗。記錄的驗證對每份CCP點監(jiān)控記錄的審核；監(jiān)測設(shè)備的校準頻率應(yīng)符合國家法規(guī)的規(guī)定并滿足生產(chǎn)中產(chǎn)品追溯的要求；在體系運行過程中，組織應(yīng)根據(jù)法規(guī)的要求和策劃的頻率，考慮產(chǎn)品的風險程度，對CCP點上的過程產(chǎn)品進行安全項目檢測，以驗證該CCP點是否控制了相應(yīng)的顯著危害，安全項目檢測方法應(yīng)采用公認的檢測方法。

內(nèi)審是組織自我完善、自我改進的重要手段之一。組織應(yīng)每年至少進行二次內(nèi)部審核，以驗證HACCP管理體系是否符合本規(guī)范的要求。

審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。組織應(yīng)對審核方案進行策劃，審核方案的策劃應(yīng)考慮根據(jù)擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結(jié)果，來確定審核的頻率、范圍、方法。例如：以前審核中發(fā)現(xiàn)的問題較多的地方，往往需要增加審核的頻率或?qū)徍藭r間。

在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，責任部門應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施，以消除不符合以及產(chǎn)生不符合的原因，應(yīng)對糾正措施的有效性進行跟蹤驗證，并報告驗證的結(jié)果。

內(nèi)部審核需保持客觀性和公正性，應(yīng)該由從事被審核的工作以外的人員來進行。驗證應(yīng)由授權(quán)的人員實施，驗證人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考試合格。

下面舉例脫水果蔬產(chǎn)品的HACCP計劃的驗證。

脫水果蔬產(chǎn)品的HACCP計劃由HACCP小組制定，制定該計劃的理論依據(jù)是CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）《食品衛(wèi)生通則》，《HACCP體系及其應(yīng)用準則》、《基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范》，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》等法律法規(guī)。

HACCP計劃的確認

HACCP小組通過對脫水果蔬產(chǎn)品生產(chǎn)過程的危害分析，認為脫水果蔬產(chǎn)品只進行選別的產(chǎn)品可能存在的危害有化學危害（農(nóng)藥殘留）和物理危害（原料混入、使用設(shè)備金屬碎片混入）；進行烘干的產(chǎn)品可能存在的危害有生物的危害（致病菌）、化學危害（農(nóng)藥殘留）和物理危害（原料和加工過程混入、使用設(shè)備金屬碎片混入）。

生物危害有可能發(fā)生：

根據(jù)實際情況，我們加工的脫水果蔬產(chǎn)品中需要進行烘干的生鮮原料有可能存在生物的致病菌危害，原料在生長過程中可能受到致病菌的污染，而且一旦發(fā)生會給消費者造成不可接受的健康風險，所以將致病菌污染作為顯著危害。

直接進行選別的干燥原料已經(jīng)經(jīng)過相應(yīng)的干燥處理，同時驗收時先取樣進行微生物分析，合格后才能進行選別，所以直接選別的脫水果蔬產(chǎn)品不存在致病菌污染。

②化學危害有可能存在：根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局―國質(zhì)檢食函【2001】569號文件，目前日本主要控制果蔬的農(nóng)藥殘留，通過調(diào)查分析目前我們加工選別的果蔬原料生長過程使用農(nóng)藥，而使果蔬原料有可能含有農(nóng)藥的殘留，而且我國出口的一些產(chǎn)品曾被日本檢測出農(nóng)藥殘留而禁止出口，故農(nóng)藥殘留是顯著危害。

③物理危害可能存在，如原料生長和加工過程中混入硬質(zhì)異物、金屬異物未去除，會造成消費者的傷害，故將物理危害（硬質(zhì)異物、金屬異物）作為顯著危害進行控制。

2、CCP點的確認

CCP確認依據(jù)HACCP的7個原理采用“判斷樹”的方法確定CCP點，經(jīng)過危害分析認為是顯著危害，對這種危害在加工工藝過程中產(chǎn)生的可能性及嚴重性進行分析，經(jīng)分析危害可能產(chǎn)生，一旦產(chǎn)生就具有嚴重性，而此后工序沒有消除此危害的步驟，則此工序就設(shè)置為CCP點來控制。

① CCP1點 原料驗收 : 化學性農(nóng)藥殘留的危害，該危害來自原料生長環(huán)境，目前我們的生鮮原料絕大多數(shù)是通過合同種植，在簽訂合同前首先對原料生長的土壤和使用的水進行農(nóng)藥殘留的檢測，只有合格的才能使用，同時原料在收獲前取樣進行農(nóng)藥殘留的檢測，記錄在《殘留農(nóng)藥分析結(jié)果表》中，檢測合格后由原檢室進行驗收入庫，并確認《殘留農(nóng)藥分析結(jié)果表》；我們使用的干燥原料在驗收時先取樣進行農(nóng)藥殘留的檢測，檢測合格而且供方有關(guān)合格證明齊全方可驗收入庫，此危害在原料驗收控制，如果此步驟不控制，在以后的加工工序中沒有能消除危害的步驟。

    ② CCP2點 干燥 ：生物性致病菌的危害，在干燥工序利用干燥溫度、時間和水分來控制致病菌的殘留，干燥工序以后的加工工序中再沒有控制此危害的步驟。

③ CCP3點 金屬探測 ： 金屬碎片來自原料生長過程混入和機器磨擦產(chǎn)生，選別不能全部消除，只有通過金屬探知器工序控制。

④ CCP4點 X線工序 ： 硬質(zhì)異物來自原料生長過程和加工過程中混入，選別不能全部消除，只有通過X線工序控制。

3、CL的確認

CCP1點的CL是通過合同種植基地監(jiān)督人員的監(jiān)督以及原料收獲前的農(nóng)藥殘留的檢測，確認原料沒有受農(nóng)藥污染，同時我們的農(nóng)藥殘留檢測設(shè)備是通過官方檢定合格的，具有實驗室認可證書，我們就以《種植合同》和《殘留農(nóng)藥分析結(jié)果表》等為CL。

CCP2點的CL是通過控制溫度、時間和水分來控制產(chǎn)品的致病菌污染，我們就以具體的溫度、時間和水分作為CL。

CCP3的CL是通過金屬探知器實際檢測范圍來控制產(chǎn)品的金屬異物，我們就以實際檢測值（Fe:0.6，mmSus：1.5mm）作為CL。

CCP4的CL是通過X線實際檢測范圍來控制產(chǎn)品的硬質(zhì)異物，我們就以實際檢測值（SuS：0.8mm，橡膠：2.0×2.0mm，樹脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm）作為CL。

4、監(jiān)控程序的確認

本監(jiān)控程序采用《基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范》提供的監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計的，根據(jù)所確定的CCP的特點和CL來確定監(jiān)控。規(guī)范4.2.5規(guī)定：組織應(yīng)為各關(guān)鍵控制點和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應(yīng)作為一系列有計劃的測量和（或）觀察的過程，并能表明關(guān)鍵控制點是否處于受控狀態(tài)。

關(guān)鍵控制點監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時識別任何對關(guān)鍵限值的不符合，以便對產(chǎn)品進行隔離和控制（或處置），并考慮到根據(jù)4.2.6進行處理。

① CCP1點 CL是檢驗《種植合同》和《殘留農(nóng)藥分析結(jié)果表》或其他《合格證明》，監(jiān)控點在原料驗收，由原材料檢驗人員檢查每批原料的《種植合同》和《殘留農(nóng)藥分析結(jié)果表》或其他《合格證明》。

② CCP2點    CL是干燥溫度、時間和水分，監(jiān)控點在干燥工序，據(jù)此由實際操作人員檢測干燥溫度、時間和水分，監(jiān)控頻率：溫度每半小時一次，水分每槽干燥結(jié)束后。

③ CCP3點    CL是金屬探知器檢測范圍：Fe：0.6mm，Sus：1.5mm，監(jiān)控點在金屬探知器工序，采用金屬探測器檢測，由金屬探測器操作人員監(jiān)控，每30分鐘檢測一次。

④CCP4點    CL是X線檢測范圍：SuS：0.8mm，橡膠：2.0×2.0mm，樹脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm，監(jiān)控點在X線工序，采用X線檢測，由X線操作人員監(jiān)控，每30分鐘檢測一次。

并對關(guān)鍵控制點進行監(jiān)視的人員和評估監(jiān)視結(jié)果的人員的身份形成文件。

5、糾偏行動的確認

糾偏行動是當CCP點偏離了CL時所采取的措施。根據(jù)《基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范》中介紹糾偏行動包括：①找出偏離原因，使生產(chǎn)回到受控狀況之下。②隔離偏離時的產(chǎn)品進行評估處理。我們確定的糾偏行動根據(jù)上面原則，結(jié)合偏離后產(chǎn)品是否可返工以減少危害的可能性制定的糾偏措施。

    對CCP1點偏離了CL即原料無《種植合同》和《殘留農(nóng)藥分析結(jié)果表》，對此采取拒收。

對CCP2點偏離了CL：馬上調(diào)整溫度或復(fù)烘，使其回到規(guī)定范圍內(nèi)，經(jīng)調(diào)整或復(fù)烘不會對產(chǎn)品的衛(wèi)生安全造成影響。

對CCP3點偏離了CL采取重新通過，如果一直報警，產(chǎn)品隔離評估或廢棄。

對CCP4點偏離了CL采取重新通過，如果一直報警，產(chǎn)品隔離評估或廢棄。

6、記錄保持程序的確認

在HACCP計劃中設(shè)有的記錄有監(jiān)控記錄，糾偏記錄和金屬控測器、X線的校準記錄，根據(jù)監(jiān)控程序要求記錄內(nèi)容有：表頭、工廠名稱、地址、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預(yù)期用途、CL、日期、監(jiān)控人、復(fù)查人和日期、監(jiān)控（校準）記錄。糾偏記錄除了表頭等信息外，有記錄偏離原因、偏離產(chǎn)品數(shù)量、偏離CCP點糾偏行動及受影響產(chǎn)品的最終處理，采取糾偏人、日期、復(fù)查人、日期等。

記錄保存不少于兩年，是根據(jù)“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”第十六條（九）的規(guī)定和保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命制定的。

二、CCP點的驗證

    對CCP點的驗證內(nèi)容是依據(jù)《基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范》規(guī)定進行的。

1、設(shè)備校準

CCP2點使用溫度計監(jiān)控產(chǎn)品的溫度，對溫度計我們規(guī)定每周校準一次。

CCP3點使用金屬探測器監(jiān)控產(chǎn)品是否混入金屬碎片。對金屬探測器我們規(guī)定每月檢查一次，在每天使用前及使用過程中每30分鐘用Fe：0.6mm，Sus：1.5mm檢測一次。

CCP4點使用X線監(jiān)控產(chǎn)品是否混入硬質(zhì)異物。對X線我們規(guī)定每月檢查一次，在每天使用前及使用過程中每30分鐘用SuS：0.8mm，橡膠：2.0×2.0mm，樹脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm檢測一次。

2、監(jiān)控記錄的復(fù)查

HACCP小組抽查各CCP點的監(jiān)控記錄一份檢查是否按HACCP計劃要求填寫，經(jīng)檢查填寫符合要求。

3、針對性取樣檢測

HACCP小組抽取經(jīng)CCP點監(jiān)控后的樣品四份進行檢測，對CCP1點監(jiān)控的原料抽樣進行農(nóng)藥殘留檢測，未檢出農(nóng)藥殘留，證明CCP1點監(jiān)控有效。抽取經(jīng)CCP2點監(jiān)控樣品，檢驗沒有致病菌的殘留，證明監(jiān)控有效。抽一份經(jīng)CCP3點監(jiān)控樣品再通過金屬探知器并對金屬探知器進行檢測，檢測結(jié)果設(shè)備正常，監(jiān)控有效。抽一份經(jīng)CCP4點監(jiān)控樣品再通過X線并對X線進行檢測，檢測結(jié)果設(shè)備正常，監(jiān)控有效。

三、HACCP系統(tǒng)的驗證：可分為七個階段

審核啟動階段、文件評審階段、現(xiàn)場審核活動的準備階段、現(xiàn)場審核活動階段、批準及分發(fā)審核報告、完成審核階段和進行審核跟蹤。

 1、審核的啟動:指定審核組長，確定審核目的、范圍和準則。 HACCP管理體系審核準則為：CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）《食品衛(wèi)生通則》，《HACCP體系及其應(yīng)用準則》、《基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范》，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》等法律法規(guī)以及組織編制的GMP,SSOP，HACCP 等體系文件。當選擇審核組，在選擇審核組時考慮實現(xiàn)審核目的所需要的能力。

    2、文件評審階段: 除對HACCP計劃進行確認外，還要對組織的質(zhì)量手冊、程序文件、SSM方案進行評審，以確定文件的符合性、有效性和適宜性。

3、現(xiàn)場審核活動的準備階段：審核組長應(yīng)編制一份審核計劃，審核計劃的詳細程度應(yīng)當反映審核的范圍和復(fù)雜程度。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當經(jīng)過審批。

審核組成員應(yīng)當評審與其所承擔的審核工作有關(guān)的信息，準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件可以包括：

---檢查表（現(xiàn)場審核記錄）；

---記錄信息的表格：簽到表、會議記錄、不符合項報告、審核報告、不符合項分布表、跟蹤審核報告。

4、現(xiàn)場審核活動階段：舉行首次會議，應(yīng)當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：

① 確認審核計劃；

② 簡要介紹審核活動如何實施；

③ 確認溝通渠道；

④ 向受審核方提供詢問的機會。

信息的收集和驗證，在審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)當通過適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。收集信息的方法包括：

① 與員工及其他人員的面談；

② 對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

③ 文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導(dǎo)書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單；

④ 記錄，例如：檢驗記錄、會議記要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結(jié)果；

⑤數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標；

⑥抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；

⑦其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部 和供方等級的相關(guān)信息；

⑧計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。      

形成審核發(fā)現(xiàn)， 應(yīng)當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。審核組應(yīng)當根據(jù)需要在審核的適當階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。

5、準備審核結(jié)論:審核報告應(yīng)當提供完整、準確、簡明和清晰的審核記錄，審核報告應(yīng)當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準。以下如HACCP管理體系審核報告

 HACCP小組于8月16日-8月17日對脫水果蔬產(chǎn)品加工車間實施“脫水果蔬產(chǎn)品HACCP計劃第一版”進行有效性驗證,現(xiàn)將體系的有效性做出如下評價意見：

 本公司HACCP管理體系文件，基本符合的《基于HACCP的食品安全管理體系    規(guī)范》規(guī)定，過程的識別充分合理，對確定的過程控制規(guī)定明確、可行；衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標明確，和本企業(yè)的實際相適宜；體系的文件結(jié)構(gòu)合理，控制明確，具有可操作性，能滿足本企業(yè)對和HACCP管理體系實施和控制的需要，但操作性文件還有少數(shù)內(nèi)容規(guī)定的不便于操作，還需要進一步的修改完善。到車間現(xiàn)場進行審查和對記錄進行審查，經(jīng)審查證明：

① 脫水果蔬產(chǎn)品工藝描述和加加工說明與制造工藝流程、現(xiàn)場是一致的；

② 檢查CCP是按HACCP計劃要求被監(jiān)控；

③ 檢查工藝過程在確定的CL內(nèi)操作；

④ 檢查記錄是按監(jiān)控規(guī)定時間來完成的；

⑤ 監(jiān)控活動在HACCP計劃規(guī)定的位置執(zhí)行，即：

    CCP1      在原料驗收處

    CCP2      在干燥處

    CCP3      在通過金屬探知器處

    CCP4      在通過X線處

⑥ 監(jiān)控活動按HACCP規(guī)定的頻率執(zhí)行，即

    CCP1      每批原料驗收

    CCP2      每30分鐘和每槽結(jié)束后

    CCP3      每袋

    CCP4      每袋

⑦ 監(jiān)控表明發(fā)生了與CL偏離時采取了糾偏行動，糾偏行動按制定的糾偏措施進行糾偏。

⑧ 監(jiān)控設(shè)備按HACCP計劃規(guī)定頻率進行校準。

通過以上驗證證明 “脫水果蔬產(chǎn)品HACCP管理體系文件基本得到實施。通過抽樣審核，僅發(fā)現(xiàn)11個一般不符合項。自管理體系文件運行以來，共進行兩次內(nèi)審和一次管理評審，通過內(nèi)審和管理保證了HACCP管理體系的實施。

HACCP管理體系實施基本達到預(yù)期的效果。7月以來產(chǎn)品一次合格率達到97%，比去年提高了0.5%；員工的質(zhì)量意識得到了明顯的提高；質(zhì)量目標正在實施之中，具備了實現(xiàn)產(chǎn)品一次合格率達到98%的質(zhì)量目標能力。

公司HACCP管理體系自我完善和自我改進機制基本建立并得到實施。內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施已經(jīng)在本企業(yè)正常實施，體系實現(xiàn)了持續(xù)的改進。

總之，我們的HACCP管理體系的運行已經(jīng)收到良好的效果，但在操作層文件的可操作性方面、以及在一些記錄的執(zhí)行方面還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，還需要進一步的完善。建議公司對有關(guān)人員進一步加強培訓(xùn)；各部門進一步組織對操作層文件的審查和運行，通過審查和運行找出問題，及時予以修訂。

6、召開末次會議: 當審核計劃中的所有活動已經(jīng)完成，并已經(jīng)分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時，審核即告結(jié)束。

7、審核后續(xù)活動的實施：適用時，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防或改進措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施， 應(yīng)當對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。